The Data Challenge is Growing 1 In 2014, 420 million wearable - PowerPoint PPT Presentation

The Data Challenge is Growing 1 • In 2014, 420 million wearable fitness devices were in use globally 1 • Global wearable device traffic is expected to surpass 40 zettabytes by 2020...one zettabyte equals 1 trillion gigabytes. • Non-CRF (case report reform) data now represents 70% of clinical data and is growing at 40% per year. 1 ¡h$ps://technology.ihs.com/571221/digital-­‑health-­‑at-­‑ces-­‑2016 ¡ Proprietary & Confidential 2 ¡h$ps://www.theregister.co.uk/2012/12/10/idc_ze$abyte_fest/ ¡ ¡

Data ¡Collec,on ¡and ¡Collabora,on 2 • Mul,ple ¡stakeholders ¡can ¡ access ¡the ¡same ¡data • Standardized ¡formats • CDISC, ¡PHuSE • Clinicaltrials.gov • EudraCT • HL7 • EDC • PMS/Vigilance ¡Data • Integrated ¡Devices • General ¡Wellness ¡Apps • ePRO/eCOA Proprietary & Confidential Icons ¡from: ¡hOps://icons8.com/ ¡

Regulatory ¡and ¡Extended ¡Audience 3 Pa Payers Pa,ents Pa Ne New ¡Exp ¡Expect ecta,on ons: • Fluid ¡data ¡collabora,on • Transparency ¡-­‑ ¡Policy ¡0070 • ShiY ¡from ¡pre-­‑market ¡to ¡risk-­‑based • eMDR ¡Repor,ng • Electronic ¡submissions • More ¡post ¡market ¡surveillance ¡ Safety ¡and ¡performance ¡throughout ¡ lifecycle Proprietary & Confidential

Benefits ¡of ¡Investment ¡In ¡CDISC 4 • Efficiency ¡in ¡the ¡lifecycle: Faster creation of CRFs/database • Faster creation of SDTM datasets • Faster reporting for data review and data analysis • • Quality: Maintain a high level of quality • • Savings: Re-use of standard CRFs • Re-use of standard SDTM mapping • • Regulatory ¡Compliance: Agencies in US, Europe, and Japan are stating they will require submissions in a CDISC format in the • near future Proprietary & Confidential

CDISC ¡Standards 5 Func,onal ¡Standard Therapeu,c ¡Area Data ¡Exchange Controlled ¡Terminology Cl Clinical Non-­‑Cl Non -­‑Clinical Organize Or e Or Organize e Col Collect ect An Analyze e Plan Plan SEN SENDI DIG Implementa,on ¡Guide ¡for ¡ Animal ¡Studies CD CDAS AS PRM PRM SD SDTM M AD ADaM SEND SEN D H H Analysis ¡Data ¡ Model ¡for ¡ Model ¡for ¡Planning Model ¡for ¡Data ¡ Tabula,on ¡for ¡Animal ¡ Model Tabula,on ¡of ¡ Collec,on Studies Study ¡Data CT CT Da Data ¡Ex a ¡Exchang change e ODM-­‑ Define-­‑ Dataset-­‑ ¡ CTR-­‑ ¡ Controlled ¡Terminology RDF ¡ XML ¡ XML ¡ XML ¡ XML ¡ Dataset ¡ Opera,onal ¡ Resource ¡ Opera,onal ¡ Clinical ¡Trial ¡ Metadata Data ¡Model Descrip,on ¡ Data ¡Model Registry Framework Therapeu,c ¡Area *Source: ¡CDISC Proprietary & Confidential Controlled ¡Terminology

Data Cycle Trial ¡Set ¡ 1 ¡ CDISC Standardized ¡ Trial ¡Set ¡ Datasets ¡ 2 ¡ Submissions ¡ Trial ¡Set ¡ 3 ¡ Analy;cs ¡ Proprietary & Confidential