THE EMWA BUDAPEST WORKING GROUP A 2-year - - PowerPoint PPT Presentation

¡ ¡ THE ¡EMWA ¡ ¡ ¡ BUDAPEST ¡WORKING ¡GROUP ¡ ¡

A ¡2-­‑year ¡collabora=on ¡to ¡make ¡recommenda=ons ¡ for ¡aligning ¡the ¡ICH ¡E3 ¡guideline ¡ ¡ with ¡current ¡prac=ce ¡and ¡ ¡ developing ¡clinical ¡study ¡protocol ¡guidance ¡ ¡

¡ Sam ¡Hamilton, ¡Walther ¡Seiler, ¡Art ¡Gertel ¡ ¡

1 ¡

Why ¡Should ¡Medical ¡Writers ¡Care? ¡

• We ¡are ¡oQen ¡principal ¡authors ¡of ¡clinical ¡study ¡

reports ¡(CSRs) ¡and ¡clinical ¡study ¡protocols ¡ (CSPs) ¡

• Important ¡to ¡ensure ¡guidelines ¡reflect ¡current ¡

prac=ces ¡

• Protect ¡trial ¡par=cipant ¡anonymity ¡
• Safeguard ¡Company ¡Confiden=al ¡Informa=on ¡

(CCI) ¡

2 ¡

WHY ¡ICH ¡E3 ¡& ¡E6? ¡(1) ¡

• Clinical ¡Study ¡Report ¡(CSR) ¡ICH ¡E3 ¡1995 ¡

– ambiguity ¡in ¡guidance ¡ – incomplete ¡global ¡and ¡regional ¡‘clarifica=ons’ ¡ – effec=ve ¡May ¡2016: ¡European ¡Clinical ¡Trial ¡Direc=ve ¡(ECTD) ¡536-­‑2014 ¡Annex ¡IV, ¡Sec=on ¡A ¡ [publicly ¡posted ¡results ¡summary ¡= ¡CSR ¡synopsis?] ¡

• Clinical ¡Study ¡Protocol ¡(CSP) ¡ICH ¡E6 ¡1996 ¡

– E6 ¡almost ¡no ¡guidance ¡ ¡ – Protocol ¡elements ¡further ¡defined ¡ ¡

• SPIRIT ¡2013 ¡
• ECTD ¡536-­‑2014 ¡Annex ¡I, ¡Sec=on ¡D ¡
• CDISC ¡structured ¡protocol ¡

¡

• 20 ¡years ¡evolu=on ¡

– Drug ¡development ¡ – Regulatory ¡environment ¡ – Technology ¡

• eSubs, ¡eDC ¡
• ePos=ng ¡of ¡results ¡

– Disclosure/transparency ¡ – Responsible ¡clinical ¡trial ¡data ¡sharing ¡

3 ¡

WHY ¡ICH ¡E3 ¡& ¡E6? ¡(2) ¡

• CSR ¡and ¡CSP ¡inextricably ¡linked ¡
• No ¡current ¡ICH ¡ini=a=ves ¡to ¡update ¡E3 ¡or ¡develop ¡

CSP ¡guidance ¡– ¡but ¡appe=te ¡exists ¡

• EMWA ¡ini=a=ve ¡supported ¡by ¡regulatory ¡

authori=es ¡and ¡other ¡stakeholders ¡

– Stakeholders ¡are ¡partners ¡in ¡developing ¡ recommenda=ons ¡

• Time ¡is ¡ripe ¡for ¡update ¡

– It ¡is ¡hoped ¡recommenda=ons ¡will ¡be ¡readily ¡adopted ¡ by ¡ICH ¡ – Stakeholder ¡involvement ¡in ¡development ¡work ¡

