How do companies use metadata driven programming for SDTM, - PowerPoint PPT Presentation

How ¡do ¡companies ¡use ¡metadata ¡ driven ¡programming ¡for ¡SDTM, ¡ ADaM, ¡and ¡Define ¡XML ¡Crea>on? ¡ PhUSE ¡Single ¡Day ¡Event ¡-­‑ ¡Bridgewater ¡

A GENDA ¡ • Traceability ¡and ¡Metadata ¡ • Metadata ¡Flow ¡ • Metadata ¡Development ¡ • Metadata ¡Enabled ¡Data ¡Processing ¡ – Legacy ¡Data ¡Conversion ¡ – End-­‑to-­‑End ¡Data ¡Management ¡ • Metadata ¡Management ¡ • Implementa>on ¡Example ¡ • Discussion ¡ 2 ¡

T RACEABILITY ¡E NSURES ¡C ONFIDENCE ¡ Traceability ¡is ¡a ¡major ¡concern ¡for ¡the ¡FDA. ¡Traceability ¡means ¡ • understanding ¡the ¡rela>onship ¡between ¡the ¡results ¡and ¡the ¡ source. ¡It ¡facilitates ¡transparency ¡and ¡is ¡an ¡essen>al ¡component ¡ for ¡building ¡confidence ¡in ¡all ¡stages ¡of ¡clinical ¡informa>on ¡ processing. ¡ ¡ Building ¡traceability ¡is ¡establishing ¡the ¡path ¡between ¡an ¡element ¡ • and ¡its ¡immediate ¡predecessor. ¡ Metadata ¡Traceability: ¡provides ¡an ¡explana>on ¡of ¡how ¡any ¡down-­‑ • stream ¡informa>on ¡has ¡been ¡created ¡from ¡its ¡predecessors ¡by ¡ describing ¡the ¡algorithms ¡and ¡devia>ons ¡used. ¡ Data ¡Point ¡Traceability: ¡provides ¡data ¡lineage ¡of ¡how ¡down-­‑ • stream ¡records ¡are ¡related ¡to ¡the ¡predecessor ¡records(s): ¡are ¡the ¡ records ¡origina>ng ¡from ¡source ¡or ¡are ¡these ¡derived ¡records. ¡ 3 ¡

I MPORTANCE ¡ OF ¡M ETADATA ¡ • Improve ¡Accuracy ¡ • Improve ¡Freshness ¡ • Eliminate ¡ Redundancy ¡ • Manage ¡Complexity ¡ Management ¡ ¡ • Offer ¡Traceability ¡ • Enhance ¡En>tlement ¡ • Facilitate ¡Distribu>on ¡ Management ¡ Protec>on ¡ Discovery ¡ • Improve ¡Searchability ¡ • Enhance ¡ Informa>on ¡Security ¡ • Encourage ¡Usage ¡ • Improve ¡Efficiency ¡ • Support ¡PlaWorm ¡ • Reduce ¡Chance ¡of ¡ Independency ¡ Automa>on ¡ Exchange ¡ Error ¡ • Facilitate ¡Collabora>on ¡ • Encourage ¡Code ¡ • Enhance ¡Informa>on ¡ Reuse ¡ Sharing ¡ • Avoid ¡Vendor ¡Lock-­‑in ¡ 4 ¡

M ETADATA ¡F LOW ¡ IN ¡C LINICAL ¡T RIAL ¡D ATA ¡P ROCESSING ¡ Reporting Data Flow Protocol ¡ SAP ¡ TLF ¡Spec ¡ Study ¡Report ¡ Collected Data Flow CRF ¡Design ¡ External ¡Data ¡ ADaM ¡Spec ¡ (CDASH) ¡ Spec ¡(LAB) ¡ Trial Design Model • Registration (TS) Analysis Data Flow • In/Exclusion (TI) • Trial Design (TA, TE) SDTM ¡Spec ¡ • Scheduled Events (TV) 5 ¡

