10/2/15 Discuss USP 797 importance of workflow in the - - PDF document

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Charles ¡Logan, ¡CPhT ¡

October ¡ ¡4, ¡2015 ¡

¡

— Discuss ¡USP ¡797 ¡importance ¡of ¡workflow ¡in ¡the ¡sterile ¡

compounding ¡area. ¡

— Recognize ¡the ¡proper ¡procedures ¡to ¡be ¡followed ¡when ¡

compounding ¡sterile ¡preparations. ¡

— PPE ¡ — Cleaning ¡the ¡PEC ¡ — Describe ¡general ¡quality ¡control ¡and ¡assurance ¡

elements ¡related ¡to ¡sterile ¡preparations. ¡ — USP ¡797 ¡is ¡the ¡regulation ¡that ¡applies ¡to ¡

healthcare ¡institutions, ¡pharmacies, ¡and ¡

• ther ¡facilities ¡which ¡compound ¡sterile ¡
• preparations. ¡The ¡purpose ¡of ¡the ¡regulation ¡

is ¡to ¡prevent ¡infection ¡and ¡contamination ¡ in ¡patient ¡using ¡pharmaceutical ¡ compounding ¡sterile ¡preparations ¡(CSPs). ¡ ¡ ¡

— PATIENT ¡SAFETY ¡ ¡

¡

— Less ¡than ¡40% ¡of ¡hospital ¡pharmacies ¡reported ¡that ¡

they ¡meet ¡or ¡exceeded ¡requirements ¡of ¡USP ¡797 ¡

¡

— Currently, ¡27 ¡states ¡require ¡direct ¡compliance ¡with ¡

USP ¡797 ¡and ¡21 ¡states ¡have ¡established ¡similar ¡ regulations ¡

¡

— Many ¡state ¡pharmacy ¡boards ¡have ¡started ¡aggressive ¡

inspection ¡for ¡USP ¡797 ¡compliance, ¡following ¡deaths ¡

• f ¡64 ¡people ¡in ¡2012 ¡

— Facility ¡Design ¡Issues ¡ — Lack ¡of ¡environmental ¡testing ¡and ¡certification ¡ — USP ¡requires ¡air ¡sampling ¡be ¡performed ¡every ¡6 ¡months ¡ — Inadequate ¡monitoring ¡and ¡documentation ¡of ¡storage ¡

temperatures ¡

— Storage ¡or ¡device ¡temperatures ¡must ¡be ¡recorded ¡daily ¡ — Un-­‑caulked ¡ceiling ¡tiles ¡and ¡floors ¡

— Improper ¡Cleaning ¡and ¡Disinfecting ¡ ¡ — USP ¡797 ¡requires ¡regular ¡cleaning ¡ — Compounding ¡areas ¡must ¡be ¡cleaned ¡even ¡

if ¡not ¡visibly ¡soiled ¡ ¡

— Compounding ¡sterile ¡preparations ¡(also ¡called ¡IV ¡additives, ¡

admixtures, ¡and ¡other ¡related ¡terms) ¡is ¡a ¡common ¡function ¡in ¡ health-­‑system ¡pharmacy ¡and ¡must ¡be ¡completed ¡with ¡knowledge ¡of ¡ the ¡components ¡used, ¡precision ¡using ¡approved ¡procedures, ¡and ¡an ¡ understanding ¡of ¡how ¡CSPs ¡will ¡be ¡used ¡for ¡the ¡patient. ¡

— When ¡commercially ¡prepared ¡products ¡are ¡unavailable ¡or ¡too ¡

expensive, ¡admixtures ¡must ¡be ¡compounded. ¡ ¡

¡

Ø Common ¡CSPs ¡compounded ¡by ¡health-­‑system ¡pharmacies ¡include ¡

the ¡following: ¡

— Injections-­‑intravenous ¡(IV), ¡subcutaneous ¡(SC), ¡intramuscular ¡(IM), ¡intradermal ¡

(ID) ¡

— Intermittent ¡IVs ¡(also ¡called ¡piggybacks) ¡ — IV ¡infusions ¡ — Epidural ¡injections ¡and ¡infusions ¡ — Intrathecal ¡injections ¡and ¡infusions ¡ — Ophthalmic ¡preparations ¡ — Irrigations ¡

¡ ¡

10/2/15 ¡ 2 ¡

— The ¡sterile ¡compounding ¡area ¡is ¡ ¡

the ¡location ¡where ¡admixtures ¡are ¡ ¡

• prepared. ¡ ¡

— It ¡must ¡be ¡used ¡only ¡for ¡this ¡ ¡

purpose ¡and ¡include ¡equipment ¡ ¡ that ¡is ¡calibrated ¡and ¡certified ¡for ¡ ¡ proper ¡use. ¡ ¡

