FSMAWhat You Need To Know An online informa:onal session - - PowerPoint PPT Presentation

FSMA—What ¡You ¡Need ¡To ¡Know ¡

An ¡online ¡informa:onal ¡session ¡

Aurora ¡A. ¡Saulo, ¡Ph.D. ¡ Professor ¡and ¡Extension ¡Specialist ¡in ¡Food ¡Technology ¡ University ¡of ¡Hawaii ¡at ¡Manoa ¡ aurora@hawaii.edu ¡ ¡

1 ¡

Important ¡No:ce ¡

• Because ¡sec:ons ¡were ¡abbreviated ¡for ¡this ¡

presenta:on, ¡the ¡informa:on ¡provided ¡is ¡only ¡ an ¡overview ¡and ¡should ¡not ¡be ¡relied ¡upon ¡as ¡ a ¡subs:tute ¡for ¡reading ¡the ¡final ¡rule, ¡or ¡

• btaining ¡legal ¡advice, ¡or ¡as ¡a ¡summary ¡of ¡all ¡

regulatory ¡requirements. ¡ ¡

• Every ¡company ¡must ¡conduct ¡its ¡own ¡detailed ¡

review ¡of ¡the ¡final ¡rule. ¡

Presenta:on ¡Outline ¡

• Background ¡and ¡Introduc:on ¡
• If ¡your ¡en:ty ¡is ¡a ¡farm… ¡
• If ¡your ¡en:ty ¡is ¡not ¡a ¡farm… ¡
• Foreign ¡Supplier ¡Verifica:on ¡Program ¡
• 3rd ¡Party ¡Accredita:on ¡and ¡Cer:fica:on ¡
• Sanitary ¡Transporta:on ¡
• Inten:onal ¡Adultera:on ¡
• Summary ¡

3 ¡

BACKGROUND ¡AND ¡ INTRODUCTION ¡

4 ¡

Food ¡Safety ¡Moderniza:on ¡Act ¡(FSMA) ¡

• FDA ¡FSMA ¡Public ¡Law ¡111-­‑353, ¡124 ¡Stat. ¡3885 ¡

expansively ¡amended ¡the ¡Federal ¡Food, ¡Drug, ¡ and ¡Cosme:c ¡Act ¡of ¡1938 ¡(21 ¡U.S.C. ¡3001 ¡et ¡ seq.) ¡

• Date ¡of ¡enactment: ¡January ¡4, ¡2011 ¡

5 ¡

Why ¡Now? ¡

Food, ¡as ¡we ¡know ¡now, ¡is ¡very ¡different ¡from ¡ even ¡just ¡10 ¡years ¡ago. ¡

• We ¡have ¡a ¡global ¡food ¡supply. ¡ ¡
• About ¡15% ¡of ¡US ¡foods ¡are ¡imported: ¡

– 80% ¡of ¡seafood ¡ ¡ – 50-­‑60% ¡of ¡fresh ¡produce ¡

6 ¡

Why ¡Now? ¡(cont’d) ¡

• Our ¡food ¡supply ¡system ¡is ¡complex ¡and ¡

technologically ¡advanced. ¡

– More ¡choices, ¡more ¡pathogens, ¡new ¡pathogens, ¡

• ld ¡pathogens ¡behaving ¡differently ¡
• The ¡U.S. ¡demographics ¡is ¡shiiing. ¡

– Increased ¡food ¡choices, ¡different ¡food ¡handling, ¡ social-­‑cultural ¡influence ¡on ¡food ¡safety ¡ – Aging ¡popula:on, ¡increasing ¡risk ¡for ¡foodborne ¡ illness ¡(~30% ¡are ¡at-­‑risk) ¡

7 ¡

Shiiing ¡Focus ¡in ¡Food ¡Safety ¡

• Focus ¡was ¡on ¡responding ¡to ¡food ¡contamina:on. ¡

– Pure ¡Food ¡and ¡Drug ¡Act ¡(1906) ¡ – Federal ¡Food, ¡Drug, ¡and ¡Cosme:c ¡Act ¡(1938) ¡

• For ¡the ¡first ¡:me, ¡FDA ¡has ¡as ¡legisla:ve ¡mandate ¡

to ¡require ¡comprehensive ¡RISK-­‑BASED ¡preven:ve ¡ controls ¡across ¡the ¡food ¡supply ¡

• Focus ¡of ¡FSMA ¡is ¡now ¡on ¡hazard ¡analysis ¡and ¡

risk-­‑based ¡preven=ve ¡controls ¡(preven8on ¡of ¡ food ¡contamina:on) ¡

• Goal ¡remains ¡the ¡same: ¡protec:on ¡of ¡public ¡

health ¡

8 ¡

Full ¡Regula:on ¡21 ¡CFR ¡117 ¡

The ¡full ¡regula:on, ¡21 ¡CFR ¡117 ¡– ¡Current ¡Good ¡ Manufacturing ¡Prac=ce, ¡Hazard ¡Analysis, ¡and ¡Risk-­‑based ¡ Preven=ve ¡Controls ¡for ¡Human ¡Food, ¡includes ¡

Subpart ¡A ¡– ¡General ¡Provisions ¡ Subpart ¡B ¡– ¡Current ¡Good ¡Manufacturing ¡Prac:ce ¡(GMP) ¡ èSubpart ¡C ¡– ¡Hazard ¡Analysis ¡and ¡Risk-­‑based ¡Preven:ve ¡ Controls ¡ Subpart ¡D ¡– ¡Modified ¡Requirements ¡ Subpart ¡E ¡– ¡Withdrawal ¡of ¡a ¡Qualified ¡Facility ¡Exemp:on ¡ Subpart ¡F ¡– ¡Requirements ¡Applying ¡to ¡Records ¡That ¡Must ¡be ¡ Established ¡and ¡Maintained ¡ Subpart ¡G ¡– ¡Supply-­‑chain ¡Program ¡

9 ¡

FSMA ¡Rules ¡

Regula8on ¡ Proposal ¡ Final ¡(consent ¡decree) ¡

Preven:ve ¡Controls ¡ (Human ¡Food)* ¡ January ¡16, ¡2013 ¡ August ¡30, ¡2015 ¡ Sept ¡17, ¡2015◊ ¡ Preven:ve ¡Controls ¡ (Animal ¡Food)* ¡ October ¡29, ¡2013 ¡ August ¡30, ¡2015 ¡ Sept ¡17, ¡2015◊ ¡ Produce ¡Safety* ¡ January ¡16, ¡2013 ¡ October ¡31, ¡2015 ¡ November ¡27, ¡2015** ¡ Foreign ¡Supplier ¡Verifica:on ¡ Program* ¡ July ¡29, ¡2013 ¡ October ¡31, ¡2015 ¡ November ¡27, ¡2015** ¡ Third ¡Party ¡Accredita:on ¡ July ¡29, ¡2013 ¡ October ¡31, ¡2015 ¡ November ¡27, ¡2015** ¡ Sanitary ¡Transport ¡ February ¡5, ¡2014 ¡ March ¡31, ¡2016 ¡ April ¡6, ¡2016** ¡ Inten:onal ¡Adultera:on ¡ December ¡24, ¡2013 ¡ May ¡27, ¡2016** ¡

*Supplemental ¡proposals ¡published ¡September ¡2014 ¡

◊Final ¡rule ¡publica=on ¡date ¡

**Final ¡rule ¡made ¡public ¡ ¡

10 ¡

Published ¡Founda:onal ¡Final ¡Rules ¡

Regula8on ¡ Publica8on ¡

Preven:ve ¡Controls ¡ (Human ¡Food)* ¡ 80 ¡FR ¡55908 ¡ September ¡17, ¡2015 ¡ Preven:ve ¡Controls ¡ (Animal ¡Food)* ¡ 80 ¡FR ¡5610 ¡ September ¡17, ¡2015 ¡ Produce ¡Safety* ¡ 80 ¡FR ¡74354 ¡ November ¡27, ¡2015 ¡ Foreign ¡Supplier ¡Verifica:on ¡Program* ¡ 80 ¡FR ¡74226 ¡ November ¡27, ¡2015 ¡ Third ¡Party ¡Accredita:on ¡ 80 ¡FR ¡74570 ¡ November ¡27, ¡2015 ¡ Sanitary ¡Transport ¡ 81 ¡FR ¡20092 ¡ April ¡6, ¡2016 ¡ Inten:onal ¡Adultera:on ¡ 81 ¡FR ¡34165 ¡ May ¡27, ¡2016 ¡

*Supplemental ¡proposals ¡published ¡September ¡2014 ¡

◊Final ¡rule ¡publica=on ¡date ¡

**Final ¡rule ¡made ¡public ¡ ¡

11 ¡

Overarching ¡Regula:ons ¡

• 21 ¡CFR ¡117 ¡Subpart ¡B: ¡Good ¡Manufacturing ¡

Prac:ces ¡(GMP, ¡cGMP) ¡

• 21 ¡CFR ¡Subpart ¡C: ¡Hazard ¡Analysis ¡and ¡Risk-­‑based ¡

Preven:ve ¡Controls ¡for ¡Human ¡Food ¡(this ¡is ¡not ¡ HACCP) ¡

• 21 ¡CFR ¡112: ¡Standards ¡for ¡the ¡Growing, ¡

Harves:ng, ¡Packing, ¡and ¡Holding ¡of ¡ ¡ Produce ¡for ¡Human ¡ ¡ Consump:on ¡

IF ¡YOUR ¡ENTITY ¡IS ¡A ¡FARM… ¡

Final ¡Rule ¡published ¡November ¡27, ¡2015 ¡

13 ¡

Produce ¡Safety ¡Rule ¡

• PSR ¡2015-­‑28159_FINAL ¡Rule_11 ¡27 ¡2015 ¡

(published ¡November ¡27, ¡2015) ¡

• 21 ¡CFR ¡112 ¡Standards ¡for ¡the ¡Growing, ¡

Harves:ng, ¡Packing, ¡and ¡Holding ¡of ¡Produce ¡for ¡ Human ¡Consump:on ¡

– Mandates ¡farms ¡to ¡follow, ¡document, ¡and ¡keep ¡ records ¡of ¡all ¡ac:vi:es ¡that ¡demonstrate ¡they ¡abide ¡ by ¡GAP ¡

htp://www.fda.gov/Food/GuidanceRegula:on/ FSMA/ucm334114.htm ¡ ¡

14 ¡

• (21 ¡CFR ¡112.3(c)) ¡defined ¡to ¡help ¡determine ¡if ¡

certain ¡en::es ¡must ¡register ¡as ¡a ¡food ¡facility ¡ and ¡be ¡under ¡the ¡hazard ¡analysis ¡and ¡risk-­‑based ¡ preven:ve ¡controls. ¡FSMA ¡defines ¡farms ¡as ¡