M ETADATA ¡D EVELOPMENT ¡F RAMEWORK ¡ Customize ¡ • Study ¡Specific ¡ Design ¡ ConfiguraMon ¡ • Conformance ¡and ¡ • Extract ¡Metadata ¡ Library ¡ DeviaMon ¡can ¡be ¡ from ¡Protocol ¡and ¡ monitored ¡ SAP ¡ • Establish ¡Libraries ¡ • Mechanism ¡exists ¡ Standards ¡ • Study ¡AcMviMes ¡ at ¡Different ¡Levels ¡ to ¡publish ¡to ¡ drive ¡CRF ¡Design ¡ in ¡Different ¡Areas ¡ Library ¡ • Establish ¡ ¡ • Study ¡Endpoints ¡ • Library ¡would ¡ Conceptual ¡ drive ¡Variable ¡ grow ¡to ¡ Models ¡ DerivaMon ¡ incorporate ¡new ¡ • Establish ¡CRF, ¡ • Study ¡Analysis ¡ scenarios ¡ SDTM, ¡and ¡ADaM ¡ drives ¡TLF ¡Design, ¡ • CRF ¡Libraries, ¡ Standards ¡ ADaM ¡Structure ¡ SDTM ¡Templates, ¡ • Store ¡in ¡MDR ¡ ADaM ¡Templates, ¡ • Governed ¡and ¡ TLF ¡Templates ¡ Maintained ¡ 6 ¡

M ETADATA ¡D EVELOPMENT ¡ Legacy ¡Data ¡Conversion ¡ • – Convert ¡exisMng ¡studies ¡to ¡follow ¡CDSIC ¡standards ¡ – Lessor ¡iniMal ¡efforts, ¡lessor ¡disrupMon ¡of ¡exisMng ¡processes ¡ – Lessor ¡dependency ¡on ¡CDISC ¡standards ¡during ¡study ¡startup ¡ – Lessor ¡control ¡over ¡metadata ¡lineage ¡ – More ¡manual ¡and ¡repeated ¡work ¡to ¡develop ¡metadata ¡ End-­‑to-­‑End ¡Metadata ¡Management ¡ • – Ideal ¡situaMon, ¡but ¡requires ¡significant ¡iniMal ¡efforts ¡ – Depends ¡on ¡CDISC ¡standard ¡development ¡ – Study ¡Design ¡-­‑> ¡Study ¡Conduct ¡-­‑> ¡Study ¡Analysis ¡-­‑> ¡Study ¡Submission ¡ – Best ¡uMlizaMon ¡of ¡metadata ¡ • Consistency ¡ • Accuracy ¡ • Efficiency ¡ ¡ 7 ¡

R EQUIRED ¡M ETADATA ¡– ¡L EGACY ¡D ATA ¡C ONVERSION ¡ 8 ¡

T YPICALLY ¡I T ’ S ¡ A ¡M ANUAL ¡P ROCESS ¡ 9 ¡

M ETADATA ¡E MPOWERED ¡L EGACY ¡D ATA ¡ C ONVERSION ¡ 10 ¡

K NOWLEDGE -­‑B ASE ¡A SSISTED ¡D ATA ¡S TANDARDIZATION ¡ 11 ¡

M ETADATA ¡M ANAGEMENT ¡ Templates ¡can ¡be ¡used ¡for ¡ • mapping ¡reuse ¡ Hierarchical ¡structure ¡help ¡ • to ¡provide ¡granular ¡ standardiza>on ¡while ¡ maintain ¡consistency ¡ New ¡deriva>ons ¡can ¡be ¡ • generated ¡based ¡on ¡auto-­‑ matching ¡of ¡standards/ templates ¡at ¡different ¡ levels ¡ Metadata ¡need ¡to ¡be ¡ • managed ¡by ¡dedicated ¡ team ¡and ¡governing ¡ Metadata Repository Structure processes ¡ 12 ¡

SDTM ¡A NNOTATED ¡CRF S ¡ 13 ¡

D ATA ¡F LOW ¡C ONSTRUCTION ¡ Comprehensive ¡ processing ¡types ¡ Drag ¡& ¡Drop ¡to ¡ Intermediate ¡ design ¡canvas ¡ tesMng ¡ Data ¡Flow ¡Diagram ¡ defines ¡dataset ¡level ¡ relaMonships ¡ Source ¡Datasets ¡ Preview ¡of ¡data ¡ 14 ¡