— Access ¡to ¡the ¡area ¡must ¡be ¡ ¡

limited ¡only ¡to ¡personnel ¡defined ¡ ¡ in ¡the ¡health-­‑system ¡policy. ¡

v These ¡areas ¡must ¡meet ¡rigid ¡tests ¡of ¡air ¡quality ¡and ¡ sterility, ¡have ¡specific ¡air ¡flow ¡(positive ¡pressure ¡in ¡an ¡area ¡ used ¡for ¡mixing ¡nonhazardous ¡CSPs ¡and ¡negative ¡pressure ¡ in ¡an ¡area ¡used ¡for ¡mixing ¡hazardous ¡CSPs), ¡and ¡be ¡free ¡of ¡ bacterial ¡or ¡fungal ¡contamination. ¡ ¡ v Sometimes ¡a ¡PEC ¡must ¡be ¡placed ¡in ¡an ¡area ¡that ¡does ¡ not ¡meet ¡the ¡USP ¡<797> ¡requirements ¡for ¡a ¡cleanroom ¡or ¡ buffer ¡area. ¡(i.e. ¡a ¡pharmacy ¡that ¡does ¡not ¡have ¡the ¡space ¡

• r ¡resources ¡to ¡create ¡a ¡buffer ¡and ¡ante ¡area ¡or ¡in ¡a ¡

pharmacy ¡satellite ¡created ¡to ¡supplement ¡a ¡cleanroom). ¡ v In ¡these ¡situations, ¡a ¡PEC ¡may ¡be ¡placed ¡in ¡a ¡ dedicated ¡space ¡outside ¡of ¡a ¡buffer ¡area ¡called ¡a ¡ segregated ¡compounding ¡area. ¡ ¡ v CSPs ¡mixed ¡in ¡a ¡segregated ¡compounding ¡area ¡are ¡ limited ¡to ¡nonhazardous ¡low ¡risk ¡preparations ¡and ¡ administration ¡must ¡be ¡started ¡within ¡12 ¡hours ¡of ¡mixing. ¡

— The ¡primary ¡engineering ¡control ¡(PEC), ¡informally ¡called ¡

a ¡hood, ¡is ¡the ¡device ¡in ¡which ¡the ¡CSPs ¡are ¡mixed, ¡and ¡is ¡ the ¡cleanest ¡place ¡in ¡the ¡sterile ¡compounding ¡area. ¡ ¡

— All ¡sterile ¡compounding ¡in ¡a ¡pharmacy ¡ ¡

must ¡be ¡performed ¡in ¡a ¡PEC, ¡which ¡has ¡ ¡ two ¡basic ¡functions: ¡

— To ¡filter ¡microbes ¡and ¡extraneous ¡ ¡

materials ¡from ¡the ¡air ¡

— To ¡maintain ¡a ¡controlled ¡airflow ¡out ¡ ¡

• f ¡the ¡PEC ¡to ¡prevent ¡contaminated ¡ ¡

room ¡air ¡from ¡entering ¡the ¡device ¡

— The ¡secondary ¡engineering ¡controls ¡are ¡often ¡called ¡the ¡

IV ¡room ¡or ¡cleanroom. ¡ ¡

— There ¡are ¡two ¡portions ¡of ¡these ¡ ¡

secondary ¡engineering ¡controls: ¡

Ø The ¡buffer ¡area ¡where ¡the ¡PEC ¡resides ¡

¡

Ø The ¡ante ¡area ¡(a ¡transition ¡area ¡ ¡

between ¡the ¡general ¡pharmacy ¡area ¡ ¡ and ¡the ¡buffer ¡area) ¡where ¡garbing ¡ ¡ and ¡hand ¡hygiene ¡are ¡performed ¡ — Before ¡entering ¡the ¡compounding ¡area, ¡compounding ¡

personnel ¡must ¡do ¡the ¡following: ¡

— Remove ¡outer ¡garments ¡ — Remove ¡cosmetics ¡(they ¡may ¡shed ¡flakes ¡and/or ¡particles) ¡ — Remove ¡all ¡visible ¡piercings ¡and ¡jewelry ¡(they ¡may ¡interfere ¡

with ¡the ¡fit ¡of ¡gloves ¡or ¡cuffs ¡of ¡gowns) ¡

— Artificial ¡nails ¡cannot ¡be ¡worn. ¡Natural ¡nails ¡must ¡be ¡kept ¡

neat ¡and ¡trimmed ¡

— CDC ¡recommends ¡a ¡limit ¡of ¡natural ¡nails ¡to ¡¼ ¡inch ¡in ¡length. ¡ ¡

— Eating, ¡drinking, ¡gum-­‑chewing, ¡and ¡smoking ¡are ¡not ¡

permitted ¡in ¡the ¡compounding ¡area ¡

— If ¡compounding ¡personnel ¡have ¡an ¡active ¡skin ¡disorder, ¡

conjunctivitis, ¡or ¡a ¡respiratory ¡infection, ¡they ¡should ¡not ¡be ¡ permitted ¡to ¡prepare ¡sterile ¡compounding ¡ ¡ FUN ¡FACT: ¡Over ¡1 ¡million ¡skin ¡cells ¡are ¡shed ¡per ¡hour ¡which ¡ can ¡contain ¡contaminate ¡organisms ¡ — Aseptic ¡Technique ¡ ¡ — Garbing ¡procedures ¡ — Cleaning ¡and ¡Disinfecting ¡of ¡the ¡Work ¡Area ¡ — Daily ¡Cleaning ¡Requirements ¡ — Monthly ¡Cleaning ¡Requirements ¡

