Visualiza(on of Unique Temporal Sequences of Treatments and - - PowerPoint PPT Presentation

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Visualiza(on ¡of ¡Unique ¡Temporal ¡ Sequences ¡of ¡Treatments ¡and ¡Events ¡in ¡ an ¡Uniden(fied ¡Clinical ¡Trial ¡Data ¡

Ana ¡Szarfman, ¡MD, ¡PhD, ¡Medical ¡Officer ¡ and ¡Rongjian ¡Lan, ¡MS ¡ HCIL's 31st Annual Symposium May ¡29, ¡2014 ¡ ¡ ¡ ¡

Disclaimer ¡

• The ¡views ¡in ¡this ¡presentaGon ¡represent ¡the ¡

views ¡of ¡the ¡presenters ¡and ¡do ¡not ¡necessarily ¡ represent ¡the ¡views ¡of ¡the ¡US ¡Food ¡and ¡Drug ¡ AdministraGon ¡or ¡the ¡United ¡States ¡ government ¡

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3 ¡

Background ¡

• Reviewers ¡need ¡to ¡analyze, ¡idenGfy, ¡and ¡

document ¡the ¡temporal ¡sequences ¡of ¡ treatments ¡and ¡events ¡associated ¡with ¡safety ¡ and ¡efficacy ¡problems ¡in ¡Clinical ¡Trials ¡

– Events ¡occurring ¡before, ¡during, ¡and ¡aBer ¡ stopping ¡treatment ¡

• Currently ¡available ¡data ¡analysis ¡and ¡

visualizaGon ¡tools ¡are ¡not ¡opGmal ¡to ¡perform ¡ these ¡tasks ¡

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EventFlow ¡

• AnalyGc ¡prototype ¡system ¡developed ¡by ¡the ¡Human ¡

Computer ¡InteracGon ¡Lab ¡of ¡the ¡University ¡of ¡ Maryland ¡

– hRp://www.cs.umd.edu/hcil/evenVlow ¡ – hRp://www.cs.umd.edu/hcil/evenVlow/#presentaGons ¡

• EvenVlow ¡simplifies ¡longitudinal ¡data ¡analysis ¡by ¡

aggregaGng ¡all ¡the ¡records ¡into ¡a ¡tree ¡structure ¡ based ¡on ¡their ¡common ¡treatment ¡and ¡event ¡ sequences ¡

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EventFlow ¡(2) ¡

• Reveals ¡hidden ¡paRerns ¡by ¡various ¡data ¡

manipulaGons, ¡including ¡ ¡

– Interval ¡merging, ¡ ¡ – Category ¡aggregaGon, ¡ ¡ – Temporal ¡search ¡and ¡replacement ¡

• Users ¡navigate ¡to ¡interesGng ¡parts ¡of ¡the ¡data ¡by ¡ ¡

– Filtering, ¡ ¡ – SorGng, ¡ ¡ – Graphically ¡selecGng ¡paGents ¡with ¡desired ¡sequences, ¡ ¡ – Alignment ¡around ¡specific ¡treatments ¡or ¡events ¡ ¡

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Temporal ¡PaIerns ¡in ¡77 ¡Pa(ents ¡ who ¡Developed ¡Thromboembolic ¡ Events ¡in ¡the ¡Pooled ¡Clinical ¡Trial ¡ Data ¡of ¡an ¡An(coagulant ¡ ¡ ¡

(assuming ¡missing ¡(me ¡as ¡the ¡earliest ¡(me ¡

• f ¡the ¡day) ¡

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PaGents ¡in ¡the ¡Pool ¡of ¡Clinical ¡Trials ¡ ¡EvaluaGon ¡of ¡treatment ¡allocaGon ¡

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PaGent ¡Profile ¡of ¡a ¡Subject ¡Developing ¡Deep ¡ Vein ¡Thrombosis ¡a_er ¡End ¡of ¡Treatment ¡