– Primary ¡produc:on ¡farm ¡ – Secondary ¡ac:vi:es ¡farm ¡

• Those ¡who ¡do ¡tradi:onal ¡farming ¡(grow, ¡harvest, ¡
• r ¡raise ¡produce ¡or ¡animal ¡or ¡seafood, ¡and ¡pack ¡
• r ¡treat ¡to ¡get ¡them ¡ready ¡as ¡food) ¡
• Those ¡who ¡harvest ¡only ¡(e.g., ¡produce ¡in ¡the ¡

wild) ¡

Types ¡of ¡Farms ¡

15 ¡

Types ¡of ¡Farms ¡(cont’d) ¡

• Primary ¡produc:on ¡farm ¡

– Under ¡one ¡management ¡in ¡one ¡general ¡physical ¡loca:on ¡(not ¡ con:guous) ¡ – Devoted ¡to ¡growing ¡(including ¡seafood ¡and ¡animals), ¡ harves:ng, ¡raising ¡of ¡animals ¡(including ¡seafood), ¡packing, ¡ holding, ¡manufacturing/processing ¡(ONLY ¡to ¡create ¡a ¡dis:nct ¡ commodity, ¡e.g., ¡raisins), ¡treatment ¡to ¡manipulate ¡the ¡ ripening ¡of ¡RAC, ¡and ¡packaging ¡and ¡labeling. ¡ – (Expanded ¡defini:on) ¡Includes ¡packing ¡or ¡holding ¡RAC ¡grown ¡ in ¡a ¡farm ¡under ¡a ¡different ¡ownership ¡ – (Expanded ¡defini:on) ¡Includes ¡harves:ng ¡crops ¡only ¡ – Must ¡comply ¡with ¡Produce ¡Safety ¡Rule ¡if ¡produce ¡is ¡covered ¡ by ¡the ¡Produce ¡Safety ¡Rule ¡. ¡

16 ¡

Types ¡of ¡Farms ¡(cont’d) ¡

• Secondary ¡ac:vi:es ¡farm ¡

– Devoted ¡to ¡key ¡farming ¡opera:ons ¡of ¡harves:ng, ¡ packing, ¡and/or ¡holding ¡RAC; ¡may ¡conduct ¡those ¡ addi:onal ¡ac:vi:es ¡allowed ¡on ¡a ¡primary ¡produc:on ¡ farm ¡ ¡ – Not ¡in ¡the ¡same ¡loca:on ¡as ¡the ¡primary ¡produc:on ¡ farm ¡but ¡supplier ¡of ¡the ¡majority ¡of ¡RAC ¡harvested, ¡ packed, ¡or ¡held ¡is ¡majority-­‑owned ¡or ¡jointly-­‑held ¡by ¡ the ¡primary ¡produc:on ¡farm ¡ – Must ¡comply ¡with ¡Produce ¡Safety ¡Rule ¡if ¡produce ¡is ¡ covered ¡by ¡the ¡Produce ¡Safety ¡Rule ¡. ¡

¡

17 ¡

Macadamia ¡Nuts ¡Are ¡Not ¡RAC ¡and ¡ Exempt ¡from ¡Produce ¡Safety ¡Rules? ¡

• FDA ¡Technical ¡Assistance ¡Network ¡

htp://www.fda.gov/Food/GuidanceRegula:on/FSMA/ ucm459719.htm ¡ ¡

• “Response: ¡Macadamia ¡nuts ¡are ¡considered ¡covered ¡produce ¡

subject ¡to ¡the ¡requirements ¡of ¡part ¡112 ¡as ¡applicable. ¡

Please ¡see ¡the ¡new ¡21 ¡CFR ¡§ ¡112.1(b)(1), ¡which ¡explicitly ¡includes ¡ macadamia ¡nuts ¡in ¡a ¡list ¡of ¡examples ¡of ¡covered ¡produce. ¡They ¡do ¡ not ¡meet ¡the ¡criteria ¡for ¡rarely ¡consumed ¡raw ¡and ¡as ¡such, ¡we ¡do ¡not ¡ include ¡them ¡in ¡the ¡list ¡of ¡produce ¡that ¡is ¡exempt ¡from ¡the ¡produce ¡ safety ¡rule ¡as ¡"rarely ¡consumed ¡raw" ¡in ¡§ ¡112.2(a)(1) ¡(See ¡80 ¡FR ¡ 74353-­‑74672 ¡at ¡ htps://www.federalregister.gov/ar:cles/2015/11/27/2015-­‑28159/ standardsfor-­‑the-­‑growing-­‑harves:ng-­‑packing-­‑and-­‑holding-­‑of-­‑ produce-­‑for-­‑humanconsump:on# ¡ ¡ p-­‑484, ¡(November ¡27, ¡2015) ¡at ¡74393 ¡ ¡ (Response ¡to ¡Comment ¡69))” ¡

18 ¡

Who ¡are ¡covered; ¡Who ¡are ¡not? ¡

• Covered: ¡All ¡domes:c ¡and ¡imported ¡produce ¡
• Not ¡covered: ¡

– Certain ¡specified ¡produce ¡commodi:es ¡that ¡are ¡rarely ¡ consumed ¡raw ¡ – Produce ¡used ¡for ¡personal ¡consump:on ¡ – Produce ¡used ¡for ¡on-­‑farm ¡consump:on ¡(not ¡a ¡RAC) ¡ – Produce ¡that ¡will ¡received ¡commercial ¡processing ¡that ¡ adequately ¡reduces ¡the ¡presence ¡of ¡microorganisms ¡

• f ¡public ¡health ¡significance ¡
• If ¡disclosures ¡are ¡made ¡
• If ¡writen ¡assurances ¡are ¡received ¡with ¡appropriate ¡

documenta:on ¡

Who ¡are ¡covered; ¡Who ¡are ¡not? ¡ (cont’d) ¡

• Not ¡covered ¡(cont’d): ¡

– Farms ¡that ¡have ¡an ¡average ¡annual ¡value ¡of ¡produce ¡ sold ¡during ¡the ¡previous ¡3-­‑year ¡period ¡of ¡<$25,000 ¡

• Qualified ¡exemp:on ¡and ¡modified ¡requirements ¡

apply ¡

– Only ¡if ¡farm ¡has ¡food ¡sales ¡averaging ¡<$500,000/yr ¡ during ¡the ¡previous ¡3 ¡years ¡AND ¡ – Only ¡if ¡farm’s ¡sales ¡to ¡qualified ¡end-­‑users ¡> ¡sales ¡to ¡

• thers ¡

– But ¡may ¡be ¡withdrawn ¡in ¡the ¡event ¡of ¡an ¡ac:ve ¡ inves:ga:on ¡of ¡an ¡outbreak ¡linked ¡to ¡the ¡farm ¡

Who ¡are ¡covered; ¡Who ¡are ¡not? ¡ (cont’d) ¡

• Qualified ¡end-­‑user ¡

– Consumer ¡of ¡the ¡food ¡OR ¡ – Restaurant ¡or ¡retail ¡food ¡establishment ¡located ¡in ¡ the ¡same ¡State ¡or ¡the ¡same ¡Indian ¡reserva:on ¡as ¡ the ¡farm ¡or ¡< ¡275 ¡miles ¡away. ¡ – Required ¡to: ¡

• Include ¡name ¡and ¡complete ¡business ¡address ¡on ¡the ¡

label ¡of ¡the ¡produce ¡that ¡would ¡otherwise ¡be ¡covered ¡ OR ¡display ¡the ¡same ¡informa:on ¡at ¡point-­‑of-­‑purchase ¡

Worker ¡Training ¡Standards ¡ ¡ (21 ¡CFR ¡112.21-­‑112.30) ¡

• “At ¡least ¡one ¡supervisor ¡or ¡responsible ¡party ¡for ¡

your ¡farm ¡must ¡have ¡successfully ¡completed ¡ food ¡safety ¡training ¡at ¡least ¡equivalent ¡to ¡that ¡ received ¡under ¡standardized ¡curriculum ¡ recognized ¡as ¡adequate ¡by ¡the ¡Food ¡and ¡Drug ¡ Administra=on.” ¡21 ¡CFR ¡112.22(c) ¡

• The ¡Produce ¡Safety ¡Alliance ¡(PSA) ¡1-­‑day ¡

Grower ¡Training ¡Course ¡is ¡one ¡way ¡to ¡meet ¡ this ¡training ¡requirement ¡(will ¡start ¡in ¡fall ¡2016) ¡

Worker ¡Training ¡Standards ¡ ¡ (21 ¡CFR ¡112.21-­‑112.30) ¡(cont’d) ¡

• 1-­‑day ¡PSA ¡Grower ¡Training ¡(discusses ¡FSMA ¡

requirements) ¡

– Introduc:on ¡to ¡produce ¡safety ¡ – Worker ¡health, ¡hygiene, ¡and ¡training ¡ – Soil ¡amendments ¡ – Wildlife, ¡domes:cated ¡animals, ¡and ¡land ¡use ¡ – Agricultural ¡water ¡(Part ¡I: ¡Produc:on ¡Water; ¡Part ¡II: ¡ Postharvest ¡Water) ¡ – Postharvest ¡handling ¡and ¡sanita:on ¡ – How ¡to ¡develop ¡a ¡farm ¡Food ¡Safety ¡Plan ¡

