Pilot Studies Informing a Full Scale SMART to Address - - PowerPoint PPT Presentation

Pilot ¡Studies ¡Informing ¡a ¡Full ¡ Scale ¡SMART ¡to ¡Address ¡ Obesity ¡Related ¡Health ¡ Dispari@es ¡

Sylvie Naar-King, Ph.D. Wayne State University Pediatrics

Key Co-Investigators: Deborah Ellis, Ph.D. WSU and Phillippe Cunningham MUSC

Funded by National Institutes of Health (NHLBI) and the American Diabetes Association

NIH ¡GOAL: ¡MORE ¡POTENT ¡OBESITY ¡ INTERVENTIONS ¡

• Context: ¡Why ¡obesity, ¡why ¡minori@es, ¡why ¡

adolescents ¡

• What ¡has ¡and ¡has ¡not ¡worked ¡so ¡far? ¡
• Small ¡pilots ¡to ¡overcome ¡these ¡barriers ¡
• Develop ¡an ¡adap@ve ¡behavioral ¡treatment ¡for ¡

adolescent ¡obesity ¡with ¡a ¡full ¡scale ¡SMART ¡ informed ¡by ¡pilot ¡studies ¡

Context ¡-­‑ ¡Evolu@on? ¡

Context ¡ ¡-­‑ ¡Evolu@on? ¡

Obesity ¡and ¡Disease ¡

• Physical ¡Ac@vity ¡and ¡Overea@ng ¡are ¡in ¡the ¡top ¡5 ¡causes ¡of ¡early ¡

mortality ¡ ¡

• Obesity ¡is ¡associated ¡with ¡a ¡host ¡of ¡cardiovascular ¡and ¡metabolic ¡

diseases ¡

• According ¡to ¡the ¡Na@onal ¡Cancer ¡Ins@tute, ¡obesity ¡is ¡associated ¡

with ¡increased ¡risk ¡for ¡the ¡following ¡cancers ¡

– Esophagus ¡ – Pancreas ¡ – Colon ¡and ¡rectum ¡ – Breast ¡(aTer ¡menopause) ¡ – Endometrium ¡ ¡ – Kidney ¡ – Thyroid ¡ – Gallbladder ¡

• A ¡BMI ¡reduc@on ¡of ¡only ¡1% ¡would ¡lead ¡to ¡avoidance ¡of ¡100,000 ¡

cancer ¡cases ¡by ¡2030 ¡ ¡

Obesity ¡

• Na@onal ¡Health ¡and ¡Nutri@onal ¡Examina@on ¡

Survey ¡(NHANES ¡data ¡through ¡2010) ¡

• 42% ¡of ¡US ¡adults ¡over ¡20 ¡are ¡obese ¡and ¡33% ¡

are ¡overweight ¡

• Obesity ¡in ¡adolescents ¡(12-­‑19 ¡yrs) ¡– ¡18% ¡
• Obesity ¡in ¡children ¡(6-­‑11 ¡yrs) ¡– ¡18% ¡
• Obesity ¡in ¡children ¡(2-­‑5 ¡yrs) ¡– ¡12% ¡(stabilizing ¡and ¡

may ¡be ¡reducing ¡but ¡only ¡in ¡White ¡children) ¡

Health ¡Dispari@es ¡in ¡Obesity: ¡ Adult ¡Women ¡

Health ¡Dispari@es ¡and ¡Obesity: ¡ Adolescent ¡Females ¡

Health ¡Dispari@es ¡and ¡Obesity: ¡Adult ¡ Men ¡

Health ¡Dispari@es ¡and ¡Obesity: ¡ Adolescent ¡Males ¡

Reducing ¡Health ¡Dispari@es ¡by ¡ Targe@ng ¡Adolescents ¡

• Obese ¡adolescents ¡become ¡obese ¡adults ¡

– Obese ¡adolescents ¡16 ¡@mes ¡more ¡likely ¡to ¡become ¡ severely ¡obese ¡adults ¡(The ¡et ¡al., ¡2010; ¡JAMA) ¡