4 ¡

OBJECTIVES ¡

• Review ¡and ¡adapt ¡E3 ¡CSR ¡guidance ¡text ¡ ¡
• Develop ¡CSP ¡detailed ¡guidance ¡text ¡
• Adhere ¡to ¡principles ¡of ¡ICH ¡as ¡guidance ¡not ¡template ¡
• Consider ¡increased ¡access ¡to ¡CSPs ¡and ¡CSRs ¡
• Align ¡CSP ¡elements ¡with ¡CSR ¡elements ¡when ¡

appropriate ¡

• Facilitate ¡clear ¡fit-­‑for-­‑purpose ¡informa=on ¡sharing ¡
• Encourage ¡‘disclosure-­‑ready’ ¡CSRs ¡as ¡far ¡as ¡possible ¡

requiring ¡minimum ¡‘redac=on’ ¡aQer ¡submission ¡and ¡ before ¡publica=on ¡

• Facilitate ¡– ¡not ¡hinder ¡– ¡process ¡of ¡licensing ¡medicines ¡

5 ¡

METHODS ¡(1) ¡

• De ¡novo ¡team ¡(end ¡users) ¡

– review ¡& ¡development ¡of ¡E3 ¡guidance ¡ ¡ – development ¡& ¡review ¡of ¡CSP ¡content ¡guidance ¡

• Oversight ¡team ¡review ¡of ¡de ¡novo ¡outputs ¡
• Stakeholder ¡review ¡of ¡consolidated ¡de ¡novo ¡and ¡
• versight ¡team ¡recommenda=ons ¡
• Consolida=on ¡& ¡integra=on ¡of ¡stakeholder ¡

comments ¡ ¡ è ¡FINAL ¡RECOMMENDATIONS ¡

6 ¡

METHODS ¡(2) ¡

• De ¡novo ¡Review ¡
• ­‑ 3 ¡MWs ¡+ ¡2 ¡‘other’ ¡reviewers ¡
• ­‑ MW ¡focus: ¡clarify ¡ambiguity; ¡transparency/disclosure ¡
• ­‑ One ¡MW ¡leads ¡on ¡one-­‑third ¡of ¡E3; ¡one ¡MW ¡produces ¡

CSP ¡content ¡text ¡for ¡review ¡by ¡two ¡MWs ¡

• ­‑ Rotate ¡
• ­‑ Consolidate ¡
• ­‑ ‘Other’ ¡focus: ¡biosta=s=cal/PK ¡
• ­‑ Consolidate ¡ ¡
• ­‑ Resolve ¡conflicts ¡
• ­‑ Finalise ¡for ¡Oversight ¡Review ¡

7 ¡

METHODS ¡(3) ¡

• Oversight ¡Review ¡
• ­‑ 4 ¡reviewers ¡
• ­‑ Focus: ¡GCP; ¡transparency/disclosure; ¡alignment ¡

with ¡other ¡guidelines; ¡interna=onal ¡MW ¡ community; ¡global ¡acceptability; ¡industry ¡trends ¡

• ­‑ Consolidate ¡
• ­‑ Discuss ¡
• ­‑ Resolve ¡conflicts ¡
• ­‑ Finalise ¡for ¡Stakeholder ¡Review ¡

8 ¡

METHODS ¡(4) ¡

• Stakeholder ¡Review ¡
• ­‑ EMA, ¡FDA, ¡PMDA ¡– ¡ICH ¡(EU, ¡US, ¡Japan) ¡representa=on ¡
• ­‑ Health ¡Canada ¡– ¡global ¡RA ¡acceptability ¡
• ­‑ CDISC, ¡DIA ¡(US ¡and ¡EU) ¡– ¡global ¡industry ¡acceptability ¡
• ­‑ Cross-­‑industry ¡bodies ¡–TransCelerate ¡
• ­‑ Pharma ¡(3 ¡major ¡players) ¡– ¡senior ¡execu=ves ¡ ¡
• ­‑ Pa=ent ¡(EU) ¡& ¡medical ¡establishment ¡(US) ¡
• ­‑ Consolidate ¡
• ­‑ Discuss ¡& ¡resolve ¡conflicts ¡

è ¡FINAL ¡RECOMMENDATIONS ¡

9 ¡

ROADMAP ¡

10 ¡

!