Worker ¡Training ¡Standards ¡ ¡ (21 ¡CFR ¡112.21-­‑112.30) ¡(cont’d) ¡

• All ¡workers ¡(including ¡temporary, ¡part ¡:me, ¡

seasonal ¡and ¡contracted ¡personnel) ¡who ¡handle ¡ covered ¡produce ¡or ¡food-­‑contact ¡surfaces ¡and ¡ their ¡supervisors, ¡at ¡:me ¡of ¡hiring ¡and ¡ periodically, ¡at ¡least ¡once ¡a ¡year ¡must ¡receive ¡ training ¡that ¡includes: ¡

– Principles ¡of ¡food ¡hygiene ¡and ¡food ¡safety ¡

• Including ¡symptoms ¡of ¡a ¡health ¡condi:on ¡(vomi:ng, ¡

diarrhea, ¡sore ¡throat ¡with ¡fever, ¡jaundice) ¡

– Those ¡who ¡complete ¡the ¡1-­‑day ¡Grower ¡Training ¡ course ¡may ¡teach ¡their ¡staff ¡the ¡Principles ¡of ¡ Food ¡Hygiene ¡and ¡Food ¡Safety. ¡

Addi:onal ¡Standards ¡

• Agricultural ¡water ¡

(Subpart ¡E) ¡

• Biological ¡Soil ¡

Amendments ¡of ¡Animal ¡ Origin ¡and ¡Human ¡Waster ¡ (Subpart ¡F) ¡

• Domes:cated ¡and ¡Wild ¡

Animals ¡(Subpart ¡I) ¡

• Growing, ¡Harves:ng, ¡

Packing, ¡and ¡Holding ¡ Ac:vi:es ¡(Subpart ¡K) ¡

• Equipment, ¡Tools, ¡

Buildings, ¡and ¡Sanita:on ¡ (Subpart ¡L) ¡

• Sprouts ¡(Subpart ¡M) ¡
• Analy:cal ¡Methods ¡

(Subpart ¡N) ¡

• Records ¡(Subpart ¡O) ¡

25 ¡

PSA ¡Train-­‑the-­‑Trainer ¡Course ¡

• This ¡is ¡a ¡2-­‑day ¡course ¡to ¡develop ¡PSA ¡Trainers ¡and ¡

the ¡prerequisites ¡for ¡admission ¡are: ¡

– Produce ¡safety ¡scien:fic ¡knowledge ¡and ¡experience ¡ – Fruit ¡and ¡vegetable ¡produc:on ¡knowledge ¡ – Effec:ve ¡training ¡delivery ¡ – Knowledge ¡of ¡the ¡FSMA ¡Produce ¡Safety ¡Rule ¡ – GAP ¡

• To ¡be ¡a ¡PSA ¡Lead ¡Trainer, ¡a ¡PSA ¡Trainer ¡must ¡pass ¡

an ¡interview ¡by ¡a ¡panel ¡of ¡experts ¡to ¡demonstrate ¡ knowledge ¡in ¡the ¡competency ¡areas ¡covered ¡in ¡ the ¡TTT ¡course. ¡

26 ¡

Compliance ¡Dates ¡Aier ¡ ¡ November ¡27, ¡2015 ¡

Food ¡Facility ¡ Descrip8on ¡ Compliance ¡Dates ¡ Very ¡small ¡business ¡(except ¡ sprouts) ¡ >$25,000 ¡-­‑ ¡<$250,000 ¡average ¡ annual ¡produce ¡sales ¡previous ¡3 ¡ years ¡ 4 ¡years ¡ Small ¡businesses ¡(except ¡ sprouts) ¡ >$250,000 ¡-­‑ ¡< ¡$500,000 ¡average ¡ annual ¡produce ¡sales ¡previous ¡3 ¡ years ¡ ¡ ¡ 3 ¡years ¡ All ¡other ¡farms ¡(except ¡ sprouts) ¡ 2 ¡years ¡ Certain ¡aspects ¡of ¡water ¡ quality ¡standards, ¡and ¡ related ¡tes:ng ¡and ¡ recordkeeping ¡(except ¡ sprouts) ¡ +2 ¡years ¡to ¡above ¡

27 ¡

Compliance ¡Dates ¡Aier ¡ ¡ November ¡27, ¡2015 ¡

Food ¡Facility ¡ Descrip8on ¡ Compliance ¡Dates ¡ Those ¡eligible ¡for ¡ qualified ¡exemp:on ¡ Labeling ¡requirement ¡(if ¡applicable) ¡ January ¡1, ¡2020 ¡ Record ¡reten:on ¡on ¡eligibility ¡for ¡a ¡ qualified ¡exemp:on ¡ ¡ October ¡31, ¡2015 ¡ Other ¡modified ¡requirements: ¡

• ­‑

Very ¡small ¡business ¡

• ­‑

Small ¡business ¡ ¡ 4 ¡years ¡ 3 ¡years ¡

28 ¡

Compliance ¡Dates ¡Aier ¡ ¡ November ¡27, ¡2015 ¡

Food ¡Facility ¡ Descrip8on ¡ Compliance ¡Dates ¡ Covered ¡ac:vi:es ¡ involving ¡sprouts ¡ Very ¡small ¡business ¡ 3 ¡years ¡ Small ¡business ¡ 2 ¡years ¡ All ¡other ¡farms ¡ 1 ¡year ¡

29 ¡

IF ¡YOUR ¡ENTITY ¡IS ¡NOT ¡A ¡FARM… ¡

30 ¡

Final ¡Rule ¡published ¡September ¡17, ¡2015 ¡

Food ¡Manufacturers ¡or ¡Processors ¡

• Or ¡facili:es ¡that ¡manufacture, ¡process, ¡pack ¡or ¡hold ¡

human ¡food ¡(21 ¡CFR ¡117.1) ¡for ¡distribu:on ¡in ¡the ¡U.S. ¡

– Domes:c ¡and ¡imported ¡foods ¡

• And ¡required ¡to ¡register ¡with ¡FDA ¡under ¡sec. ¡415 ¡of ¡

the ¡FD&C ¡Act, ¡Food ¡Establishment ¡Registra:on ¡ regula:ons ¡(created ¡by ¡the ¡Public ¡Health ¡Security ¡and ¡ Bioterrorism ¡Preparedness ¡and ¡Response ¡Act ¡of ¡ 2002) ¡

• Some ¡qualified ¡exemp:ons ¡and ¡modified ¡

requirements ¡apply ¡

31 ¡

Food ¡Manufacturers ¡or ¡Processors ¡ (cont’d) ¡

• You ¡are ¡under ¡Current ¡Good ¡Manufacturing ¡

Prac=ce ¡and ¡Hazard ¡Analysis ¡and ¡Risk-­‑based ¡ Preven=ve ¡Controls ¡for ¡Human ¡Food ¡(FSMA ¡ Final ¡Rule ¡for ¡Preven:ve ¡Controls ¡for ¡Human ¡ Food, ¡published ¡September ¡17, ¡2015) ¡ htp://www.fda.gov/Food/GuidanceRegula:on/ FSMA/ucm334115.htm ¡ ¡

32 ¡

Full ¡Regula:on ¡21 ¡CFR ¡117 ¡

The ¡full ¡regula:on, ¡21 ¡CFR ¡117 ¡– ¡Current ¡Good ¡ Manufacturing ¡Prac=ce, ¡Hazard ¡Analysis, ¡and ¡Risk-­‑based ¡ Preven=ve ¡Controls ¡for ¡Human ¡Food, ¡includes ¡

Subpart ¡A ¡– ¡General ¡Provisions ¡ Subpart ¡B ¡– ¡Current ¡Good ¡Manufacturing ¡Prac:ce ¡(GMP) ¡ èSubpart ¡C ¡– ¡Hazard ¡Analysis ¡and ¡Risk-­‑based ¡Preven:ve ¡ Controls ¡ Subpart ¡D ¡– ¡Modified ¡Requirements ¡ Subpart ¡E ¡– ¡Withdrawal ¡of ¡a ¡Qualified ¡Facility ¡Exemp:on ¡ Subpart ¡F ¡– ¡Requirements ¡Applying ¡to ¡Records ¡That ¡Must ¡be ¡ Established ¡and ¡Maintained ¡ Subpart ¡G ¡– ¡Supply-­‑chain ¡Program ¡

33 ¡

What ¡is ¡a ¡Preven:ve ¡Control ¡(PC)? ¡

• Risk-­‑based ¡reasonably ¡appropriate ¡procedures, ¡

prac5ces, ¡and ¡processes ¡that ¡a ¡person ¡ knowledgeable ¡about ¡the ¡safe ¡manufacturing, ¡ processing, ¡packing, ¡or ¡holding ¡of ¡food ¡would ¡ employ ¡to ¡significantly ¡minimize ¡or ¡prevent ¡the ¡ hazards ¡iden:fied ¡under ¡the ¡hazard ¡analysis ¡that ¡ are ¡consistent ¡with ¡the ¡current ¡scien:fic ¡ understanding ¡of ¡safe ¡food ¡manufacturing, ¡ processing, ¡packing, ¡or ¡holding ¡at ¡the ¡:me ¡of ¡the ¡

• analysis. ¡ ¡

34 ¡

Key ¡Requirements ¡of ¡FSMA ¡Preven:ve ¡ Controls ¡for ¡Human ¡Food ¡

• 1. Covered ¡food ¡facili:es ¡must ¡develop ¡and ¡

implement ¡a ¡writen ¡food ¡safety ¡plan ¡ ¡ (21 ¡CFR ¡117.126(a)(1)) ¡including ¡