• Adolescents ¡are ¡showing ¡comorbidi@es ¡normally ¡

associated ¡with ¡adult ¡obesity ¡(e.g., ¡over ¡200 ¡ youth ¡with ¡Type ¡2 ¡Diabetes ¡seen ¡at ¡CHM ¡in ¡one ¡ year) ¡

• Excess ¡medical ¡costs ¡associated ¡with ¡adolescent ¡
• verweight ¡are ¡es@mated ¡at ¡14 ¡billion ¡per ¡year ¡

• Affects ¡country’s ¡ability ¡to ¡protect ¡itself ¡ ¡-­‑ ¡25% ¡

not ¡eligible ¡for ¡the ¡military ¡due ¡to ¡obesity ¡

What ¡Works? ¡

• Eat ¡Less ¡and ¡Exercise ¡More!!! ¡

Skills ¡(Transdiagnos@c?) ¡

• Self-­‑monitoring ¡
• Environmental ¡Control ¡
• Managing ¡Cravings ¡(Impulses) ¡
• Ac@vity ¡Scheduling ¡ ¡
• Coping ¡with ¡Triggers ¡
• Refusal ¡Skills ¡
• Organiza@on ¡and ¡Planning ¡
• Emo@onal ¡Ea@ng ¡– ¡Managing ¡thoughts ¡and ¡

moods ¡ ¡

Why ¡isn’t ¡it ¡working? ¡

• Barriers ¡to ¡access ¡
• Poor ¡adherence ¡to ¡treatment ¡par@cularly ¡

among ¡minority ¡families ¡

– Ajendance ¡(eg. ¡high ¡dropout) ¡ – Following ¡treatment ¡recommenda@ons ¡ – Skills ¡prac@ce ¡(e.g., ¡homework) ¡

• Mo@va@on ¡for ¡skills ¡prac@ce ¡
• Mo@va@on ¡to ¡overcome ¡systemic ¡challenges ¡
• Addressing ¡these ¡issues ¡in ¡caregiver ¡and ¡teen ¡

First ¡we ¡try ¡home-­‑based ¡treatment! ¡

• 48 ¡African ¡American ¡adolescents ¡with ¡obesity ¡
• Tradi@onal ¡pilot ¡RCT: ¡6 ¡months ¡of ¡home-­‑based

¡ cogni@ve-­‑behavioral ¡skills ¡treatment ¡versus ¡ Shapedown ¡(office-­‑based ¡group) ¡

• 77% ¡female; ¡55% ¡single ¡parent ¡family; ¡mean ¡

income ¡28k; ¡average ¡baseline ¡BMI=38 ¡

• Medium ¡effect ¡sizes ¡.3-­‑.4 ¡(tx ¡group: ¡95% ¡
• verweight ¡to ¡88% ¡overweight, ¡3% ¡drop ¡body ¡fat, ¡

BMI ¡to ¡37) ¡

Funded by the American Diabetes Association Naar-King, Ellis et al. ( 2009) Journal of Adolescent Health

But ¡what ¡about ¡session ¡ ajendance? ¡

Quartile # of Sessions Weight Change 1 0 to 12 +11.5 2 13 to 21 +2.4 3 22 to 41

• 3.5

4 42 or more

• 10.3

What ¡about ¡mo@va@on? ¡

• Quan@ta@ve ¡data ¡(MacDonell ¡et ¡al., ¡2010) ¡

– Youth ¡mo@va@on ¡– ¡readiness ¡to ¡change ¡– ¡related ¡ to ¡dose ¡received ¡

• Qualita@ve ¡study ¡comparing ¡families ¡with ¡

successful ¡weight ¡loss ¡and ¡drop-­‑outs ¡(Carcone ¡et ¡al., ¡

2011) ¡

– Caregiver ¡mo@va@on ¡to ¡engage ¡in ¡weight ¡loss ¡ treatment ¡despite ¡significant ¡stressors ¡ ¡

