The Data Challenge is Growing 1 In 2014, 420 million wearable - - PowerPoint PPT Presentation

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• In 2014, 420 million wearable fitness devices were in use globally1
• Global wearable device traffic is expected to surpass 40 zettabytes by

2020...one zettabyte equals 1 trillion gigabytes.

• Non-CRF (case report reform) data now represents 70% of clinical data and

is growing at 40% per year.

The Data Challenge is Growing

1 ¡h$ps://technology.ihs.com/571221/digital-­‑health-­‑at-­‑ces-­‑2016 ¡ 2 ¡h$ps://www.theregister.co.uk/2012/12/10/idc_ze$abyte_fest/ ¡ ¡

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Data ¡Collec,on ¡and ¡Collabora,on

• EDC
• Integrated ¡Devices
• General ¡Wellness ¡Apps
• ePRO/eCOA
• CDISC, ¡PHuSE
• Clinicaltrials.gov
• EudraCT
• HL7
• PMS/Vigilance ¡Data
• Mul,ple ¡stakeholders ¡can ¡

access ¡the ¡same ¡data

• Standardized ¡formats

Icons ¡from: ¡hOps://icons8.com/ ¡

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Regulatory ¡and ¡Extended ¡Audience

Ne New ¡Exp ¡Expect ecta,on

• ns:
• Fluid ¡data ¡collabora,on
• Transparency ¡-­‑ ¡Policy ¡0070
• ShiY ¡from ¡pre-­‑market ¡to ¡risk-­‑based
• eMDR ¡Repor,ng
• Electronic ¡submissions
• More ¡post ¡market ¡surveillance ¡

Safety ¡and ¡performance ¡throughout ¡ lifecycle

Pa Payers Pa Pa,ents

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Benefits ¡of ¡Investment ¡In ¡CDISC

• Efficiency ¡in ¡the ¡lifecycle:
• Faster creation of CRFs/database
• Faster creation of SDTM datasets
• Faster reporting for data review and data analysis
• Quality:
• Maintain a high level of quality
• Savings:
• Re-use of standard CRFs
• Re-use of standard SDTM mapping
• Regulatory ¡Compliance:
• Agencies in US, Europe, and Japan are stating they will require submissions in a CDISC format in the

near future

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CDISC ¡Standards

SEN SEND D

Non Non-­‑Cl

• ­‑Clinical

Cl Clinical

Func,onal ¡Standard Data ¡Exchange Therapeu,c ¡Area Controlled ¡Terminology

Or Organize e Plan Plan Col Collect ect Or Organize e An Analyze e

PRM PRM CD CDAS AS H H SD SDTM M AD ADaM SEN SENDI DIG

Implementa,on ¡Guide ¡for ¡ Animal ¡Studies Tabula,on ¡for ¡Animal ¡ Studies

CT CT

Controlled ¡Terminology Model ¡for ¡Planning Model ¡for ¡Data ¡ Collec,on Model ¡for ¡ Tabula,on ¡of ¡ Study ¡Data Analysis ¡Data ¡ Model

Da Data ¡Ex a ¡Exchang change e

ODM-­‑ XML ¡ Opera,onal ¡ Data ¡Model Define-­‑ XML ¡ Dataset ¡ Metadata Dataset-­‑ ¡ XML ¡ Opera,onal ¡ Data ¡Model CTR-­‑ ¡ XML ¡ Clinical ¡Trial ¡ Registry RDF ¡ Resource ¡ Descrip,on ¡ Framework

Therapeu,c ¡Area Controlled ¡Terminology *Source: ¡CDISC

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Trial ¡Set ¡ 1 ¡ Trial ¡Set ¡ 2 ¡ Trial ¡Set ¡ 3 ¡

CDISC

Analy;cs ¡ Standardized ¡ Datasets ¡ Submissions ¡

Data Cycle