9 ¡

EventFlow ¡Variable ¡SelecGon ¡

Selected ¡Variables: ¡ Drug ¡Start, ¡End, ¡and ¡ThromboGc ¡Events ¡

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Unique ¡PaRerns ¡of ¡Drug ¡Start ¡(1st ¡black ¡line), ¡ End ¡(2nd ¡black ¡line), ¡and ¡ThromboGc ¡Events ¡ (Red) ¡in ¡77 ¡paGents ¡(1st ¡y-­‑axis ¡column) ¡

• ¡ ¡

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SelecGng ¡PaGent ¡Subsets ¡for ¡Further ¡ Analysis ¡

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Only ¡PaGents ¡with ¡Highlighted ¡PaRern ¡

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DistribuGon ¡of ¡Treatment ¡Intervals ¡

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DistribuGon ¡of ¡End ¡of ¡Treatment ¡and ¡ Start ¡of ¡the ¡Thromboembolic ¡Interval ¡

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DistribuGon ¡of ¡Thromboembolic ¡ Episode ¡Intervals ¡

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Specifying ¡Presence ¡and ¡Absence ¡

¡ Control ¡Panel ¡for ¡SelecGon ¡of ¡PaGents ¡with ¡Desired ¡ Temporal ¡Sequences ¡ ¡ ¡ Treatment ¡start ¡and ¡end ¡w/o ¡a ¡thromboembolic ¡ episode ¡in ¡between. ¡ ¡A_er ¡treatment ¡ends, ¡a ¡ thromboembolic ¡episode ¡

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Graphic ¡Display ¡of ¡the ¡PaGents ¡with ¡the ¡ Desired ¡Temporal ¡Sequence ¡

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Conclusions ¡

• The ¡assessment ¡of ¡simple ¡treatment ¡and ¡event ¡

sequences ¡with ¡complete ¡dates ¡for ¡both ¡safety ¡ and ¡efficacy ¡analyses ¡was ¡done ¡in ¡a ¡Gme ¡saving ¡ manner ¡

• For ¡more ¡complex ¡treatment ¡and ¡event ¡

sequences, ¡this ¡program ¡needs ¡addiGonal ¡

• pGmizaGon ¡
• For ¡example, ¡we ¡detected ¡sequence ¡arGfacts ¡ ¡

– with ¡incomplete ¡and ¡missing ¡dates ¡ ¡ – with ¡the ¡date ¡imputa(ons ¡being ¡made ¡with ¡ incomplete ¡dates ¡

Improvements ¡needed—Time ¡is ¡ not ¡easy! ¡Seth ¡Powsner ¡ ¡

• Reviewers ¡need ¡to ¡understand ¡the ¡effect ¡of ¡

the ¡mulGple ¡incomplete ¡or ¡missing ¡date ¡ assumpGons ¡ ¡

• Need ¡slider ¡to ¡test ¡the ¡effect ¡of ¡the ¡mulGple ¡

possible ¡incomplete ¡and ¡missing ¡date ¡ assumpGons ¡[also ¡useful ¡for ¡interval ¡ censoring] ¡

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Reviewers ¡need ¡comprehensive ¡audit ¡trails ¡to ¡ foster ¡communicaGon ¡with ¡stakeholders

¡

• LocaGon ¡of ¡the ¡original ¡data ¡undergoing ¡

changes ¡linked ¡to ¡every ¡data ¡display ¡

• All ¡steps ¡taking ¡place ¡to ¡produce ¡changes ¡in ¡

the ¡data ¡and ¡in ¡the ¡designs, ¡including: ¡

– sorGng, ¡filtering, ¡interval ¡merging, ¡grouping ¡ records, ¡splifng ¡records, ¡selecGng ¡Gme ¡frames, ¡ searching ¡and ¡replacing, ¡reversing ¡steps, ¡hiding ¡ records; ¡assigning ¡colors, ¡symbols, ¡and ¡sequences; ¡ and ¡the ¡scenario ¡selected ¡to ¡handle ¡incomplete ¡ and ¡missing ¡dates ¡

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Many ¡Thanks! ¡

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