Study ¡1 ¡Conclusions: ¡MST ¡for ¡Obesity ¡ in ¡Minority ¡Adolescents ¡

• Home-­‑based ¡skills ¡treatment ¡shows ¡some ¡

promise ¡to ¡improve ¡weight ¡in ¡African ¡ American ¡youth ¡but ¡modest ¡effects ¡for ¡ rela@vely ¡high ¡cost ¡

• Effects ¡are ¡strongest ¡among ¡those ¡who ¡

receive ¡a ¡full ¡dose ¡of ¡treatment ¡

• Interven@ons ¡to ¡directly ¡address ¡mo@va@on ¡

may ¡be ¡added ¡to ¡MST ¡to ¡increase ¡dose ¡of ¡ treatment ¡received ¡ ¡

What ¡are ¡best ¡prac@ces ¡to ¡ enhance ¡intrinsic ¡mo@va@on? ¡

• A specific method of communication
• Many RCTs and meta-analyses in adults,

particularly minority adults

• May be most effective as a brief

intervention or precursor to more intensive treatment

• First meta-analyses published in 2012 on

adolescent substance use; in press for pediatric health behaviors

How ¡do ¡we ¡adapt ¡MI ¡for ¡ adolescent ¡obesity? ¡

• 44 African American adolescents (12-17)

seen in CHM Primary Care

• Traditional Pilot RCT: 4 office sessions of

dietitian MI or dietary education over 3 months

• MI with adolescent to increase motivation

for food and activity changes

• MI with caregiver to increase motivation to

make behavioral changes to support youth

Funded by Children’s Research Center of Michigan; MacDonell et al., 2012

Study ¡2: ¡Intrinsic ¡Mo@va@on ¡-­‑ ¡MI ¡

Baseline (Mean, SD) 3-month (Mean, SD) Effect Size: Cohen’s d Paired samples t-test (Within subjects) Intrinsic Motivation for Exercise (1-7 scale for 11 items) MI 45.14 (11.41) 52.93 (13.26) 0.51 p = .06 CO 46.35 (15.91) 47.88 (12.06) p = .59 Intrinsic Motivation for Nutrition (1-7 scale for 11 items) MI 49.93 (14.17) 53.21 (12.28) 0.03 p = .30 CO 46.82 (14.82) 49.82 (11.99) p = .27 Fast food use per week (times eaten in past week) MI 2.14 (1.51) 1.07 (1.00) 0.88 p = .02 CO 1.41 (1.50) 1.71 (1.31) p = .49 Soft drink frequency (1-6 scale for single item) MI 3.00 (1.81) 2.25 (1.42) 0.20 p = .04 CO 3.07 (2.12) 2.67 (1.72) p = .51

Communica@on ¡Behaviors ¡

• Coded ¡transcripts ¡of ¡MI ¡sessions ¡
• Analyzed ¡rela@onships ¡between ¡provider ¡

communica@on ¡behaviors ¡and ¡adolescent ¡ mo@va@onal ¡statements ¡

• Using ¡sequen@al ¡analysis(GESQ) ¡iden@fied ¡key ¡

skills ¡within ¡an ¡MI ¡skill ¡set ¡that ¡are ¡par@cularly ¡ relevant ¡for ¡young ¡people ¡with ¡obesity ¡ (probability ¡that ¡a ¡provider ¡behavior ¡predicts ¡ adolescent ¡communica@on) ¡

Study ¡2 ¡Conclusions: ¡Intrinsic ¡ Mo@va@on ¡-­‑ ¡MI ¡

• Brief ¡MI ¡interven@on ¡(2 ¡sessions) ¡shows ¡

promise ¡for ¡increasing ¡mo@va@on ¡and ¡ producing ¡small ¡behavioral ¡changes ¡

