FDA and Precision Medicine 2017 Elizabeth Mansfield, PhD - - PowerPoint PPT Presentation

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FDA and Precision Medicine 2017 Elizabeth Mansfield, PhD - - PowerPoint PPT Presentation

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FDA and Precision Medicine 2017 Elizabeth Mansfield, PhD OIR/CDRH PMC, December 7, 2016 www.fda.gov White House Precision Medicine Ini2a2ve To enable

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www.fda.gov ¡

FDA ¡and ¡Precision ¡Medicine ¡ 2017 ¡

Elizabeth ¡Mansfield, ¡PhD ¡ OIR/CDRH ¡ PMC, ¡December ¡7, ¡2016 ¡

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www.fda.gov ¡

White ¡House ¡Precision ¡Medicine ¡Ini2a2ve ¡ ¡

To ¡enable ¡a ¡new ¡era ¡of ¡medicine ¡through ¡ research, ¡technology, ¡and ¡policies ¡that ¡ empower ¡pa8ents, ¡researchers, ¡and ¡ providers ¡to ¡work ¡together ¡toward ¡ development ¡of ¡individualized ¡care. ¡ ¡

FDA’s ¡role ¡in ¡PMI: ¡op2mize ¡regulatory ¡oversight ¡of ¡NGS ¡ tests ¡

  • Protect ¡paJent ¡safety ¡by ¡helping ¡to ¡ensure ¡the ¡accuracy ¡of ¡geneJc ¡

tests ¡

  • Develop ¡an ¡approach ¡suited ¡to ¡unique ¡nature ¡of ¡NGS ¡tests ¡
  • Adapt ¡regulatory ¡processes ¡to ¡encourage ¡and ¡speed ¡innovaJon ¡

¡

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2015-­‑16 ¡Overview: ¡ Workshops ¡

  • FDA ¡workshop ¡to ¡discuss ¡the ¡vision ¡for ¡NGS ¡guidance ¡(February ¡2015) ¡

hXp://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm427296.htm ¡

  • Follow-­‑on ¡workshops ¡to ¡discuss ¡technical ¡details ¡

– AnalyJcal ¡performance ¡(November ¡2015) ¡

hXp://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ ucm459449.htm ¡

– Clinical ¡interpretaJon ¡(November ¡2015) ¡

hXp://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ ucm459450.htm ¡

  • PaJent/provider ¡perspecJves ¡workshop ¡(March ¡2016) ¡

hXp://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm478841.htm ¡

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2015-­‑16 ¡Overview: ¡ ¡ precisionFDA ¡

  • Cloud-­‑based, ¡open-­‑source ¡uJlity ¡launched ¡

– Numerous ¡users, ¡lots ¡of ¡informaJon ¡ ¡

  • Challenges ¡

– Consistency, ¡truth, ¡app-­‑a-­‑thon ¡

  • Further ¡development ¡for ¡regulatory ¡use ¡

– OpJonal ¡“real ¡Jme” ¡review ¡capability ¡

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2016 ¡Dra^ ¡Guidances ¡and ¡Public ¡ ¡ Workshop ¡9/16/16 ¡ ¡

Discussion ¡of ¡potenJal ¡classificaJon ¡ and ¡applicable ¡standards ¡that ¡could ¡ ¡ provide ¡a ¡reasonable ¡assurance ¡of ¡ ¡ AnalyJcal ¡validity ¡ Discussion ¡of ¡recogniJon ¡of ¡ well-­‑curated ¡databases ¡as ¡ sources ¡of ¡valid ¡scienJfic ¡ ¡ evidence, ¡and ¡types ¡of ¡ ¡ informaJon ¡needed ¡for ¡ ¡ recogniJon ¡

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Comments ¡on ¡Dra^ ¡Guidances ¡

  • Both ¡dra^ ¡guidances ¡

– Generally ¡posiJve ¡reacJons ¡ – QuesJons ¡on ¡specifics ¡ – RecommendaJons ¡for ¡clarificaJon ¡ – ObjecJons ¡to ¡specific ¡analyJcal ¡performance ¡ parameters ¡ – Concern ¡over ¡modificaJons ¡

  • Commenters ¡a ¡mix ¡of ¡industry, ¡stakeholder ¡ ¡

¡ ¡ ¡ ¡organizaJons, ¡labs, ¡etc. ¡

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2017 ¡Preview ¡

  • PMI ¡will ¡live ¡on ¡

– precisionFDA ¡to ¡pilot ¡regulatory ¡portal ¡ – FinalizaJon/addiJonal ¡dra^ ¡of ¡guidance ¡ – Dra^ ¡guidance ¡for ¡addiJonal ¡IUs? ¡ – PublicaJon ¡of ¡specific ¡NGS ¡Oncopanels ¡dra^ ¡ guidance? ¡ – Recognize ¡databases? ¡