V ARIABLE ¡L EVEL ¡T RANSFORMATION ¡D EFINITION ¡ Source ¡Elements ¡ Mapping ¡Rule ¡Editor ¡ Target ¡Elements ¡ Element ¡and ¡rule ¡ property ¡window ¡ 15 ¡

M ETADATA ¡E MPOWERED ¡E ND -­‑ TO -­‑E ND ¡M ETADATA ¡ F LOW ¡ 16 ¡

S TEP ¡1 ¡– ¡E STABLISH ¡S TANDARDS ¡ Define ¡Conceptual ¡Model ¡ • – Leverage ¡BRIDG ¡concept ¡ Demographic, ¡Measurements, ¡ Domain Administrative ¡Activities – Cover ¡all ¡data ¡origins ¡ • Trial ¡Design ¡ • Protocol ¡ Milestones, ¡Central ¡vs ¡Local, ¡ Scenario • Collected ¡Subject ¡Data ¡ Different ¡Sources • Derived ¡Subject ¡Data ¡ – Cover ¡all ¡trial ¡stages ¡ Granularity Summary, ¡Details • Study ¡Design ¡(TDM ¡-­‑> ¡SDTM) ¡ • Study ¡Conduct ¡(CDASH ¡-­‑> ¡SDTM) ¡ • Study ¡Analysis ¡(ADaM) ¡ Concepts Elements ¡and ¡Qualifiers • Study ¡ReporMng ¡(TLF) ¡ – Use ¡Controlled ¡Term ¡to ¡add ¡semanMcs ¡ Define ¡CRF, ¡SDTM, ¡and ¡ADaM ¡ • Standards ¡ 17 ¡

W HY ¡BRIDG? ¡ 18 ¡

M ANAGING ¡S TUDY ¡ USING ¡BRIDG ¡ 19 ¡

S TEP ¡2 ¡– ¡D EVELOP ¡L IBRARIES ¡ Libraries ¡at ¡Different ¡Levels ¡ • – Company ¡ – TherapeuMc ¡Area ¡ – Program ¡ CRF ¡Library ¡ • – Standard ¡CRFs ¡ – Cover ¡different ¡scenarios ¡ SDTM ¡Template ¡ • – Standard ¡Structure ¡ – Standard ¡raw ¡-­‑> ¡SDTM ¡mapping ¡ ADaM ¡Template ¡ • – Standard ¡Structure ¡ – Standard ¡DerivaMons ¡ TLF ¡Template ¡ • – Break-­‑down ¡to ¡Standard ¡Units ¡ 20 ¡

S TEP ¡2 ¡: ¡C REATE ¡C OMMON ¡L IBRARIES ¡– ¡ E CRF ¡& ¡TLF ¡ eCRF: • Common Activities • Associated Forms • BRIDG or CDASH Mappings TLFs • Common Endpoints • Reporting Templates • BRIDG or ADaM Mappings 21 ¡ 21

F LOW ¡ FROM ¡D ATA ¡C OLLECTION ¡ TO ¡S TUDY ¡A NALYSIS ¡ 22 ¡

S TEP ¡3 ¡– ¡S TUDY ¡D ESIGN ¡ USING ¡S TUDY ¡A RCHITECT ¡ 23 ¡

S TEP ¡3 ¡: ¡S TUDY ¡D EVELOPMENT ¡-­‑ ¡P ROTOCOL ¡ Study Protocol Versions are developed, and are associated with Defined Activities 24 ¡

S TEP ¡3 ¡: ¡S TUDY ¡D ESIGN ¡– ¡D ATA ¡C OLLECTION ¡ Define ¡Arms ¡ • Define ¡Epochs ¡ • Define ¡Segments ¡ • Define ¡Cells ¡ • Define ¡Study ¡Events ¡ • Define ¡Workflow ¡ • Study ¡Design ¡Model ¡(SDM) ¡ 25 ¡

S TUDY ¡A CTIVITY ¡ FROM ¡SA ¡ TO ¡CRF 26 ¡

CRF ¡D ESIGN ¡S TRUCTURE ¡ FROM ¡SA 27 ¡

S TANDARDIZED ¡CDASH ¡O UTPUT ¡S TRUCTURE ¡ 28 ¡