– Writen ¡hazard ¡analysis ¡regardless ¡of ¡outcome ¡ ¡ (21 ¡CFR ¡117.130) ¡

• Of ¡known ¡or ¡reasonably ¡foreseeable ¡biological, ¡chemical, ¡

and ¡physical ¡hazards ¡

– Must ¡include ¡evalua:on ¡of ¡environmental ¡pathogens ¡ when ¡

• RTE ¡food ¡is ¡exposed ¡to ¡the ¡environment ¡prior ¡to ¡packaging ¡

and ¡

• Packaged ¡food ¡is ¡not ¡treated ¡aier ¡packaging ¡

35 ¡

Key ¡Requirements ¡of ¡FSMA ¡Preven:ve ¡ Controls ¡for ¡Human ¡Food ¡(cont’d) ¡

– Each ¡hazard ¡will ¡be ¡minimized ¡or ¡prevented ¡by ¡a ¡ writen ¡risk-­‑based ¡Preven:ve ¡Control, ¡appropriate ¡ to ¡the ¡nature ¡of ¡the ¡control ¡and ¡its ¡role ¡in ¡that ¡ facility’s ¡food ¡safety ¡systemà ¡cornerstone ¡of ¡

• FSMA. ¡

36 ¡

PREVENTIVE ¡ CONTROLS ¡ Protec:on ¡against ¡allergen ¡cross-­‑ contact ¡ Allergen ¡labeling ¡ Process ¡and ¡valida:on ¡of ¡process ¡ Cleanliness ¡of ¡food-­‑contact ¡surfaces ¡ Preven:on ¡of ¡cross-­‑contamina:on ¡ Supply-­‑chain ¡program ¡ Recalls ¡ Environmental ¡monitoring ¡

Key ¡Requirements ¡of ¡FSMA ¡Preven:ve ¡ Controls ¡for ¡Human ¡Food ¡(cont’d) ¡

– Writen ¡Preven:ve ¡Controls ¡Management ¡ Components ¡ ¡(21 ¡CFR ¡117.140): ¡oversight ¡and ¡ management ¡of ¡PC ¡

• Monitoring ¡(21 ¡CFR ¡117.145): ¡consistent ¡and ¡effec:ve ¡
• Correc:ons ¡(for ¡minor ¡errors) ¡and ¡correc:ve ¡ac:ons ¡

(21 ¡CFR ¡117.150): ¡to ¡prevent ¡problem ¡recurrence ¡and ¡ ensure ¡PCs ¡are ¡effec:ve ¡

37 ¡

• Verifica:on ¡(21 ¡CFR ¡117.155): ¡that ¡PCs ¡are ¡consistently ¡

implemented ¡and ¡are ¡effec:ve ¡

– May ¡include ¡product ¡tes:ng ¡and ¡environmental ¡monitoring ¡ – Valida:on ¡(21 ¡CFR ¡117.160) ¡ » Required ¡for ¡process ¡controls ¡ » Not ¡required ¡for ¡allergen ¡controls, ¡sanita:on ¡controls, ¡ supply-­‑chain ¡program, ¡and ¡recall ¡plans ¡

• Recordkeeping ¡
• Record ¡review ¡(21 ¡CFR ¡117.165(a)(4)) ¡

– Food ¡defense ¡plan ¡(for ¡terroris:c ¡and/or ¡ inten:onal ¡contamina:on, ¡and ¡food ¡fraud) ¡

¡

Key ¡Requirements ¡of ¡FSMA ¡Preven:ve ¡ Controls ¡for ¡Human ¡Food ¡(cont’d) ¡

38 ¡

• 2. Writen ¡recall ¡plan ¡ ¡(21 ¡CFR ¡117.139) ¡

– Known ¡or ¡reasonably ¡foreseeable ¡biological, ¡ chemical, ¡and ¡physical ¡hazards ¡ – Must ¡include ¡evalua:on ¡of ¡environmental ¡ pathogens ¡when ¡

• RTE ¡food ¡is ¡exposed ¡to ¡the ¡environment ¡prior ¡to ¡

packaging ¡and ¡

• Packaged ¡food ¡is ¡not ¡treated ¡aier ¡packaging ¡

– Each ¡iden:fied ¡hazard ¡will ¡require ¡a ¡PC ¡

Key ¡Requirements ¡of ¡FSMA ¡Preven:ve ¡ Controls ¡for ¡Human ¡Food ¡(cont’d) ¡

39 ¡

• 3. Updated ¡cGMP ¡(21 ¡CFR ¡117 ¡Subpart ¡B) ¡

– Qualified ¡Individuals, ¡including ¡temporary ¡and ¡ seasonal ¡workers, ¡who ¡manufacture, ¡process, ¡pack, ¡or ¡ hold ¡food ¡(newàbinding ¡, ¡(21 ¡CFR ¡117.4(b)(2)-­‑(d)): ¡

• Must ¡have ¡the ¡educa:on, ¡training, ¡experience ¡necessary ¡

appropriate ¡to ¡the ¡individual’s ¡assigned ¡du:es, ¡AND ¡

• Must ¡receive ¡training ¡in ¡the ¡Principles ¡of ¡Food ¡Hygiene ¡and ¡

Food ¡Safety, ¡as ¡appropriate ¡to ¡the ¡food, ¡the ¡facility, ¡and ¡the ¡ individual’s ¡assigned ¡du:es ¡

• Records ¡required ¡and ¡kept ¡for ¡food ¡hygiene ¡and ¡food ¡safety ¡

training, ¡as ¡appropriate ¡

• Supervisors ¡must ¡ensure ¡compliance ¡

Key ¡Requirements ¡of ¡FSMA ¡Preven:ve ¡ Controls ¡for ¡Human ¡Food ¡(cont’d) ¡

40 ¡

– “Must” ¡replaces ¡“shall” ¡ – Allergen ¡cross-­‑contact ¡(rather ¡than ¡“cross-­‑ contact”): ¡inadvertent ¡incorpora:on ¡of ¡an ¡allergen ¡ into ¡food ¡ – Facility ¡or ¡facili:es ¡instead ¡of ¡“plant” ¡or ¡ “establishment”: ¡those ¡that ¡are ¡required ¡to ¡ register ¡ – Plant: ¡used ¡to ¡designate ¡the ¡building ¡or ¡structures ¡ – Establishment: ¡used ¡to ¡designate ¡a ¡business ¡en:ty ¡ ¡

Key ¡Requirements ¡of ¡FSMA ¡Preven:ve ¡ Controls ¡for ¡Human ¡Food ¡(cont’d) ¡

41 ¡

– Preven:ng ¡allergen ¡cross-­‑contact ¡is ¡mandatory ¡ (newàmandatory). ¡ – Requires ¡cleaning ¡of ¡non-­‑food ¡contact ¡surfaces ¡ as ¡frequently ¡as ¡necessary ¡to ¡protect ¡against ¡ allergen ¡cross-­‑contact ¡and ¡contamina:on ¡of ¡ food, ¡food-­‑contact ¡surfaces ¡and ¡food ¡packaging ¡ (newàmandatory) ¡ – GMPs ¡for ¡holding ¡and ¡distribu:ng ¡human ¡food ¡ by-­‑products ¡for ¡use ¡as ¡animal ¡food ¡ (newàmandatory) ¡

Key ¡Requirements ¡of ¡FSMA ¡Preven:ve ¡ Controls ¡for ¡Human ¡Food ¡(cont’d) ¡

42 ¡

• 4. Risk-­‑based ¡supply ¡chain ¡program ¡for ¡

iden:fied ¡hazards ¡requiring ¡a ¡supply-­‑chain ¡ applied ¡control ¡

– 21 ¡CFR ¡117.136 ¡& ¡117.137. ¡ ¡Not ¡needed ¡if ¡ ¡

• Facility ¡controls ¡hazards ¡using ¡PC ¡ ¡
• Or ¡subsequent ¡en:ty ¡will ¡control ¡the ¡hazard ¡(e.g., ¡

customer ¡or ¡another ¡processor). ¡ ¡

– Facility ¡has ¡writen ¡assurance ¡from ¡customer ¡regarding ¡ certain ¡ac:ons ¡customer ¡agrees ¡to ¡take ¡ – Facility ¡discloses ¡that ¡food ¡has ¡not ¡been ¡processed ¡to ¡control ¡ an ¡iden:fied ¡hazard ¡

Key ¡Requirements ¡of ¡FSMA ¡Preven:ve ¡ Controls ¡for ¡Human ¡Food ¡(cont’d) ¡

43 ¡

– Receiving ¡facility ¡must ¡have ¡a ¡writen ¡risk-­‑based ¡ supply-­‑chain ¡program ¡for ¡raw ¡materials ¡and ¡other ¡ ingredients ¡iden:fied ¡as ¡having ¡a ¡hazard ¡ requiring ¡a ¡supply-­‑chain ¡applied ¡control ¡unless ¡

• Importers ¡meet ¡FSVP ¡requirements ¡or ¡ ¡
• Ingredients ¡for ¡research ¡or ¡evalua:on ¡are ¡used ¡

– Includes ¡purchasing ¡only ¡from ¡approved ¡suppliers ¡ (have ¡hazard ¡controls ¡and ¡demonstrate ¡good ¡ supplier ¡performance) ¡

Key ¡Requirements ¡of ¡FSMA ¡Preven:ve ¡ Controls ¡for ¡Human ¡Food ¡(cont’d) ¡

44 ¡

– Includes ¡verifica:on ¡by ¡broker ¡or ¡distributor ¡but ¡ receiving ¡facility ¡must ¡assess ¡such ¡verifica:on ¡ documenta:on ¡as ¡sufficient ¡to ¡control ¡the ¡ hazards ¡ – Includes ¡supplier ¡verifica:on ¡ ¡ (21 ¡CFR ¡117.410(b))à ¡now ¡final ¡ ¡

