fda and precision medicine 2017
play

FDA and Precision Medicine 2017 Elizabeth Mansfield, PhD - PowerPoint PPT Presentation

FDA and Precision Medicine 2017 Elizabeth Mansfield, PhD OIR/CDRH PMC, December 7, 2016 www.fda.gov White House Precision Medicine Ini2a2ve To enable


  1. FDA ¡and ¡Precision ¡Medicine ¡ 2017 ¡ Elizabeth ¡Mansfield, ¡PhD ¡ OIR/CDRH ¡ PMC, ¡December ¡7, ¡2016 ¡ www.fda.gov ¡

  2. White ¡House ¡Precision ¡Medicine ¡Ini2a2ve ¡ ¡ To ¡enable ¡a ¡new ¡era ¡of ¡medicine ¡through ¡ research, ¡technology, ¡and ¡policies ¡that ¡ empower ¡pa8ents, ¡researchers, ¡and ¡ providers ¡to ¡work ¡together ¡toward ¡ development ¡of ¡individualized ¡care. ¡ ¡ FDA’s ¡role ¡in ¡PMI: ¡op2mize ¡regulatory ¡oversight ¡of ¡NGS ¡ tests ¡ • Protect ¡paJent ¡safety ¡by ¡helping ¡to ¡ensure ¡the ¡accuracy ¡of ¡geneJc ¡ tests ¡ • Develop ¡an ¡approach ¡suited ¡to ¡unique ¡nature ¡of ¡NGS ¡tests ¡ • Adapt ¡regulatory ¡processes ¡to ¡encourage ¡and ¡speed ¡ innovaJon ¡ ¡ www.fda.gov ¡

  3. 2015-­‑16 ¡Overview: ¡ Workshops ¡ FDA ¡workshop ¡to ¡discuss ¡the ¡vision ¡for ¡NGS ¡guidance ¡(February ¡2015) ¡ • hXp://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm427296.htm ¡ Follow-­‑on ¡workshops ¡to ¡discuss ¡technical ¡details ¡ • – AnalyJcal ¡performance ¡(November ¡2015) ¡ hXp://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ ucm459449.htm ¡ – Clinical ¡interpretaJon ¡(November ¡2015) ¡ hXp://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ ucm459450.htm ¡ PaJent/provider ¡perspecJves ¡workshop ¡(March ¡2016) ¡ • hXp://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm478841.htm ¡ www.fda.gov ¡

  4. 2015-­‑16 ¡Overview: ¡ ¡ precisionFDA ¡ • Cloud-­‑based, ¡open-­‑source ¡uJlity ¡launched ¡ – Numerous ¡users, ¡lots ¡of ¡informaJon ¡ ¡ • Challenges ¡ – Consistency, ¡truth, ¡app-­‑a-­‑thon ¡ • Further ¡development ¡for ¡regulatory ¡use ¡ – OpJonal ¡“real ¡Jme” ¡review ¡capability ¡ www.fda.gov ¡

  5. 2016 ¡Dra^ ¡Guidances ¡and ¡Public ¡ ¡ Workshop ¡9/16/16 ¡ ¡ Discussion ¡of ¡potenJal ¡classificaJon ¡ and ¡applicable ¡standards ¡that ¡could ¡ ¡ provide ¡a ¡reasonable ¡assurance ¡of ¡ ¡ AnalyJcal ¡validity ¡ Discussion ¡of ¡recogniJon ¡of ¡ well-­‑curated ¡databases ¡as ¡ sources ¡of ¡valid ¡scienJfic ¡ ¡ evidence, ¡and ¡types ¡of ¡ ¡ informaJon ¡needed ¡for ¡ ¡ recogniJon ¡ www.fda.gov ¡

  6. Comments ¡on ¡Dra^ ¡Guidances ¡ • Both ¡dra^ ¡guidances ¡ – Generally ¡posiJve ¡reacJons ¡ – QuesJons ¡on ¡specifics ¡ – RecommendaJons ¡for ¡clarificaJon ¡ – ObjecJons ¡to ¡specific ¡analyJcal ¡performance ¡ parameters ¡ – Concern ¡over ¡modificaJons ¡ • Commenters ¡a ¡mix ¡of ¡industry, ¡stakeholder ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡organizaJons, ¡labs, ¡etc. ¡ www.fda.gov ¡

  7. 2017 ¡Preview ¡ • PMI ¡will ¡live ¡on ¡ – precisionFDA ¡to ¡pilot ¡regulatory ¡portal ¡ – FinalizaJon/addiJonal ¡dra^ ¡of ¡guidance ¡ – Dra^ ¡guidance ¡for ¡addiJonal ¡IUs? ¡ – PublicaJon ¡of ¡specific ¡NGS ¡Oncopanels ¡dra^ ¡ guidance? ¡ – Recognize ¡databases? ¡ www.fda.gov ¡

Download Presentation
Download Policy: The content available on the website is offered to you 'AS IS' for your personal information and use only. It cannot be commercialized, licensed, or distributed on other websites without prior consent from the author. To download a presentation, simply click this link. If you encounter any difficulties during the download process, it's possible that the publisher has removed the file from their server.

Recommend


More recommend