Towards Resiliency in Medical Monitoring Devices Homa Alemzadeh, - PowerPoint PPT Presentation

Towards Resiliency in Medical Monitoring Devices Homa Alemzadeh, Catello Di Martino, Zhanpeng Jin* Zbigniew T. Kalbarczyk, Ravishankar K. Iyer Coordinated Science Laboratory, University of Illinois at Urbana-Chgampaign *Department of Electrical and Computer Engineering, Binghamton University, State University of New York

Medical ¡Device ¡Failures ¡ • Food ¡and ¡Drug ¡Administra0on ¡(FDA): ¡ • 13,413 ¡recalls ¡ ¡ • 1.4 ¡million ¡adverse ¡event ¡reports ¡ Total ¡Recalls ¡ ¡ Computer-­‑Related ¡ • 19% ¡of ¡recalls ¡are ¡due ¡to ¡computer-­‑related ¡failures ¡ 2820 ¡ 2806 ¡ 3000 ¡ 2800 ¡ 2490 ¡ 2408 ¡ 2600 ¡ 2400 ¡ 1.81x ¡ 2200 ¡ 2000 ¡ Number ¡of ¡Recalls ¡ 1549 ¡ 1800 ¡ 1340 ¡ 1600 ¡ 1400 ¡ 1200 ¡ 1000 ¡ 800 ¡ 422 ¡ 370 ¡ 358 ¡ 600 ¡ 290 ¡ 243 ¡ 251 ¡ 400 ¡ 1.73x ¡ 200 ¡ 0 ¡ 2006 ¡ 2007 ¡ 2008 ¡ 2009 ¡ 2010 ¡ 2011 ¡ Years ¡

Computer-­‑related ¡Failures: ¡ Causes ¡and ¡PaJent ¡Impacts ¡ 33.82% ¡

Sources ¡of ¡Failures ¡in ¡ ¡ Medical ¡Monitoring ¡Devices ¡ Fault ¡Origin ¡ DescripJon ¡ Error ¡Symptom ¡ Erroneous ¡input ¡data ¡streams ¡due ¡to ¡ Missed ¡detec0on ¡and ¡ Data ¡Errors ¡ noise ¡and ¡ar0facts ¡on ¡signals, ¡or ¡loss ¡ False ¡alarms ¡ of ¡data ¡samples ¡ ¡ Philips ¡INTELLIVUE ¡X2 ¡Portable ¡PaJent ¡Monitors ¡ have ¡false ¡asystole ¡alarms ¡at ¡a ¡ Algorithm ¡ Algorithm ¡ineffec0ve ¡for ¡specific ¡ Missed ¡detec0on ¡and ¡ much ¡more ¡frequent ¡rate ¡since ¡the ¡installa0on ¡of ¡addi0onal ¡wireless ¡laptops ¡in ¡CICU: ¡ ¡ pa0ents ¡or ¡medical ¡condi0ons ¡ False ¡alarms ¡ Inadequacies ¡ ¡ • Fault ¡Origin: ¡Possible ¡RF ¡interference ¡from ¡increased ¡level ¡of ¡radio ¡frequency ¡ Hardware ¡ ¡ Errors ¡caused ¡due ¡to ¡transient ¡or ¡ System ¡Malfunc0on ¡or ¡ ac0vity ¡in ¡the ¡CICU ¡pods. ¡ ¡ permanent ¡hardware ¡faults ¡ Crash ¡ Faults ¡ • Error ¡Symptom: ¡ More ¡frequent ¡appearance ¡of ¡false ¡asystole ¡alarms. ¡ ¡ SoWware ¡ System ¡Malfunc0on ¡or ¡ Errors ¡due ¡to ¡soKware ¡bugs ¡ ¡ Crash ¡ Bugs ¡ • Recovery ¡AcJon: ¡ A ¡firmware ¡upgrade ¡resolved ¡the ¡immediate ¡problem ¡(loss ¡of ¡ECG ¡ monitoring) ¡by ¡increasing ¡noise ¡immunity ¡or ¡suppression. ¡ FDA ¡MAUDE ¡Database ¡– ¡MDR ¡Report ¡2154693 ¡ ¡