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— Asepsis: ¡is ¡the ¡state ¡of ¡being ¡free ¡from ¡disease-­‑causing ¡contaminants ¡

(such ¡as ¡bacteria, ¡fungi, ¡and ¡parasites) ¡or ¡preventing ¡contact ¡with ¡ microorganisms ¡

— Aseptic ¡technique: ¡is ¡a ¡set ¡of ¡specific ¡practices ¡and ¡procedures ¡

performed ¡under ¡carefully ¡controlled ¡conditions ¡with ¡the ¡goal ¡of ¡ minimizing ¡contamination ¡by ¡pathogens ¡

— Procedures ¡that ¡the ¡compounder ¡must ¡be ¡aware ¡of ¡when ¡preparing ¡

CSP’s: ¡

— workflow ¡in ¡the ¡compounding ¡area ¡ ¡ — placement ¡of ¡products ¡and ¡devices ¡in ¡the ¡PEC ¡ ¡ — hand ¡hygiene ¡ ¡ — proper ¡garbing ¡procedures ¡ — Different ¡techniques ¡are ¡used ¡with ¡horizontal ¡and ¡vertical ¡flow ¡

devices, ¡isolators, ¡and ¡robotic ¡devices ¡ ¡ What ¡is ¡the ¡most ¡common ¡mechanism ¡for ¡CSP ¡contamination? ¡ ¡

Ø The ¡Technician ¡

Proper ¡hand ¡hygiene ¡and ¡garbing ¡minimizes ¡this ¡risk ¡

Step ¡ Action ¡ ¡ 1 ¡

• Wear ¡clean ¡appropriate ¡attire ¡
• Wear ¡no ¡cosmetics ¡or ¡jewelry ¡(watches, ¡rings, ¡earrings, ¡piercings, ¡etc.) ¡upon ¡entry ¡into ¡the ¡ante ¡area ¡
• Bring ¡no ¡food ¡or ¡drinks ¡into ¡the ¡ante ¡area ¡or ¡buffer ¡areas ¡
• Store ¡no ¡food ¡or ¡drinks ¡in ¡the ¡ante ¡area ¡or ¡buffer ¡areas ¡

2 ¡

• The ¡entrance ¡to ¡the ¡ante ¡area ¡is ¡considered ¡the ¡dirty ¡side ¡because ¡hand ¡hygiene ¡and ¡garbing ¡has ¡not ¡yet ¡taken ¡place. ¡ ¡ ¡ ¡ ¡
• ­‑The ¡dirty ¡side ¡of ¡the ¡ante ¡area ¡is ¡where ¡hair, ¡face, ¡and ¡shoes ¡need ¡to ¡be ¡covered ¡
• Don ¡the ¡following ¡garb ¡components ¡(in ¡any ¡order) ¡in ¡the ¡dirty ¡side ¡of ¡the ¡ante ¡area: ¡
• ­‑Head ¡and ¡facial ¡hair ¡cover ¡and ¡ensure ¡that ¡all ¡hair ¡is ¡covered. ¡-­‑Mask ¡must ¡cover ¡bridge ¡of ¡nose ¡down ¡to ¡include ¡chin ¡
• ­‑Booties ¡must ¡be ¡donned ¡one ¡at ¡a ¡time, ¡placing ¡the ¡covered ¡or ¡designated ¡shoe ¡on ¡the ¡clean ¡side ¡of ¡the ¡line ¡of ¡demarcation, ¡as ¡appropriate ¡

3 ¡

• Step ¡into ¡the ¡clean ¡side ¡of ¡the ¡ante ¡area ¡

4 ¡

• Remove ¡debris ¡from ¡under ¡fingernails ¡using ¡running ¡warm ¡water ¡and ¡a ¡nail ¡cleaner. ¡ ¡
• Perform ¡hand ¡hygiene ¡procedure ¡by ¡wetting ¡hands ¡and ¡forearms ¡and ¡washing ¡using ¡soap ¡and ¡warm ¡water ¡for ¡at ¡least ¡30 ¡seconds ¡
• Dry ¡hands ¡and ¡forearms ¡using ¡a ¡low-­‑lint ¡towel ¡or ¡hand ¡dryer ¡

5 ¡

• Select ¡the ¡appropriate-­‑sized ¡gown ¡and ¡examine ¡it ¡for ¡any ¡holes, ¡tears, ¡or ¡other ¡defects ¡
• Don ¡gown, ¡ensure ¡full ¡closure, ¡and ¡that ¡it ¡fits ¡snugly ¡around ¡the ¡neck ¡and ¡wrists ¡