• Consider ¡adding ¡MI ¡to ¡home-­‑based ¡

treatments ¡– ¡communica@on ¡founda@on ¡

• Important ¡lessons ¡learned ¡ ¡regarding ¡training, ¡

quality ¡assurance, ¡and ¡session ¡structure ¡ ¡

What ¡are ¡best ¡prac@ces ¡to ¡increase ¡ extrinsic ¡mo@va@on? ¡

• Small ¡pilot ¡mul@ple ¡point ¡baseline ¡(within ¡

subjects)design ¡(twice ¡weekly ¡weights ¡for ¡24 ¡ weeks); ¡N=6 ¡

• Skills ¡only ¡for ¡4-­‑12 ¡weeks ¡(varied ¡based ¡on ¡

ajendance) ¡then ¡

• Weekly ¡incen@ve ¡for ¡teen ¡for ¡weight ¡loss ¡and ¡

for ¡parent ¡for ¡teen ¡weight ¡loss ¡over ¡12 ¡weeks ¡

• Delivered ¡by ¡community ¡health ¡worker ¡

(paraprofessional) ¡ ¡

Study ¡3: ¡Extrinsic ¡Mo@va@on ¡-­‑ ¡CM ¡

• Linear ¡Mixed ¡Model ¡for ¡Repeated ¡Measures ¡

accounts ¡for ¡varied ¡baseline ¡period) ¡

• First ¡Model: ¡two ¡linear ¡piecewise ¡contrasts; ¡
• ne ¡to ¡establish ¡the ¡baseline ¡weight-­‑loss ¡trend

¡ and ¡the ¡other ¡to ¡test ¡for ¡change ¡in ¡trend ¡aTer ¡ the ¡introduc@on ¡of ¡CM ¡– ¡Difference ¡in ¡Linear ¡ Trend ¡NOT ¡SIGNIFICANT ¡

• Second ¡Model ¡taking ¡into ¡account ¡caregiver ¡

ajendance ¡(second ¡contrast) ¡

• ­‑5 ¡
• ­‑4 ¡
• ­‑3 ¡
• ­‑2 ¡
• ­‑1 ¡

• ver ¡baseline ¡interval, ¡b1. ¡

Study ¡3: ¡Extrinsic ¡Mo@va@on ¡-­‑ ¡CM ¡

Per protocol analysis

Study ¡3: ¡Extrinsic ¡Mo@va@on ¡-­‑ ¡CM ¡

U01: ¡Obesity ¡Related ¡ Behavioral ¡Interven@on ¡ Trials ¡– ¡6 ¡sites ¡

Orbit

Sponsored ¡by: ¡ ¡ NHLBI, ¡NIDDK, ¡OBSSR ¡

PUTTING IT ALL TOGETHER: FULL SCALE SMART

IDENTIFIED ¡COMPONENTS ¡FROM ¡ PILOT ¡STUDIES ¡

• FAMILY ¡WEIGHT-­‑LOSS ¡SKILLS: ¡From ¡STUDY ¡1 ¡
• INTRINSIC ¡MOTIVATION: ¡MOTIVATIONAL ¡

INTERVIEWING ¡ ¡(MI) ¡from ¡STUDY ¡2 ¡

• EXTRINSIC ¡MOTIVATION: ¡CONTINGENCY ¡

MANAGEMENT ¡(CM) ¡from ¡STUDY ¡3 ¡

WHICH ¡COMPONENTS ¡ARE ¡BEST ¡AND ¡ FOR ¡WHOM? ¡

Fit ¡Families ¡Key ¡Ques@ons ¡

PRIMARY ¡AIM ¡1: ¡What ¡is ¡the ¡effect ¡of ¡the ¡ini@al ¡ treatment ¡(i.e., ¡office-­‑ ¡vs. ¡home-­‑based ¡ treatment) ¡on ¡outcome ¡(Δ% ¡overweight, ¡% ¡ bodyfat, ¡metabolic ¡outcomes)? ¡ PRIMARY ¡AIM ¡2: ¡Among ¡the ¡non-­‑responders, ¡ what ¡is ¡the ¡effect ¡of ¡the ¡secondary ¡treatment ¡ (i.e., ¡skills ¡vs. ¡con@ngency ¡management) ¡on ¡