• Onsite ¡audits ¡
• Sampling ¡and ¡tes:ng ¡
• Review ¡of ¡relevant ¡food ¡safety ¡records ¡

Key ¡Requirements ¡of ¡FSMA ¡Preven:ve ¡ Controls ¡for ¡Human ¡Food ¡(cont’d) ¡

45 ¡

Food ¡Safety ¡Plan ¡21 ¡CFR ¡117.126(a)(1) ¡

• For ¡human ¡foods, ¡the ¡food ¡safety ¡plan ¡must ¡

be ¡prepared ¡by ¡a ¡Preven5ve ¡Controls ¡ Qualified ¡Individual ¡

46 ¡

Preven:ve ¡Controls ¡Qualified ¡Individual ¡ 21 ¡CFR ¡117.126(a)(2) ¡

• A ¡qualified ¡individual ¡who ¡has ¡ ¡

successfully ¡completed ¡training ¡ ¡ in ¡the ¡development ¡and ¡ ¡ applica:on ¡of ¡risk-­‑based ¡ ¡ preven:ve ¡controls ¡at ¡least ¡equivalent ¡to ¡that ¡ received ¡under ¡a ¡standardized ¡curriculum ¡ recognized ¡as ¡adequate ¡by ¡FDA ¡or ¡is ¡otherwise ¡ qualified ¡through ¡job ¡experience ¡to ¡develop ¡ and ¡apply ¡a ¡food ¡safety ¡system. ¡

47 ¡

The ¡Only ¡Standard ¡Curriculum ¡ Recognized ¡by ¡FDA ¡To ¡Date ¡

• Food ¡Safety ¡Preven:ve ¡Controls ¡Alliance ¡

(FSPCA) ¡curriculum ¡

– Lead ¡Instructor: ¡must ¡always ¡be ¡ ¡ present ¡when ¡the ¡FSPCA ¡ ¡ Preven:ve ¡Controls ¡for ¡Human ¡Food ¡course ¡is ¡ taught ¡ – 3-­‑day ¡cer:ficate ¡course ¡

48 ¡

Looks ¡like ¡HACCP, ¡Sounds ¡like ¡HACCP… Is ¡it ¡HACCP? ¡

• No. ¡This ¡is ¡not ¡HACCP. ¡This ¡is ¡not ¡HARPC. ¡
• This ¡is ¡Hazard ¡Analysis ¡and ¡Risk-­‑based ¡

Preven:ve ¡Controls ¡for ¡Human ¡Food ¡(aka ¡ Preven=ve ¡Controls ¡for ¡Human ¡Food). ¡

49 ¡

HACCP ¡vs. ¡Preven:ve ¡Controls ¡

• HACCP: ¡Hazard ¡Analysis ¡and ¡Cri:cal ¡Control ¡Point ¡

System ¡

– Global ¡food ¡safety ¡scheme ¡for ¡efficient, ¡comprehensive ¡ food ¡safety ¡management ¡system ¡ – Applies ¡to ¡mostly ¡processed ¡foods ¡(low ¡acid, ¡acidified, ¡ juice, ¡seafood, ¡meat ¡and ¡poultry) ¡ – Has ¡a ¡kill ¡step ¡

• Hazard ¡Analysis ¡and ¡Risk-­‑based ¡Preven8ve ¡

Controls ¡

– U.S. ¡food ¡safety ¡requirements ¡by ¡FSMA ¡ – Covers ¡all ¡foods ¡of ¡facili:es ¡required ¡to ¡register ¡with ¡ FDA ¡ – Does ¡not ¡necessarily ¡have ¡a ¡kill ¡step ¡

50 ¡

• Animal ¡feed-­‑only ¡facili:es ¡
• Those ¡that ¡sell ¡food ¡directly ¡to ¡ ¡

consumers ¡and ¡list ¡provisions ¡

– Retail ¡food ¡establishments ¡ – Farmers ¡markets ¡ – Roadside ¡stands ¡ – Par:cipants ¡in ¡a ¡ ¡ community-­‑ ¡ supported ¡agricultural ¡program ¡

¡

Which ¡Food ¡Facili:es ¡are ¡Not ¡Covered ¡? ¡ ¡

51 ¡

Qualified ¡Exemp:ons ¡and ¡ ¡ Modified ¡Requirements ¡

21 ¡CFR ¡117.5 ¡

• Those ¡under ¡regulatory ¡HACCP ¡

– Juice ¡ – Seafood ¡

• Low ¡acid ¡canned ¡foods ¡(but ¡only ¡microbiological ¡

hazards ¡regulated ¡under ¡21 ¡CFR ¡113) ¡

• Those ¡under ¡GMP ¡for ¡Dietary ¡Supplements ¡
• Those ¡subject ¡to ¡Produce ¡Safety ¡Standards ¡
• Raw ¡agricultural ¡commodi:es ¡(except ¡for ¡raw ¡fruits ¡

and ¡vegetables ¡under ¡the ¡Produce ¡Safety ¡Standards) ¡

52 ¡

21 ¡CFR ¡117.5 ¡

• Qualified ¡Facili:es ¡(21 ¡CFR ¡117.5(a)) ¡

– Very ¡small ¡businesses ¡

• <$1 ¡million ¡total ¡annual ¡sales ¡of ¡human ¡food ¡

OR ¡

• Food ¡sales ¡averaging ¡< ¡$500,000/year ¡during ¡ ¡

the ¡last ¡3 ¡years ¡AND ¡

• Sales ¡to ¡qualified ¡end-­‑users ¡> ¡sales ¡to ¡others ¡
• Alcoholic ¡beverage ¡produc:on ¡and ¡other ¡prepackaged ¡

food ¡sold ¡in ¡conjunc:on ¡with ¡alcoholic ¡beverages ¡(up ¡ to ¡5% ¡pre-­‑packed ¡non-­‑alcoholic ¡food ¡allowed) ¡

• Exempt ¡from ¡hazard ¡analysis ¡and ¡risk-­‑based ¡preven:ve ¡

controls ¡when ¡certain ¡documenta:on ¡is ¡provided ¡

Qualified ¡Exemp:ons ¡and ¡ ¡ Modified ¡Requirements ¡(cont’d) ¡

53 ¡

21 ¡CFR ¡117.7 ¡

• Facili:es, ¡such ¡as ¡warehouses, ¡that ¡only ¡ ¡

store ¡unexposed ¡packaged ¡food ¡ ¡

– Not ¡exempted: ¡Those ¡unexposed ¡ ¡ packaged ¡food ¡for ¡which ¡refrigera:on ¡ ¡is ¡required ¡for ¡safety ¡ ¡

• Must ¡have ¡temperature ¡controls, ¡ ¡

monitoring, ¡verifica:on, ¡and ¡records ¡

– GMPs ¡s:ll ¡apply ¡

Qualified ¡Exemp:ons ¡and ¡ ¡ Modified ¡Requirements ¡(cont’d) ¡

54 ¡

21 ¡CFR ¡117.8 ¡

• Certain ¡storage ¡facili:es, ¡such ¡as ¡grain ¡elevators ¡

and ¡warehouses ¡that ¡only ¡store ¡raw ¡agricultural ¡ commodi:es ¡other ¡than ¡raw ¡fruits ¡and ¡ vegetables ¡under ¡the ¡Produce ¡Safety ¡Standards ¡ and ¡intended ¡for ¡further ¡distribu:on ¡or ¡ processing ¡are ¡exempt. ¡

• Not ¡exempted: ¡Facili:es, ¡such ¡as ¡warehouses ¡

that ¡store ¡raw ¡agricultural ¡commodi:es ¡that ¡are ¡ fruits ¡and ¡vegetables ¡must ¡have ¡hazard ¡analysis ¡ and ¡risk-­‑based ¡preven:ve ¡controls. ¡

Qualified ¡Exemp:ons ¡and ¡ ¡ Modified ¡Requirements ¡(cont’d) ¡

55 ¡

• Qualified ¡exemp:on ¡may ¡be ¡withdrawn ¡

– When ¡there ¡is ¡an ¡ac:ve ¡inves:ga:on ¡of ¡an ¡

• utbreak ¡of ¡foodborne ¡illness ¡linked ¡to ¡the ¡facility ¡

– When ¡FDA ¡determines ¡it ¡is ¡necessary ¡to ¡protect ¡ public ¡health ¡and ¡prevent ¡or ¡mi:gate ¡an ¡outbreak ¡ due ¡to ¡condi:ons ¡created ¡by ¡the ¡food ¡covered ¡by ¡ the ¡rule ¡ ¡

Qualified ¡Exemp:ons ¡and ¡ ¡ Modified ¡Requirements ¡(cont’d) ¡

56 ¡

Complying ¡with ¡FSMA ¡

• To ¡meet ¡FSMA, ¡you ¡must ¡have ¡an ¡effec:ve ¡

writen ¡ ¡food ¡safety ¡system. ¡

• If ¡you’re ¡following ¡HACCP, ¡you ¡must ¡check ¡if ¡

you ¡meet ¡Risk-­‑based ¡Preven:ve ¡Controls ¡rule. ¡ ¡ ¡

57 ¡

If ¡Your ¡Food ¡Safety ¡Plan ¡is ¡ ¡ Non-­‑compliant… ¡ ¡

• 1. FDA ¡can ¡criminally ¡charge ¡a ¡company ¡or ¡person ¡

for ¡owning, ¡opera:ng ¡or ¡ac:ng ¡as ¡agent ¡in ¡ charge ¡of ¡a ¡facility. ¡ ¡

• 2. FDA ¡can ¡issue ¡a ¡public ¡warning ¡leter ¡and/or ¡an ¡

Import ¡Alert ¡for ¡foreign ¡firms ¡(barred ¡from ¡ entering ¡the ¡U.S.). ¡

• 3. If ¡food ¡presents ¡a ¡significant ¡food ¡safety ¡risk, ¡

FDA ¡can ¡suspend ¡the ¡registra:on ¡(i.e., ¡prevent ¡ facility ¡from ¡distribu:ng ¡product) ¡un:l ¡ correc:ve ¡ac:on ¡plan ¡is ¡approved. ¡