May 2014 Jun – Oct Nov 2014 - Jan 2015 Feb Mar – Aug Sep Oct 2015 – Mar 2016 Apr

!

ICH E3 DE NOVO REVIEW: Suggested guideline updates ICH E6 DE NOVO REVIEW: Suggested content for CSP STAKEHOLDER REVIEW: EMA, FDA, PMDA, CDISC, DIA, Health Canada patient interest and medical establishment representation CONTENT RECOMMENDATIONS TO BE AGREED AS ACCEPTABLE TO ALL STAKEHOLDERS DELIVER FINAL CONTENT RECOMMENDATIONS FOR ICH E3 (CSR) AND CSP CONTENT Consolidation and integration of stakeholder comments

ICH E6 OVERSIGHT EVALUATION: ICH E3 OVERSIGHT EVALUATION:

Start MEW publication ♯1 December 2014 MEW publication ♯2 December 2015 Publication ♯3: Prominent

• pen-access

journal,

• Good Clinical Practice
• Transparency/disclosure, including responsible

clinical trial data sharing

• Alignment with other relevant guidance

documents

• International medical writing community
• Global acceptability, industry trends

BWG ¡TEAM ¡MEMBERS ¡

11 ¡

WHERE ¡ARE ¡WE ¡NOW? ¡

• Oversight ¡evalua=on: ¡near ¡complete ¡for ¡E3 ¡
• Stakeholder ¡Introduc=on ¡Packs: ¡distributed ¡
• de ¡novo ¡review: ¡star=ng ¡for ¡CSP ¡guidance ¡ ¡

What ¡next? ¡

• BWG ¡reviews ¡comple=on ¡expected ¡Jan ¡2015 ¡
• Stakeholder ¡reviews ¡will ¡begin ¡in ¡Mar ¡2015 ¡ ¡

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HELP ¡SPREAD ¡THE ¡NEWS: ¡ ¡ THIS ¡EXERCISE ¡IS ¡UNDERWAY! ¡

• ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡Propagate ¡through ¡email ¡ ¡
• ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡@EMWA, ¡@SamHamMW ¡

– ¡Retweet, ¡comment ¡ – Sam’s ¡Twiterview ¡26 ¡Sept ¡2014 ¡

• ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡Join ¡‘EMWA’ ¡group ¡

– ¡Like, ¡comment, ¡forward ¡

13 ¡

OPEN ¡ACCESS ¡PUBLICATION ¡1 ¡

• Hamilton ¡S, ¡Seiler ¡W, ¡Gertel ¡A. ¡ ¡
• The ¡EMWA ¡Budapest ¡Working ¡Group: ¡a ¡2-­‑year ¡

collabora@on ¡to ¡make ¡recommenda@ons ¡for ¡ aligning ¡the ¡ICH ¡E3 ¡guidelines ¡with ¡current ¡ prac@ce ¡and ¡developing ¡clinical ¡study ¡protocol ¡

• guidance. ¡ ¡
• Medical ¡Wri@ng ¡23(4) ¡Dec ¡2014, ¡in ¡press ¡

– E-­‑pub ¡ahead ¡of ¡print: ¡ htp://www.maneyonline.com/doi/full/10.1179/2047480614Z. 000000000254 ¡

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ANY ¡QUESTIONS? ¡

¡

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NEXT ¡UPDATE: ¡DUBLIN ¡MAY ¡2015 ¡ ¡

¡Thank ¡you. ¡We ¡are ¡

• Sam ¡Hamilton ¡

sam@samhamiltonmwservices.co.uk ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡@SamHamMW ¡

• Walther ¡Seiler ¡

walther.seiler@bayer.com ¡

• Art ¡Gertel ¡

medscicom@rcn.com ¡ ¡

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