6 ¡

• Disinfect ¡hands ¡again ¡using ¡a ¡waterless ¡alcohol-­‑based ¡surgical ¡hand ¡rub ¡with ¡persistent ¡activity ¡and ¡allow ¡hands ¡to ¡dry ¡thoroughly ¡before ¡

donning ¡sterile ¡gloves ¡ 7 ¡

• Don ¡appropriate-­‑sized ¡sterile ¡powder-­‑free ¡gloves ¡ensuring ¡that ¡there ¡is ¡a ¡tight ¡fit ¡with ¡no ¡excess ¡glove ¡material ¡at ¡the ¡fingertips ¡
• Examine ¡gloves ¡to ¡ensure ¡there ¡are ¡no ¡defects, ¡holes, ¡or ¡tears ¡
• Apply ¡sterile ¡alcohol ¡to ¡the ¡gloves, ¡and ¡allow ¡the ¡gloves ¡to ¡dry ¡

8 ¡

• After ¡garbing, ¡enter ¡the ¡buffer ¡area ¡to ¡prepare ¡the ¡CSPs ¡
• Components ¡(IV ¡bags, ¡vials ¡of ¡drugs, ¡etc.) ¡may ¡be ¡transferred ¡from ¡carts ¡in ¡the ¡ante ¡area ¡to ¡carts ¡in ¡the ¡clean ¡areas, ¡placed ¡in ¡pass-­‑throughs ¡

between ¡the ¡ante ¡and ¡buffer ¡areas, ¡or ¡received ¡in ¡the ¡buffer ¡area ¡by ¡other ¡means ¡that ¡preserve ¡the ¡aseptic ¡practices ¡ 9 ¡

• While ¡engaging ¡in ¡sterile ¡compounding ¡activities, ¡routinely ¡disinfect ¡gloves ¡with ¡sterile ¡70% ¡isopropyl ¡alcohol ¡prior ¡to ¡work ¡in ¡the ¡direct ¡

compounding ¡area ¡and ¡after ¡touching ¡items ¡or ¡surfaces ¡that ¡may ¡contaminate ¡gloves ¡ Allow ¡gloves ¡to ¡thoroughly ¡dry ¡before ¡continuing ¡ 10 ¡ Remove ¡personal ¡protective ¡equipment ¡(PPE) ¡on ¡the ¡clean ¡side ¡of ¡the ¡ante ¡area ¡ 11 ¡ Remove ¡gloves ¡and ¡perform ¡hand ¡hygiene ¡

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• 1. ¡Remove ¡debris ¡from ¡underneath ¡ ¡

fingernails ¡with ¡a ¡nail ¡cleaner ¡and ¡warm ¡ ¡

• water. ¡

¡

• 2. ¡ ¡Wash ¡hands ¡and ¡forearms ¡to ¡the ¡elbow ¡ ¡

for ¡at ¡least ¡30 ¡seconds ¡with ¡non-­‑ ¡ Antimicrobial ¡or ¡antimicrobial ¡soap ¡and ¡

• water. ¡ ¡Hand ¡washing ¡should ¡be ¡vigorous ¡ ¡

and ¡thorough. ¡

¡

• 3. ¡ ¡Do ¡not ¡use ¡antimicrobial ¡scrub ¡brushes ¡ ¡
• n ¡the ¡skin, ¡as ¡they ¡can ¡damage ¡the ¡skin ¡ ¡

And ¡increase ¡shedding. ¡

¡

• 4. ¡ ¡Completely ¡dry ¡the ¡hands ¡and ¡forearms ¡ ¡

using ¡lint-­‑free ¡disposable ¡wipes ¡or ¡an ¡ electronic ¡hand ¡dryer. ¡

¡

• 5. ¡ ¡Continue ¡with ¡garbing ¡process… ¡

Using ¡a ¡waterless ¡ alcohol-­‑based ¡surgical ¡ ¡ hand ¡scrub ¡to ¡further ¡ cleanse ¡the ¡hands. ¡ Allow ¡hands ¡to ¡dry ¡ prior ¡to ¡donning ¡ sterile ¡gloves. ¡

• 1. ¡Remove ¡face ¡mask ¡and ¡gown. ¡

¡

• 2. ¡Remove ¡hairnet, ¡facial ¡hair ¡ ¡

cover ¡and ¡shoe ¡covers. ¡

¡

• 3. ¡Wash ¡hands. ¡

¡

• 4. ¡Remove ¡remaining ¡cleanroom ¡
• garb. ¡

¡

• 5. ¡Exit ¡the ¡cleanroom ¡area. ¡

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— When ¡leaving ¡the ¡compounding ¡area ¡during ¡a ¡

shift, ¡if ¡departmental ¡policy ¡allows, ¡the ¡exterior ¡ gown ¡may ¡be ¡removed ¡and ¡hung ¡in ¡the ¡anteroom ¡ ¡