58 ¡

Compliance ¡Dates ¡Aier ¡ ¡ September ¡17, ¡2015 ¡

Food ¡Facility ¡ Descrip8on ¡ Compliance ¡ Dates ¡ Very ¡small ¡business ¡ <$1million ¡average ¡in ¡both ¡annual ¡sales ¡of ¡ human ¡food ¡plus ¡the ¡market ¡value ¡of ¡ human ¡food ¡manufactured, ¡processed, ¡ packed, ¡or ¡held ¡without ¡sale, ¡adjusted ¡for ¡ infla:on ¡ ¡ 3 ¡years ¡ (January ¡1, ¡ 2016) ¡ Small ¡businesses ¡ < ¡500 ¡full-­‑:me ¡equivalent ¡employees ¡ 2 ¡years ¡ All ¡other ¡businesses ¡ 1 ¡year ¡ Businesses ¡subject ¡to ¡PMO ¡ Extended ¡to ¡allow ¡:me ¡for ¡changes ¡to ¡the ¡ PMO ¡safety ¡standards ¡that ¡incorporate ¡ requirements ¡of ¡the ¡rule ¡ 3 ¡years ¡

59 ¡

Compliance ¡Dates ¡Aier ¡ ¡ September ¡17, ¡2015 ¡(cont’d) ¡

Food ¡Facility ¡ Compliance ¡Dates ¡ Receiving ¡facility: ¡small ¡business ¡and ¡ supplier ¡is ¡not ¡subject ¡to ¡Human ¡PC ¡or ¡ Produce ¡Safety ¡Rule ¡ 2 ¡years ¡ Receiving ¡facility: ¡small ¡business ¡and ¡ supplier ¡is ¡subject ¡to ¡Human ¡PC ¡or ¡Produce ¡ Safety ¡Rule ¡ 2 ¡years ¡or ¡6 ¡months ¡aier ¡supplier ¡is ¡ required ¡to ¡comply, ¡whichever ¡is ¡later ¡ Receiving ¡facility: ¡NOT ¡a ¡small ¡or ¡very ¡small ¡ business ¡and ¡supplier ¡is ¡not ¡subject ¡to ¡ Human ¡PC ¡or ¡Produce ¡Safety ¡Rule ¡ 18 ¡months ¡ Receiving ¡facility: ¡Not ¡a ¡small ¡or ¡very ¡small ¡ business ¡and ¡supplier ¡is ¡subject ¡to ¡Human ¡ PC ¡or ¡Produce ¡Safety ¡Rule ¡ 6 ¡months ¡aier ¡supplier ¡is ¡required ¡to ¡ comply ¡

60 ¡

If ¡You ¡Believe ¡You ¡Are ¡Exempted, ¡ Please ¡Ask… ¡

• What ¡will ¡the ¡consumer ¡think ¡of ¡you ¡and ¡your ¡

products ¡when ¡the ¡consumer ¡learns ¡that ¡you ¡ do ¡not ¡abide ¡by ¡GAP? ¡Or, ¡that ¡you ¡do ¡not ¡have ¡ a ¡food ¡safety ¡plan? ¡

• Will ¡you ¡be ¡able ¡to ¡sell ¡to ¡your ¡retailers ¡(e.g., ¡

Costco, ¡Wal-­‑Mart, ¡etc.)? ¡

• Will ¡en==es ¡buy ¡from ¡you ¡when ¡you ¡don’t ¡

have ¡a ¡food ¡safety ¡plan? ¡

61 ¡

FOREIGN ¡SUPPLIER ¡VERIFICATION ¡ PROGRAM ¡(FSVP) ¡

Final ¡Rule ¡published ¡November ¡27, ¡2015 ¡ FSMA ¡Sec. ¡301 ¡requires ¡importers ¡to ¡have ¡FSVP ¡and ¡FDA ¡to ¡issue ¡ regula:ons ¡

62 ¡

What ¡is ¡a ¡FSVP? ¡

• Program ¡for ¡covered ¡importers ¡requiring ¡them ¡

– To ¡verify ¡that ¡their ¡foreign ¡suppliers ¡are ¡producing ¡ food ¡using ¡processes ¡and ¡procedures ¡that ¡provide ¡ the ¡same ¡level ¡of ¡public ¡health ¡protec:on ¡as ¡the ¡ preven:ve ¡controls ¡or ¡produce ¡safety ¡regula:ons ¡ – To ¡ensure ¡that ¡the ¡supplier’s ¡food ¡is ¡not ¡ adulterated ¡or ¡misbranded ¡(for ¡allergens). ¡

63 ¡

Key ¡Principles ¡of ¡FSVP ¡Rule ¡

• Requires ¡importers ¡to ¡share ¡responsibility ¡for ¡

ensuring ¡safety ¡of ¡imported ¡food ¡

• Risk-­‑based ¡(according ¡to ¡types ¡of ¡hazards, ¡

importers, ¡and ¡suppliers) ¡

• Flexibility ¡in ¡mee:ng ¡requirements ¡(assessing ¡

ac:vi:es ¡conducted ¡by ¡others) ¡

• Alignment ¡with ¡supply-­‑chain ¡PC ¡provisions ¡

64

Qualified ¡Individuals ¡

• Must ¡use ¡a ¡qualified ¡individual ¡to ¡perform ¡all ¡

required ¡FSVP ¡tasks ¡

– Must ¡have ¡educa:on, ¡training, ¡or ¡experience ¡(or ¡ combina:on ¡thereof) ¡necessary ¡to ¡perform ¡the ¡ ac:vity ¡ ¡ – Must ¡be ¡able ¡to ¡read ¡and ¡understand ¡the ¡ language ¡of ¡any ¡records ¡reviewed ¡in ¡performing ¡ an ¡ac:vity ¡

65

FSVP ¡

• Who ¡must ¡comply? ¡

– Importer ¡ ¡

• U.S. ¡owner ¡or ¡consignee ¡of ¡a ¡food ¡for ¡import ¡into ¡the ¡U.S. ¡at ¡

:me ¡of ¡entry ¡into ¡the ¡U.S. ¡

• OR ¡(if ¡no ¡U.S. ¡owner ¡or ¡consignee) ¡the ¡U.S. ¡agency ¡or ¡

representa:ve ¡of ¡the ¡foreign ¡owner ¡or ¡consignee ¡at ¡the ¡:me ¡

• f ¡product ¡entry ¡into ¡the ¡U.S., ¡as ¡confirmed ¡in ¡a ¡signed ¡

statement ¡of ¡consent ¡

– Exemp:ons ¡(see ¡Final ¡Rule) ¡

htp://www.fda.gov/Food/GuidanceRegula:on/ FSMA/ucm361902.htm ¡ ¡

¡

66 ¡

What ¡ac:vi:es ¡does ¡the ¡FSVP ¡include? ¡

• Hazard ¡analysis: ¡determining ¡if ¡known ¡or ¡

reasonably ¡foreseeable ¡hazards ¡for ¡each ¡food ¡ require ¡a ¡PC ¡

– Biological, ¡chemical ¡(including ¡radiological), ¡and ¡ physical ¡hazards ¡ – Naturally ¡occurring, ¡uninten:onally ¡added, ¡or ¡ inten:onally ¡introduced ¡for ¡economic ¡gain ¡ – May ¡assess ¡another’s ¡hazard ¡analysis ¡

67 ¡

What ¡ac:vi:es ¡does ¡the ¡FSVP ¡include? ¡ (cont’d) ¡

• Evalua:on ¡of ¡food ¡risk ¡ ¡
• Evalua:on ¡of ¡supplier ¡performance ¡by ¡the ¡

importer ¡

• Supplier ¡verifica:on ¡(e.g., ¡audi:ng, ¡sampling ¡

and ¡tes:ng, ¡record ¡review) ¡

• Correc:ve ¡ac:ons ¡
• Recordkeeping ¡

68 ¡

Requirements ¡for ¡Special ¡ ¡ Circumstances ¡

• The ¡food ¡cannot ¡be ¡consumed ¡without ¡

applica:on ¡of ¡control ¡(e.g., ¡coffee ¡beans). ¡

• Hazard ¡controlled ¡by ¡importer’s ¡customer ¡or ¡

subsequent ¡en:ty ¡in ¡US ¡distribu:on. ¡

– Disclosure ¡statement ¡ – Writen ¡assurance ¡ ¡ – Other ¡system ¡to ¡ensure ¡control ¡of ¡hazard ¡at ¡ subsequent ¡distribu:on ¡step ¡

69

Exemp:ons ¡and ¡Modified ¡Standards ¡ (FSVP) ¡

• Foreign ¡dietary ¡supplement ¡facili:es ¡or ¡packaging ¡

meets ¡specifica:ons ¡under ¡GMP ¡

– Other ¡dietary ¡supplements ¡(including ¡finished ¡ supplements) ¡

• Juice, ¡fish ¡and ¡fishery ¡products ¡under ¡Seafood ¡

HACCP ¡

• LACF ¡but ¡only ¡for ¡microbiological ¡hazards ¡
• Alcoholic ¡beverages ¡ ¡and ¡ingredients ¡(when ¡

importer ¡uses ¡them ¡to ¡make ¡alcoholic ¡beverages) ¡

70 ¡

Exemp:ons ¡and ¡Modified ¡Standards ¡ (FSVP) ¡(cont’d) ¡

• Food ¡for ¡research ¡or ¡evalua:on ¡
• Food ¡for ¡personal ¡consump:on ¡
• Food ¡imported ¡for ¡processing ¡and ¡future ¡

export ¡

• Food ¡transshipped ¡through ¡the ¡U.S. ¡
• “U.S. ¡food ¡returned” ¡
• Meat, ¡poultry, ¡and ¡egg ¡products ¡subject ¡to ¡

