Workshop on Nanomaterial Drug Products January 14, 2014 - - PowerPoint PPT Presentation

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CytImmune Nanomedicine Pla2orm: Manufacturing and Characteriza:on Workshop on Nanomaterial Drug Products January 14, 2014 Producing

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SLIDE 1

¡ ¡ CytImmune ¡Nanomedicine ¡Pla2orm: ¡ Manufacturing ¡and ¡Characteriza:on ¡ ¡

¡ ¡

¡

¡ Workshop ¡on ¡Nanomaterial ¡Drug ¡Products ¡ January ¡14, ¡2014 ¡ ¡ ¡ ¡ ¡

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SLIDE 2

From Bench… …to Bedside

Producing ¡Nanomedicines ¡for ¡Clinical ¡Study ¡

2 ¡

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SLIDE 3

Gold ¡ ¡ Chloride Sodium ¡ ¡ Citrate + Au3+ ¡ Au0

CytImmune’s ¡Colloidal ¡Gold ¡Nanopar:cle ¡Synthesis ¡

3 ¡

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SLIDE 4

Reproducibility ¡of ¡Par:cle ¡Synthesis

4 ¡

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SLIDE 5

Making ¡Gold ¡Nanopar:cles ¡Under ¡cGMP ¡

Adjusting Reaction Volume Rapid Addition of Sodium Citrate

Release Valve

5 ¡

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SLIDE 6
  • 1. Vessel Preparation
  • 2. Binding

cAu

TNF & PEG-Thiol

  • 3. Formulated CYT-6091
  • 4. Concentration by

Ultrafiltration

Dilute CYT-6091 Concentrated CYT-6091

  • 5. Bulk Final Product
  • 6. Lyophilization

cGMP ¡Produc:on ¡of ¡CYT-­‑6091

6 ¡

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SLIDE 7

Freeze-­‑dried, ¡cGMP ¡CYT-­‑6091 ¡for ¡Clinical ¡Study ¡

Current ¡produc8on ¡capacity ¡scaled ¡10-­‑fold ¡from ¡Phase ¡I ¡to ¡Phase ¡II ¡

Ø Process ¡is ¡robust, ¡reproducible ¡and ¡cost ¡effec8ve ¡ ¡ Ø 3-­‑year ¡shelf ¡life ¡as ¡a ¡freeze ¡dried ¡product ¡

¡

7

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SLIDE 8

Characteriza:on ¡of ¡CYT-­‑6091 ¡

Water ¡absorbed ¡by ¡ PEG-­‑Thiol ¡shields ¡ nanopar8cle ¡from ¡ immune ¡detec8on

8 ¡

TNF ¡TARGETING ¡ LIGAND ¡ PEG-­‑THIOL TNF ¡ THERAPEUTIC ¡

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SLIDE 9

Condi:ons ¡To ¡Release ¡Gold-­‑Bound ¡TNF ¡

Treatment ¡ Percent ¡Bound ¡ Percent ¡Released ¡ Buffer ¡ 99.0% ¡ 1.0% ¡ PBS ¡+ ¡1% ¡Tween ¡20 ¡ 98.6% ¡ 1.4% ¡ 3M ¡MgCl2 ¡ 91.0% ¡ 9.0% ¡ 10 ¡µg/ml ¡DTT ¡ 12.0% ¡ 88.0% ¡

9 ¡

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Analy:cal ¡Tests ¡of ¡GMP ¡Manufactured ¡CYT-­‑6091

Gold ¡Analysis ¡ ¡ TNF ¡Analysis ¡ ¡ PEG ¡Analysis ¡ ¡ Surface ¡Charge ¡Analysis ¡

10 ¡

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Analy:cal ¡Tests ¡of ¡GMP ¡Manufactured ¡CYT-­‑6091 ¡

Gold ¡Analysis ¡

Ø Size ¡analysis ¡by: ¡ ¡

  • UV ¡spectroscopy ¡
  • Differen8al ¡sedimenta8on ¡by ¡centrifuga8on ¡(disc ¡gradient ¡

centrifuga8on) ¡

Ø Quan8ta8ve ¡analysis ¡by ¡ICP-­‑AES ¡

11 ¡

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Analy:cal ¡Tests ¡of ¡GMP ¡Manufactured ¡CYT-­‑6091 ¡

TNF ¡Analysis ¡

Ø Quan8ta8ve ¡analysis ¡by ¡ELISA ¡

  • Total ¡vs. ¡Free ¡

Ø Purity ¡by ¡HPLC ¡-­‑ ¡following ¡stripping ¡by ¡DTT ¡ Ø Potency ¡by ¡bioassay ¡-­‑ ¡of ¡final ¡drug ¡product ¡

12 ¡

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Analy:cal ¡Tests ¡of ¡GMP ¡Manufactured ¡CYT-­‑6091 ¡

PEG ¡Analysis ¡

Ø Quan8ta8ve ¡analysis ¡by ¡RP-­‑HPLC-­‑ELSD ¡

  • Total ¡vs. ¡Bound ¡(following ¡stripping ¡by ¡DTT ¡of ¡both ¡samples) ¡ ¡

¡

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Analy:cal ¡Tests ¡of ¡GMP ¡Manufactured ¡CYT-­‑6091 ¡

Surface ¡Charge ¡Analysis ¡ ¡

Ø Measured ¡by ¡Zeta ¡Poten8al ¡

14 ¡