— Gowns ¡may ¡be ¡reused ¡only ¡if ¡it ¡has ¡been ¡used ¡

solely ¡for ¡nonhazardous ¡CSPs ¡and ¡is ¡not ¡visibly ¡ soiled ¡ ¡

— It ¡may ¡be ¡hung ¡inside-­‑out ¡and ¡reused ¡for ¡that ¡shift ¡only ¡ ¡ — Gloves, ¡masks, ¡shoe ¡and ¡hair ¡covers ¡cannot ¡be ¡reused ¡once ¡they ¡

have ¡left ¡the ¡compounding ¡area. ¡ ¡

Ø Don’t ¡forget ¡to ¡repeat ¡all ¡hand ¡hygiene ¡before ¡

entering ¡the ¡compounding ¡area! ¡ ¡

— It ¡is ¡important ¡to ¡distinguish ¡between ¡

cleaning ¡and ¡disinfecting. ¡

— Cleaning ¡removes ¡visible ¡solids ¡or ¡ ¡

soiling ¡before ¡disinfecting ¡

— After ¡cleaning, ¡disinfecting ¡removes ¡

microbial ¡contamination ¡ ¡

— Clean ¡surfaces ¡by ¡removing ¡loose ¡material ¡

and ¡any ¡residue ¡from ¡spills. ¡For ¡water-­‑ soluble ¡residue, ¡use ¡sterile ¡water ¡to ¡clean ¡the ¡

• surface. ¡

¡ — After ¡cleaning, ¡wipe ¡the ¡surface ¡with ¡70% ¡

isopropyl ¡alcohol ¡or ¡a ¡similar ¡residue-­‑free ¡ disinfecting ¡agent. ¡ ¡

— A ¡disinfecting ¡agent ¡must ¡be ¡used ¡in ¡the ¡PEC ¡ ¡

(the ¡most ¡critical ¡work ¡surface!) ¡

— Then ¡allow ¡to ¡dry ¡before ¡compounding ¡

— Daily ¡Cleaning: ¡

— PECs ¡should ¡be ¡cleaned ¡and ¡ ¡

disinfected ¡at ¡the ¡following ¡times: ¡

— At ¡the ¡beginning ¡of ¡each ¡shift ¡ — Before ¡each ¡batch ¡ — At ¡least ¡every ¡30 ¡minutes ¡during ¡compounding ¡ — When ¡surfaces ¡are ¡visibly ¡soiled ¡ — When ¡surface ¡contamination ¡is ¡known ¡or ¡suspected ¡ ¡ — When ¡cleaning ¡and ¡disinfecting, ¡ensure ¡that ¡you ¡clean ¡all ¡work ¡

surfaces, ¡including ¡the ¡sides ¡and ¡IV ¡bar ¡

— DO ¡NOT ¡Wet ¡the ¡HEPA ¡Filter ¡ ¡

You ¡should ¡clean ¡the ¡hood ¡from… ¡ ¡A. ¡Back ¡to ¡Front ¡ ¡ ¡B. ¡Front ¡to ¡Back ¡

The ¡PEC ¡should ¡be ¡cleaned ¡from ¡back ¡to ¡front, ¡to ¡ ensure ¡that ¡the ¡clean ¡surfaces ¡are ¡not ¡

• contaminated. ¡ ¡

— Counters ¡and ¡other ¡easy-­‑to-­‑clean ¡surfaces. ¡ — ¡Cleaning ¡should ¡be ¡done ¡carefully ¡with ¡minimal ¡ — ¡movement ¡so ¡air ¡quality ¡is ¡not ¡compromised ¡ — Trash ¡should ¡be ¡removed ¡daily ¡or ¡when ¡full. ¡ ¡ — Floors ¡in ¡the ¡buffer ¡area, ¡ante ¡area, ¡and ¡segregated ¡

compounding ¡area ¡must ¡be ¡mopped ¡daily ¡with ¡a ¡ germicidal ¡agent ¡(not ¡while ¡compounding). ¡

— Mops, ¡wipes, ¡sponges, ¡and ¡other ¡cleaning ¡materials ¡

must ¡be ¡low-­‑shedding ¡and ¡dedicated ¡for ¡use ¡only ¡in ¡ the ¡sterile ¡compounding ¡area. ¡Ideally, ¡all ¡cleaning ¡ materials ¡are ¡disposable ¡and ¡discarded ¡after ¡one ¡use. ¡

— Remember! ¡Cleaning ¡starts ¡with ¡the ¡cleanest ¡area ¡and ¡

moves ¡toward ¡the ¡dirtiest. ¡

— Clean ¡and ¡disinfect ¡buffer ¡and ¡ante ¡

area ¡shelves. ¡ ¡

— Empty ¡storage ¡shelving ¡in ¡the ¡buffer ¡

and ¡ante ¡areas ¡of ¡all ¡supplies ¡for ¡ cleaning ¡and ¡disinfecting. ¡

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— Working ¡in ¡the ¡PEC ¡ — Beyond-­‑Use ¡Dates ¡

¡

— In-­‑Process ¡and ¡Final ¡Checks ¡of ¡CPS ¡ — Be ¡aware ¡of ¡particle ¡generators ¡before ¡entering ¡the ¡hood. ¡