USDA ¡regula:on ¡at ¡:me ¡of ¡importa:on ¡

71 ¡

Compliance ¡Dates ¡FSVP ¡aier ¡ November ¡27, ¡2015 ¡

Food ¡Facility ¡ Compliance ¡Dates ¡ All ¡importers ¡ 18 ¡months ¡ Supplier ¡subject ¡to ¡Human ¡PC ¡or ¡Produce ¡ Safety ¡Rule ¡ 6 ¡months ¡aier ¡foreign ¡supplier ¡is ¡ required ¡to ¡comply ¡with ¡FSMA ¡or ¡18 ¡ months ¡whichever ¡is ¡later ¡ Receiving ¡facility: ¡NOT ¡a ¡small ¡or ¡very ¡small ¡ business ¡and ¡supplier ¡is ¡not ¡subject ¡to ¡ Human ¡PC ¡or ¡Produce ¡Safety ¡Rule ¡ 18 ¡months ¡ Importer ¡that ¡is ¡also ¡a ¡manufacturer ¡or ¡a ¡ processor ¡ Date ¡by ¡which ¡it ¡is ¡is ¡required ¡to ¡ comply ¡ Supply-­‑chain ¡program ¡provisions ¡ Dates ¡vary ¡depending ¡on: ¡

• Size ¡of ¡receiving ¡facility ¡
• Date ¡by ¡which ¡receiving ¡facility’s ¡

supplier ¡is ¡required ¡to ¡comply ¡ ¡

72 ¡

3RD ¡PARTY ¡ACCREDITATION ¡AND ¡ CERTIFICATION ¡

73 ¡

Final ¡Rule ¡issued ¡November ¡27, ¡2015 ¡

FDA ¡3rd ¡Party ¡Cer:fica:on ¡Program ¡

74 ¡

FDA ¡ Accredita:on ¡ Bodies ¡AB ¡ Facili:es ¡

• r ¡Food ¡

3rd ¡Party ¡ Cer:fica:on ¡ Bodies ¡CB ¡ (Auditors) ¡

Will ¡ accredit ¡ Will ¡recognize ¡ Will ¡audit ¡and ¡issue ¡ cer:fica:ons ¡

Accredita:on ¡of ¡ ¡ 3rd ¡Party ¡Cer:fica:on ¡Bodies ¡

• Voluntary ¡program ¡ ¡
• To ¡conduct ¡food ¡safety ¡audits ¡and ¡issue ¡

cer:fica:ons ¡of ¡foreign ¡facili:es ¡and ¡the ¡foods ¡ they ¡produce ¡for ¡humans ¡and ¡animals ¡ ¡

• May ¡be ¡required ¡by ¡the ¡FDA ¡to ¡accompany ¡a ¡

food ¡in ¡specific ¡circumstances ¡ ¡ htp://www.fda.gov/Food/GuidanceRegula:on/ FSMA/ucm361903.htm ¡ ¡

75 ¡

When ¡Are ¡Cer:fica:ons ¡Needed? ¡

• Importers ¡will ¡generally ¡NOT ¡be ¡required ¡to ¡
• btain ¡cer:fica:ons. ¡
• Cer:fica:ons ¡will ¡be ¡used ¡for ¡two ¡purposes: ¡
• 1. Facility ¡cer:fica:ons ¡will ¡be ¡used ¡by ¡importers ¡to ¡

establish ¡eligibility ¡for ¡par:cipa:on ¡in ¡the ¡ Voluntary ¡Qualified ¡Importer ¡Program ¡(VQIP), ¡ which ¡offers ¡expedited ¡review ¡and ¡entry ¡of ¡food. ¡

¡

76

When ¡Are ¡Cer:fica:ons ¡Needed? ¡ (cont’d) ¡

• 2. Food ¡or ¡facility ¡cer:fica:ons ¡will ¡be ¡used ¡for ¡

admissibility ¡of ¡a ¡food ¡subject ¡to ¡a ¡risk-­‑based ¡ determina:on ¡by ¡FDA. ¡

• Requires ¡a ¡specific ¡determina:on ¡by ¡FDA ¡under ¡ ¡

Sec:on ¡801(q) ¡of ¡the ¡FD&C ¡Act ¡

• Factors ¡include ¡considera:on ¡of ¡the ¡capability ¡of ¡the ¡

regulatory ¡system ¡of ¡the ¡expor:ng ¡na:on ¡to ¡ensure ¡ compliance ¡with ¡U.S. ¡safety ¡standards ¡for ¡the ¡food. ¡

• Exemp:ons ¡for ¡certain ¡alcoholic ¡beverages ¡and ¡products ¡

subject ¡to ¡USDA ¡oversight ¡at ¡import ¡

77

Recognized ¡Accredita:on ¡Bodies ¡

• May ¡be ¡a ¡foreign ¡government, ¡foreign ¡agency, ¡
• r ¡private ¡3rd ¡party ¡

78 ¡

3rd ¡Party ¡Cer:fica:on ¡Bodies ¡ ¡ (CB, ¡Auditors) ¡

• May ¡be ¡a ¡foreign ¡government, ¡a ¡government ¡

employee, ¡foreign ¡agency, ¡private ¡3rd ¡party ¡en:ty ¡

• r ¡individual ¡
• Or ¡an ¡audit ¡agent ¡of ¡an ¡accredited ¡cer:fica:on ¡

body ¡

• Qualified ¡auditor ¡(21 ¡CFR ¡117.3) ¡

– A ¡qualified ¡individual ¡with ¡technical ¡exper:se ¡

• btained ¡through ¡educa:on, ¡training, ¡or ¡experience ¡

(or ¡the ¡combina:on ¡thereof) ¡necessary ¡to ¡perform ¡ the ¡audi:ng ¡func:on ¡

79 ¡

3rd ¡Party ¡Cer:fica:on ¡Bodies ¡ ¡ (CB, ¡Auditors) ¡(cont’d) ¡

• Kinds ¡of ¡audits ¡

– Consulta:ve ¡

• In ¡prepara8on ¡for ¡a ¡regulatory ¡audit ¡
• Not ¡used ¡as ¡a ¡basis ¡for ¡cer:fica:on ¡
• For ¡internal ¡use ¡only ¡
• Also ¡considers ¡compliance ¡with ¡federal ¡standards, ¡and ¡

mee:ng ¡industry ¡standards ¡and ¡prac:ces ¡

– Regulatory ¡

• Used ¡as ¡a ¡basis ¡for ¡cer:fica:on ¡

80 ¡

Exemp:ons ¡ ¡ (Accredited ¡3rd ¡Party ¡Cer:fica:on) ¡

• Foreign ¡facili:es ¡manufacturing ¡alcoholic ¡

beverages ¡

• Meat, ¡poultry, ¡and ¡egg ¡products ¡subject ¡to ¡the ¡

USDA ¡oversight ¡at ¡the ¡:me ¡of ¡importa:on ¡

81 ¡

Implementa:on ¡ ¡ (Accredited ¡3rd ¡Party ¡Cer:fica:on) ¡

• As ¡soon ¡as ¡the ¡final ¡Model ¡Accredita:on ¡

Standards ¡guidance ¡and ¡final ¡User ¡Fee ¡rule ¡are ¡ published ¡

• Accredita:on ¡bodies ¡could ¡begin ¡to ¡apply ¡

when ¡the ¡program ¡goes ¡into ¡effect ¡

– 3rd ¡Party ¡CB ¡could ¡seek ¡accredita:on ¡aier ¡one ¡or ¡ more ¡FDA-­‑ ¡recognized ¡accredita:on ¡bodies ¡begin ¡ accep:ng ¡applica:ons ¡

82 ¡

SANITARY ¡TRANSPORTATION ¡OF ¡ HUMAN ¡AND ¡ANIMAL ¡FOOD ¡

83 ¡

Final ¡Rule ¡published ¡April ¡6, ¡2016 ¡

Primary ¡Concepts ¡of ¡the ¡Rule ¡

To ¡prevent ¡prac:ces ¡during ¡food ¡transporta:on ¡ that ¡create ¡food ¡safety ¡risks: ¡ ¡

• Failure ¡to ¡properly ¡refrigerate ¡food ¡(e.g., ¡eggs, ¡

milk), ¡including ¡pre-­‑cooling ¡if ¡necessary ¡

• Inadequate ¡cleaning ¡of ¡vehicles ¡between ¡loads ¡

84 ¡

Primary ¡Concepts ¡of ¡the ¡Rule ¡(cont’d) ¡

• Failure ¡to ¡properly ¡protect ¡food ¡ ¡

– From ¡allergen ¡cross-­‑contact ¡ – From ¡contamina:on, ¡e.g., ¡fresh ¡produce ¡not ¡ typically ¡completely ¡enclosed ¡by ¡its ¡container ¡may ¡ require ¡a ¡carrier ¡to ¡pick ¡up ¡only ¡other ¡similar ¡fresh ¡ produce ¡or ¡goods ¡packaged ¡in ¡a ¡sealed ¡container ¡ along ¡its ¡route ¡

85 ¡

Other ¡Characteris:cs ¡of ¡the ¡Rule ¡

• Focus ¡is ¡on ¡food ¡safety ¡
• Covers ¡only ¡motor ¡and ¡rail ¡ ¡

vehicles ¡(air ¡and ¡water ¡ ¡ transporta:on ¡are ¡not ¡included) ¡

• Does ¡not ¡address ¡

– Food ¡security/Food ¡defense ¡

• Designed ¡to ¡be ¡flexible, ¡non-­‑prescrip:ve, ¡

more ¡GMP-­‑like ¡

86 ¡

Key ¡Provisions ¡

• Vehicles ¡and ¡transporta:on ¡equipment ¡(includes ¡

shipment ¡and ¡storage ¡equipment ¡that ¡contact ¡ food) ¡

• Transporta:on ¡opera:ons ¡

– Primary ¡responsibility ¡is ¡on ¡the ¡shipper ¡but ¡may ¡assign ¡ their ¡responsibili:es ¡to ¡other ¡par:es ¡through ¡writen ¡ contractual ¡agreements ¡