Sources ¡of ¡Failures ¡in ¡ ¡ Medical ¡Monitoring ¡Devices ¡ Fault ¡Origin ¡ DescripJon ¡ Error ¡Symptom ¡ Algorithm ¡ Algorithm ¡ineffec0ve ¡for ¡specific ¡ Missed ¡detec0on ¡and ¡ pa0ents ¡or ¡medical ¡condi0ons ¡ False ¡alarms ¡ Inadequacies ¡ Hardware ¡ ¡ Errors ¡caused ¡due ¡to ¡transient ¡or ¡ System ¡Malfunc0on ¡or ¡ GE ¡Healthcare ¡APEX ¡PRO ¡FH ¡Telemetry ¡Monitoring ¡Systems ¡ did ¡not ¡recognize ¡a ¡ permanent ¡hardware ¡faults ¡ Crash ¡ Faults ¡ pa0ent's ¡telemetry ¡rhythm ¡and ¡did ¡not ¡alarm ¡a ¡series ¡of ¡ventricular ¡fibrilla0on ¡events: ¡ ¡ ¡ SoWware ¡ System ¡Malfunc0on ¡or ¡ • Fault ¡Origin: ¡ ¡Insufficient ¡best ¡amplitude ¡and ¡presence ¡of ¡pacemaker ¡ar0facts ¡in ¡the ¡ Errors ¡due ¡to ¡soKware ¡bugs ¡ Crash ¡ signal, ¡failed ¡to ¡meet ¡the ¡necessary ¡criteria ¡for ¡alarms ¡available ¡in ¡the ¡device ¡ Bugs ¡ • Error ¡Symptom: ¡ Missed ¡detec0on ¡of ¡ventricular ¡ectopic ¡beats ¡ • PaJent ¡Outcome: ¡Death ¡ ¡ FDA ¡MAUDE ¡Database ¡– ¡MDR ¡Report ¡1614824 ¡

Sources ¡of ¡Failures ¡in ¡ ¡ Medical ¡Monitoring ¡Devices ¡ Fault ¡Origin ¡ DescripJon ¡ Error ¡Symptom ¡ Hardware ¡ ¡ Errors ¡caused ¡due ¡to ¡transient ¡or ¡ System ¡Malfunc0on ¡or ¡ permanent ¡hardware ¡faults ¡ Crash ¡ Faults ¡ Medtronic ¡Physio-­‑Control ¡LIFEPAK ¡CR ¡Plus ¡Defibrillator/Monitor ¡ ¡ had ¡a ¡short ¡ Hardware ¡ ¡ Errors ¡caused ¡due ¡to ¡transient ¡or ¡ System ¡Malfunc0on ¡or ¡ circuit ¡in ¡one ¡of ¡the ¡components ¡on ¡the ¡printed ¡circuit ¡board ¡that ¡affected ¡the ¡ECG ¡ permanent ¡hardware ¡faults ¡ Crash ¡ Faults ¡ amplitude, ¡causing ¡the ¡device ¡to ¡not ¡analyze ¡the ¡ECG ¡rhythm ¡correctly ¡and ¡not ¡ delivering ¡therapy. ¡ ¡ SoWware ¡ System ¡Malfunc0on ¡or ¡ Errors ¡due ¡to ¡soKware ¡bugs ¡ ¡ Crash ¡ Bugs ¡ • Fault ¡Origin: ¡K1 ¡relay ¡on ¡the ¡analog ¡printed ¡circuit ¡board ¡assembly ¡may ¡short ¡due ¡to ¡ moisture ¡ingress ¡in ¡a ¡highly ¡humid ¡environment. ¡ ¡ • Error ¡Symptom: ¡ Incorrect ¡analysis ¡of ¡ECG ¡signal ¡and ¡missed ¡delivery ¡of ¡therapy ¡ ¡ • Recovery ¡AcJon: ¡ No0fying ¡customers ¡and ¡device ¡replacement ¡ ¡ ¡ FDA ¡Recalls ¡Database ¡– ¡Recall ¡Number ¡Z-­‑1899-­‑2010 ¡