Examples: ¡

— Paper ¡and ¡Cardboard ¡Boxes ¡ — Machines ¡ — General ¡principles ¡that ¡apply ¡to ¡all ¡PECs ¡include ¡the ¡

following: ¡

— Never ¡obstruct ¡the ¡direct ¡airflow ¡of ¡first ¡air ¡to ¡critical ¡sites. ¡ — Never ¡touch ¡any ¡critical ¡site. ¡ — Aseptic ¡manipulation ¡should ¡be ¡performed ¡at ¡least ¡6 ¡inches ¡

inside ¡the ¡PEC. ¡

— Keep ¡air ¡vents ¡clear ¡when ¡placing ¡or ¡moving ¡objects. ¡ ¡ — BUDs ¡are ¡a ¡function ¡of ¡the ¡drug’s ¡stability ¡and ¡the ¡

sterility ¡limits ¡as ¡defined ¡by ¡USP ¡<797>. ¡ Manufacturer’s ¡expiration ¡dates ¡(part ¡of ¡the ¡FDA ¡ approved ¡labeling), ¡represent ¡the ¡timeframe ¡which ¡an ¡ unopened ¡product ¡can ¡be ¡expected ¡to ¡remain ¡within ¡ limits ¡of ¡labeled ¡strength, ¡relative ¡to ¡storage ¡ temperature ¡of ¡the ¡product. ¡ ¡

— The ¡manufacturer’s ¡expiration ¡dates ¡(specific ¡to ¡the ¡

unopened ¡product) ¡differ ¡from ¡the ¡BUDs, ¡which ¡must ¡ be ¡determined ¡once ¡the ¡product ¡is ¡manipulated ¡into ¡a ¡

• CSP. ¡ ¡

— Puncturing ¡a ¡vial, ¡moving ¡a ¡product ¡from ¡refrigerated ¡

to ¡room ¡temperature, ¡and ¡other ¡manipulations ¡alter ¡the ¡ length ¡of ¡time ¡the ¡vial ¡or ¡CSP ¡can ¡be ¡used. ¡

— Stability ¡can ¡be ¡determined ¡from ¡manufacturer’s ¡labeling ¡

information, ¡such ¡as ¡in ¡the ¡package ¡insert, ¡peer-­‑reviewed ¡ articles ¡and ¡references, ¡the ¡Handbook ¡on ¡Injectable ¡Drugs,7 ¡ Extended ¡Stability ¡for ¡Parenteral ¡Drugs,8 ¡and ¡King ¡Guide ¡to ¡ Parenteral ¡Admixtures. ¡Each ¡pharmacy ¡should ¡have ¡an ¡up-­‑to-­‑ date ¡reference ¡chart ¡noting ¡stability ¡of ¡commonly ¡mixed ¡

• CSPs. ¡

— Sterility ¡limits ¡are ¡defined ¡by ¡USP ¡<797>, ¡are ¡based ¡on ¡the ¡

complexity ¡of ¡the ¡preparation ¡(low, ¡medium, ¡or ¡high ¡risk) ¡ and ¡the ¡temperature ¡under ¡which ¡it ¡is ¡stored ¡after ¡

• compounding. ¡Unless ¡sterility ¡is ¡tested ¡for ¡the ¡CSP ¡(or ¡for ¡

the ¡specific ¡batch ¡of ¡CSPs), ¡the ¡BUD ¡cannot ¡exceed ¡the ¡times ¡ listed ¡in ¡the ¡slides. ¡ ¡

— The ¡shorter ¡time ¡between ¡stability ¡and ¡sterility ¡limits ¡

must ¡be ¡used ¡to ¡determine ¡the ¡BUD ¡of ¡the ¡CSP. ¡

— ¡Compounded ¡entirely ¡under ¡ISO ¡class ¡5 ¡air. ¡

¡ ¡

— The ¡compounding ¡involves ¡only ¡transfer, ¡measuring, ¡and ¡

mixing ¡with ¡closed ¡packaging ¡systems. ¡ ¡ ¡

— Manipulations ¡are ¡limited ¡to ¡aseptically ¡opening ¡ampules, ¡

penetrating ¡stoppers ¡on ¡vials ¡with ¡sterile ¡needles ¡and ¡ syringes, ¡and ¡transferring ¡sterile ¡liquids ¡in ¡sterile ¡syringes ¡to ¡ sterile ¡devices ¡or ¡packages. ¡ ¡ ¡

— The ¡compounding ¡involves ¡only ¡transfer ¡and ¡mixing ¡

manipulations ¡using ¡not ¡more ¡than ¡3 ¡commercially ¡ manufactured ¡sterile ¡packages ¡and ¡not ¡more ¡than ¡2 ¡ entries ¡into ¡any ¡1 ¡sterile ¡container ¡or ¡package. ¡ ¡ ¡