• utcome? ¡

¡

• ¡ ¡

Fit ¡Families ¡Key ¡Ques@ons ¡

• SECONDARY ¡AIM: ¡Which ¡adap@ve ¡

interven@on ¡(phase ¡1 ¡to ¡phase ¡2 ¡sequence) ¡ led ¡to ¡the ¡best ¡outcome? ¡

• What ¡caregiver ¡and ¡youth ¡characteris@cs ¡

moderate ¡these ¡primary ¡and ¡secondary ¡aims? ¡

– Baseline ¡Caregiver ¡and ¡Youth ¡Mo@va@on ¡ – Baseline ¡Youth ¡Execu@ve ¡func@oning ¡ – Single ¡Parent ¡Status ¡ – Barriers ¡to ¡Treatment ¡Par@cipa@on ¡ – Rela@ve ¡Reinforcing ¡Value ¡of ¡Food ¡

Fit ¡Families ¡Sample ¡

• Our ¡Sample ¡(N=181) ¡

– 67% ¡female, ¡Mean ¡age=13.75 ¡years ¡(12 ¡to ¡16) ¡ – Baseline ¡weight ¡ranged ¡from ¡133.00 ¡to ¡451.00 ¡ pounds ¡(M=229.97, ¡SD=51.13), ¡ – Percent ¡overweight ¡ranged ¡from ¡35.38% ¡to ¡218.47% ¡ (M=96.81, ¡SD=37.59). ¡ ¡ – Median ¡income ¡range=$12,000-­‑$15,999 ¡ – Caregivers’ ¡(primarily ¡mothers) ¡weight ¡ranged ¡from ¡ 133.00 ¡to ¡625.00 ¡pounds ¡(M=245.29, ¡SD=67.29), ¡ 88.4% ¡obese ¡(BMI≥30.0). ¡ ¡

Preliminary ¡Findings: ¡Within ¡Group ¡ Differences ¡in ¡Percent ¡Overweight ¡

• Overall ¡significant ¡weight ¡loss ¡in ¡phase ¡one ¡ ¡
• At ¡3 ¡months ¡[t(317.89) ¡= ¡2.11, ¡p ¡= ¡.035] ¡and ¡at ¡

7 ¡months ¡ ¡[t(317.95) ¡= ¡4.22, ¡p ¡< ¡.001] ¡

• From ¡baseline ¡to ¡the ¡end ¡of ¡Phase ¡2, ¡

par@cipants ¡across ¡condi@ons ¡reduced ¡ percent ¡overweight ¡by ¡2.96% ¡ ¡(95% ¡CI: ¡1.64%, ¡ 4.27%). ¡ ¡Clinically ¡significant? ¡

Between ¡Group ¡Differences ¡in ¡ Percent ¡Overweight ¡

HB-MIS also “primed the pump” for intervention dose, as those in HB-MIS attended significantly more sessions in Phase 2 regardless of tx condition

Preliminary ¡Conclusions ¡Regarding ¡ Primary ¡Aims ¡

• Small ¡amounts ¡of ¡weight ¡loss ¡achieved ¡across ¡condi@ons ¡
• Small ¡differences ¡between ¡office-­‑based ¡and ¡home-­‑based ¡ ¡
• Interven@on ¡dose ¡is ¡markedly ¡different ¡between ¡

treatment ¡components. ¡ ¡More ¡potent ¡interven@ons ¡ needed ¡to ¡make ¡increased ¡interven@on ¡dose ¡worthwhile! ¡

Future ¡Direc@ons ¡

• SMART ¡design ¡provides ¡many ¡opportuni@es ¡to ¡

guide ¡interven@on ¡development ¡ ¡Percent ¡body ¡fat ¡and ¡other ¡biomarkers ¡ ¡Tes@ng ¡the ¡full ¡adap@ve ¡interven@ons ¡ ¡Moderator ¡analysis ¡ ¡

• Small ¡Pilots ¡to ¡improve ¡potency ¡now ¡that ¡we ¡

now ¡how ¡to ¡more ¡effec@vely ¡deliver ¡treatments ¡