Sources ¡of ¡Failures ¡in ¡ ¡ Medical ¡Monitoring ¡Devices ¡ Fault ¡Origin ¡ DescripJon ¡ Error ¡Symptom ¡ SoWware ¡ System ¡Malfunc0on ¡or ¡ Errors ¡due ¡to ¡soKware ¡bugs ¡ Crash ¡ Bugs ¡ Philips ¡FloTrak ¡Elite ¡module ¡used ¡in ¡NM3 ¡is ¡a ¡mulJ-­‑parameter ¡paJent ¡monitor ¡ Hardware ¡ ¡ Errors ¡caused ¡due ¡to ¡transient ¡or ¡ System ¡Malfunc0on ¡or ¡ calculates ¡two ¡displayed ¡respiratory ¡parameters ¡incorrectly ¡due ¡to ¡errors ¡in ¡the ¡system ¡ permanent ¡hardware ¡faults ¡ Crash ¡ Faults ¡ soKware: ¡ SoWware ¡ System ¡Malfunc0on ¡or ¡ ¡ Errors ¡due ¡to ¡soKware ¡bugs ¡ • Fault ¡Origin: ¡ Errors ¡in ¡system ¡soKware ¡ ¡ Crash ¡ Bugs ¡ • Error ¡Symptom: ¡ Two ¡displayed ¡respiratory ¡parameters, ¡Mvalv ¡(alveolar ¡minute ¡ ven0la0on) ¡and ¡Vt/kg ¡(0dal ¡volume/pa0ent ¡weight) ¡are ¡higher ¡than ¡actual. ¡ ¡ • Recovery ¡AcJon: ¡ SoKware ¡update ¡to ¡correct ¡calcula0ons ¡ ¡ ¡ FDA ¡Recalls ¡Database ¡– ¡Recall ¡Number ¡Z-­‑2168-­‑2011 ¡

Challenges ¡in ¡Resilient ¡Medical ¡ Monitoring ¡ • Real-­‑Jme ¡analysis ¡with ¡low ¡“False ¡PosiJve” ¡& ¡“False ¡NegaJve” ¡rates ¡ ¡ Dynamic ¡adaptaJon ¡to ¡paJent-­‑specific ¡diagnosJc ¡needs ¡and ¡different ¡ • applicaJon ¡scenarios ¡ • ConJnuous ¡monitoring ¡despite ¡unexpected ¡arJfacts ¡and ¡accidental ¡errors ¡ computa0on ¡and ¡communica0on ¡units ¡ ¡ ¡

Reconfigurable ¡Architecture ¡for ¡ Resilient ¡Medical ¡Monitoring ¡ H. ¡Alemzadeh, ¡et ¡al., ¡“An ¡embedded ¡reconfigurable ¡architecture ¡for ¡paJent-­‑specific ¡mulJ-­‑parameter ¡ medical ¡monitoring,” ¡ IEEE ¡Engineering ¡in ¡Medicine ¡and ¡Biology ¡Society ¡(EMBC) , ¡Aug. ¡2011, ¡pp. ¡1896–1900. ¡

Challenges ¡in ¡Resilient ¡Medical ¡ Monitoring ¡ • Real-­‑Jme ¡analysis ¡with ¡low ¡“False ¡PosiJve” ¡& ¡“False ¡NegaJve” ¡rates ¡ ¡ Dynamic ¡adaptaJon ¡to ¡paJent-­‑specific ¡diagnosJc ¡needs ¡and ¡different ¡ • applicaJon ¡scenarios ¡ • ConJnuous ¡monitoring ¡despite ¡unexpected ¡arJfacts ¡and ¡accidental ¡errors ¡ computa0on ¡and ¡communica0on ¡units ¡ ¡ ¡

Monitoring ¡Flow: ¡PaJent-­‑Specific, ¡ MulJ-­‑parameter ¡Signal ¡Analysis ¡ Feature ¡ExtracJon ¡ • – Sta0s0cal ¡metrics: ¡Mean, ¡Median, ¡Standard ¡Devia0on, ¡Correla0on ¡Coefficient ¡ – Spectral ¡metrics: ¡Frequency ¡components ¡(FFT), ¡Power ¡spectrum ¡(PSD) ¡ Health ¡Index ¡ • – Aggrega0on ¡(A ¡vector ¡of ¡features) ¡ – Weighted ¡sum ¡ – Sta0s0cal ¡clustering ¡ Fusion: ¡ • – Decision-­‑level: ¡Majority ¡vo0ng, ¡Maximum, ¡Rule-­‑based ¡ – Feature-­‑level: ¡Classifica0on ¡