10/2/15 ¡ 7 ¡

— All ¡low ¡risk ¡level ¡CSP ¡conditions ¡apply. ¡ — Multiple ¡individual ¡doses ¡of ¡sterile ¡products ¡are ¡combined ¡to ¡

prepare ¡a ¡CSP ¡that ¡will ¡be ¡administered ¡to ¡multiple ¡patients ¡or ¡

• ne ¡patient ¡multiple ¡times. ¡

— The ¡compounding ¡process ¡includes ¡complex ¡aseptic ¡manipulations ¡

• ther ¡than ¡single ¡volume ¡transfer. ¡

— Using ¡more ¡than ¡3 ¡commercially ¡manufactured ¡packages ¡of ¡

sterile ¡product, ¡or ¡more ¡than ¡2 ¡entries ¡into ¡any ¡1 ¡sterile ¡ package ¡or ¡container. ¡

— Compounding ¡typically ¡lasts ¡for ¡a ¡long ¡duration ¡(i.e. ¡manual ¡TPN). ¡

¡ ¡

— Non-­‑sterile ¡ingredients ¡are ¡incorporated ¡or ¡a ¡non-­‑

sterile ¡device ¡is ¡used. ¡

— Sterile ¡ingredients, ¡devices, ¡and ¡mixtures ¡are ¡exposed ¡

to ¡air ¡quality ¡inferior ¡to ¡ISO ¡5 ¡air. ¡

— Non-­‑sterile ¡preparations ¡are ¡exposed ¡for ¡not ¡more ¡

than ¡6 ¡hours ¡before ¡being ¡sterilized. ¡

— Intended ¡to ¡protect ¡personnel, ¡preparations, ¡and ¡

environment ¡

— Includes ¡proper ¡practices ¡from ¡receiving ¡to ¡disposal ¡of ¡

hazardous ¡drugs ¡

— Will ¡include ¡both ¡non-­‑sterile ¡(currently ¡USP ¡795) ¡and ¡

sterile ¡products ¡and ¡preparations ¡ ¡

— Standards ¡will ¡apply ¡to ¡all ¡personnel ¡who ¡compound ¡

hazardous ¡drugs ¡and ¡places ¡where ¡these ¡drugs ¡are ¡ prepared, ¡stored, ¡transported, ¡and ¡administered ¡ ¡

Ø Achieving ¡and ¡maintaining ¡asepsis ¡in ¡the ¡

preparation ¡of ¡CSPs ¡is ¡a ¡multi-­‑step ¡process. ¡It ¡ involves ¡ ¡

Ø proper ¡gowning ¡and ¡gloving ¡ ¡ Ø practicing ¡proper ¡hand ¡washing ¡technique ¡ Ø cleaning ¡the ¡laminar ¡airflow ¡hood ¡thoroughly ¡ ¡

aseptically ¡ ¡

Ø practicing ¡aseptic ¡technique ¡when ¡making ¡the ¡CSP ¡ ¡ Ø It ¡should ¡be ¡our ¡goal ¡to ¡maintain ¡the ¡highest ¡level ¡of ¡

asepsis ¡for ¡CSPs ¡while ¡they ¡are ¡in ¡our ¡sphere ¡of ¡ influence! ¡

1.) ¡Murdaugh ¡LB, ¡Staff ¡AS. ¡Competence ¡Assessment ¡Tools ¡for ¡Health-­‑System ¡Pharmacies. ¡5th ¡Edition. ¡2014. ¡ ¡ 2.) ¡Davis ¡K, ¡Sparks ¡J. ¡Getting ¡Started ¡in ¡Aseptic ¡Com-­‑ ¡pounding ¡Video ¡Training ¡Program. ¡Bethesda, ¡MD: ¡American ¡Society ¡

• f ¡Health-­‑System ¡Pharmacists; ¡2008. ¡ ¡

3.) ¡American ¡Society ¡of ¡Health-­‑System ¡Pharmacists ¡(ASHP). ¡Basics ¡of ¡Aseptic ¡Compounding ¡Technique ¡Video ¡Training ¡

• Program. ¡Bethesda, ¡MD: ¡American ¡Society ¡of ¡Health-­‑ ¡System ¡Pharmacists; ¡2006. ¡

4.) ¡Kienle ¡PC. ¡Compounding ¡Sterile ¡Preparations: ¡ASHP’s ¡Video ¡Guide ¡to ¡Chapter ¡<797> ¡and ¡Companion ¡Guide. ¡Bethesda, ¡ MD: ¡American ¡Society ¡of ¡Health-­‑System ¡Pharmacists; ¡2009. ¡ 5.) ¡The ¡United ¡States ¡Pharmacopeial ¡Convention ¡(USPC). ¡General ¡Chapter ¡<797>: ¡Pharmaceutical ¡compounding ¡sterile ¡

• preparations. ¡In: ¡The ¡United ¡States ¡Pharmaco-­‑ ¡peia, ¡37th ¡rev. ¡ed., ¡and ¡the ¡National ¡Formulary, ¡32nd ¡ed. ¡Rockville, ¡MD; ¡
• 2014. ¡

6.) ¡American ¡Society ¡of ¡Health-­‑System ¡Pharmacists ¡(ASHP). ¡ASHP ¡guidelines ¡on ¡compounding ¡sterile ¡preparations. ¡Am ¡J ¡ Health-­‑Syst ¡Pharm. ¡2014;71(2):145-­‑166. ¡www. ¡ashp.org/DocLibrary/BestPractices/PrepGdlCSP.aspx. ¡Accessed ¡ December ¡7, ¡2013. ¡ 7.) ¡Centers ¡for ¡Disease ¡Control ¡and ¡Prevention. ¡Guide-­‑ ¡line ¡for ¡hand ¡hygiene ¡in ¡health-­‑care ¡settings. ¡MMWR. ¡ 2002;51(RR16):1-­‑44. ¡www.cdc.gov/handhygiene. ¡Accessed ¡December ¡7, ¡2013. ¡ 8.) ¡American ¡Society ¡of ¡Health-­‑System ¡Pharmacists ¡(ASHP). ¡Handbook ¡on ¡Injectable ¡Drugs. ¡18th ¡ed. ¡Bethesda, ¡MD: ¡ ASHP; ¡2015. ¡ 9.) ¡Bing ¡CD, ¡Nowobilski-­‑Vasilios ¡A. ¡Extended ¡Stability ¡for ¡Parenteral ¡Drugs. ¡5th ¡ed. ¡Bethesda, ¡MD: ¡American ¡Society ¡of ¡ Health-­‑System ¡Pharmacists; ¡2013. ¡ 10.) ¡ ¡King ¡Guide ¡to ¡Parenteral ¡Admixtures. ¡Napa, ¡CA: ¡King ¡Guide ¡Publications ¡Inc; ¡2014. ¡ 11.) ¡Halvorsen ¡D. ¡State ¡of ¡Pharmacy ¡Compounding. ¡Pharmacy ¡Purchasing ¡& ¡Products. ¡April ¡2015; ¡12(4): ¡S6-­‑S17 ¡ 12.) ¡Kastango, ¡E. ¡The ¡Top ¡Ten ¡Things ¡You ¡Need ¡To ¡Know ¡About ¡USP ¡797. ¡Infusion. ¡May/June ¡2009. ¡ 13.) ¡Kastango, ¡E. ¡The ¡Top ¡10 ¡Gaps ¡in ¡USP ¡Chapter ¡<797> ¡Compliance. ¡Pharmacy ¡Purchasing ¡& ¡Products. ¡Sept ¡2009. ¡ ¡

10/2/15 ¡ 8 ¡

— Which ¡two ¡areas ¡comprise ¡the ¡cleanroom? ¡

¡A.) ¡Ante ¡area ¡and ¡segregated ¡compounding ¡area ¡ ¡B.) ¡Buffer ¡area ¡and ¡segregated ¡compounding ¡area ¡ ¡C.) ¡Segregated ¡compounding ¡area ¡and ¡unclassified ¡space ¡ ¡D.) ¡Ante ¡area ¡and ¡buffer ¡area ¡ ¡ ¡The ¡cleanroom ¡consists ¡of ¡the ¡ante ¡area ¡and ¡the ¡buffer ¡area. ¡

— True ¡or ¡False: ¡Personnel ¡mixing ¡CSPs ¡are ¡prohibited ¡

from ¡wearing ¡artificial ¡nails ¡or ¡extenders. ¡ ¡TRUE: ¡ ¡Artificial ¡nails ¡or ¡extenders ¡cannot ¡be ¡worn ¡ when ¡compounding ¡CSPs ¡because ¡they ¡are ¡an ¡infection ¡

• risk. ¡

— When ¡CSP ¡contamination ¡occurs, ¡it ¡is ¡usually ¡from

¡. ¡

¡A.) ¡Contaminated ¡single-­‑dose ¡containers ¡ ¡B.) ¡Touch ¡contamination ¡ ¡C.) ¡Cardboard ¡containers ¡ ¡D.) ¡Contaminated ¡garb ¡

Touch ¡contamination ¡by ¡personnel ¡is ¡the ¡most ¡frequent ¡ reason ¡for ¡CSP ¡contamination ¡

— You ¡have ¡mixed ¡a ¡batch ¡of ¡antibiotics ¡that ¡will ¡be ¡

• refrigerated. ¡The ¡stability ¡of ¡the ¡drug ¡is ¡14 ¡days ¡under ¡
• refrigeration. ¡What ¡is ¡the ¡maximum ¡BUD ¡allowed ¡by ¡USP ¡

<797>? ¡

¡A.) ¡24 ¡hours ¡ ¡B.) ¡48 ¡hours ¡ ¡C.) ¡9 ¡days ¡ ¡D.) ¡14 ¡days ¡

¡ USP ¡<797> ¡requires ¡use ¡of ¡the ¡shorter ¡of ¡the ¡stability ¡and ¡ ¡ sterility ¡limits. ¡Although ¡the ¡drug ¡may ¡be ¡stable ¡for ¡14 ¡ ¡ days ¡because ¡a ¡batch ¡is ¡a ¡medium-­‑risk ¡compound, ¡the ¡limit ¡is ¡ ¡ 9 ¡days. ¡

THANK ¡YOU! ¡ ¡ ¡ Questions? ¡