• Records ¡
• Training ¡
• Waivers ¡

87 ¡

Who/What ¡Is ¡Covered ¡

• Shipper: ¡arranges ¡for ¡the ¡transporta:on ¡of ¡the ¡

food ¡in ¡the ¡U.S. ¡by ¡a ¡carrier(s) ¡sequen:ally ¡

• ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡Loader: ¡loads ¡food ¡onto ¡a ¡motor ¡or ¡rail ¡

vehicle ¡during ¡transporta:on ¡opera:ons ¡

• Carrier: ¡physically ¡moves ¡food ¡by ¡motor ¡or ¡rail ¡

vehicle ¡in ¡commerce ¡in ¡the ¡U.S. ¡

• Receiver: ¡receives ¡food ¡at ¡a ¡point ¡in ¡the ¡U.S. ¡

aier ¡transporta:on ¡

• May ¡be ¡one ¡en:ty ¡
• Does ¡not ¡mater ¡if ¡food ¡is/isn’t ¡in ¡interstate ¡

commerce ¡

88 ¡

New ¡

Who/What ¡Is ¡Covered? ¡(cont’d) ¡

• Bulk ¡food ¡
• Food ¡not ¡completely ¡enclosed ¡by ¡container ¡
• Food ¡requiring ¡TCS ¡(temperature ¡control ¡for ¡

safety) ¡

89 ¡

Who/What ¡Is ¡Not ¡Covered ¡

• Farms ¡performing ¡transporta:on ¡opera:ons ¡on ¡or ¡off ¡

the ¡farm ¡premises ¡

• Shippers, ¡loaders, ¡carriers, ¡or ¡receivers ¡

– <$500,000/yr ¡average ¡revenue ¡over ¡a ¡3-­‑yr ¡period ¡ – When ¡food ¡is ¡only ¡transshipped ¡through ¡the ¡U.S. ¡to ¡another ¡ country ¡ – When ¡food ¡is ¡imported ¡for ¡future ¡export ¡but ¡not ¡consumed ¡

• r ¡distributed ¡in ¡the ¡U.S. ¡
• Food ¡produced ¡in ¡the ¡U.S. ¡for ¡export ¡is ¡covered! ¡

– When ¡engaged ¡in ¡opera:ons ¡of ¡food ¡located ¡in ¡a ¡USDA-­‑ regulated ¡facility ¡

• Food ¡is ¡under ¡FDA ¡and ¡USDA ¡oversight ¡as ¡soon ¡as ¡it ¡is ¡transported ¡
• DOT ¡is ¡involved ¡only ¡to ¡no:fy ¡FDA ¡and ¡USDA ¡if ¡there’s ¡an ¡issue ¡

90 ¡

• Food ¡completely ¡enclosed ¡by ¡a ¡container ¡ ¡

– Unless ¡TCS ¡is ¡required ¡ – Frozen ¡and ¡packaged ¡foods ¡refrigerated ¡for ¡ quality ¡

• E.g., ¡cookies ¡completely ¡enclosed ¡in ¡container ¡

– Pallet ¡wrap ¡is ¡not ¡a ¡food ¡container ¡

• Live ¡food ¡animals ¡(except ¡molluscan ¡shellfish) ¡
• Compressed ¡food ¡gases ¡(e.g., ¡nitrogen, ¡
• xygen, ¡carbon ¡dioxide) ¡
• Food ¡contact ¡substances ¡(FFDCA ¡§409(h)(6) ¡

91 ¡

Who/What ¡Is ¡Not ¡Covered ¡(cont’d) ¡

• Small ¡parcel ¡deliveries ¡
• UPS, ¡FedEx, ¡etc. ¡ ¡

– Full ¡carrier ¡not ¡generally ¡func:oning ¡in ¡interac:ve ¡ mechanism, ¡not ¡in ¡dedicated ¡food ¡transport ¡ (covered ¡in ¡the ¡Preamble ¡sec:on) ¡ – Usually ¡in ¡fully ¡enclosed ¡containers ¡ – If ¡TCS, ¡are ¡subject ¡to ¡previous ¡regula:ons ¡

92 ¡

Who/What ¡Is ¡Not ¡Covered ¡(cont’d) ¡

• Food ¡not ¡completely ¡enclosed ¡by ¡a ¡container ¡ ¡

– Food ¡is ¡par:ally ¡open ¡to ¡the ¡ ¡ surrounding ¡environment ¡

• Open ¡wooden ¡basket ¡or ¡crate ¡
• Open ¡cardboard ¡box ¡
• Vented ¡cardboard ¡box ¡or ¡plas:c ¡bag ¡

– Does ¡not ¡apply ¡to ¡food ¡transported ¡in ¡a ¡bulk ¡ vehicle ¡(unpackaged ¡food ¡in ¡direct ¡contact ¡with ¡ vehicle) ¡

• E.g., ¡cooking ¡oil, ¡fruit ¡juices, ¡sugar, ¡ ¡

seeds, ¡flour ¡

93 ¡

Who/What ¡Is ¡Not ¡Covered ¡(cont’d) ¡

94 ¡

Are ¡These ¡Covered ¡By ¡the ¡Rule? ¡

Are ¡These ¡Covered ¡By ¡the ¡Rule? ¡ (cont’d) ¡

95 ¡

• Human ¡food ¡byproducts ¡transported ¡for ¡use ¡

as ¡animal ¡food ¡not ¡subject ¡to ¡further ¡ processing ¡(i.e., ¡goes ¡directly ¡to ¡the ¡farm ¡to ¡ feed ¡directly ¡to ¡livestock) ¡

– Human ¡food ¡byproducts ¡used ¡as ¡an ¡ingredient ¡in ¡ manufactured ¡food ¡or ¡further ¡processed ¡are ¡ covered ¡

96 ¡

Who/What ¡Is ¡Not ¡Covered ¡(cont’d) ¡

• Designed ¡and ¡made ¡of ¡materials ¡that ¡prevent ¡

food ¡from ¡becoming ¡adulterated ¡

• Maintained ¡in ¡sanitary ¡condi:on ¡that ¡prevent ¡

food ¡from ¡becoming ¡unsafe ¡during ¡transport ¡

• Stored ¡to ¡prevent ¡harborage ¡of ¡pests ¡or ¡

contamina:on ¡to ¡render ¡food ¡unsafe ¡

• If ¡for ¡TCS ¡food, ¡designed, ¡maintained, ¡and ¡

equipped ¡to ¡provide ¡adequate ¡temperature ¡ control ¡to ¡prevent ¡food ¡from ¡becoming ¡unsafe ¡

97 ¡

General ¡Requirements— ¡ Vehicles ¡& ¡Transporta:on ¡Equipment ¡

General ¡Requirements— Transporta:on ¡Opera:ons ¡

• Competent ¡supervisory ¡personnel: ¡responsible ¡for ¡

ensuring ¡compliance ¡

• Must ¡be ¡conducted ¡to ¡keep ¡the ¡food ¡safe ¡

– To ¡protect ¡food ¡from ¡contamina:on ¡by ¡raw ¡food ¡and ¡ non ¡food ¡items ¡in ¡the ¡same ¡load ¡by ¡segrega:on, ¡ isola:on, ¡or ¡packaging ¡ – To ¡protect ¡food ¡in ¡bulk ¡vehicles ¡or ¡food ¡not ¡completely ¡ enclosed ¡by ¡a ¡container ¡by ¡segrega:on, ¡isola:on, ¡or ¡

• ther ¡measures ¡(e.g., ¡hand ¡washing) ¡from ¡ ¡
• Contamina:on ¡
• Cross-­‑contact ¡

98 ¡

General ¡Requirements— Transporta:on ¡Opera:ons ¡(cont’d) ¡

• If ¡a ¡shipper, ¡loader, ¡carrier, ¡or ¡receiver ¡is ¡aware ¡of ¡

a ¡possible ¡material ¡failure ¡that ¡will ¡render ¡the ¡ food ¡unsafe ¡(e.g., ¡temperature ¡devia:on), ¡food ¡ cannot ¡be ¡sold ¡or ¡distributed ¡in ¡the ¡U.S. ¡UNLESS ¡a ¡ qualified ¡individual ¡determines ¡that ¡the ¡condi:on ¡ did ¡not ¡render ¡the ¡food ¡unsafe ¡

• Qualified ¡Individual ¡(differently ¡defined): ¡qualified ¡

by ¡training ¡or ¡experience ¡and ¡has ¡“…scien=fic ¡ understanding ¡of ¡how ¡temperature ¡devia=on ¡ could ¡affect ¡the ¡growth ¡of ¡pathogens ¡or ¡ produc=on ¡of ¡toxins ¡in ¡the ¡food” ¡(81 ¡FR ¡20143). ¡

99 ¡

Requirements—Shipper ¡

• Shipper ¡must ¡specify ¡in ¡wri:ng ¡to ¡the ¡

carrier(s) ¡and ¡when ¡necessary ¡to ¡loader(s) ¡

– All ¡necessary ¡sanitary ¡specifica:ons ¡for ¡the ¡ carrier’s ¡vehicle ¡and ¡transporta:on ¡equipment, ¡ including ¡specific ¡design ¡specifica:ons ¡and ¡ cleaning ¡procedures ¡ – An ¡opera:ng ¡temperature ¡for ¡the ¡transporta:on ¡

• pera:on ¡including, ¡if ¡necessary, ¡the ¡pre-­‑cooling ¡

phase, ¡that ¡is ¡sufficient ¡to ¡keep ¡the ¡food ¡safe, ¡if ¡ temperature ¡control ¡for ¡safety ¡is ¡required ¡

100 ¡

Requirements—Shipper ¡(cont’d) ¡

• Shipper ¡must ¡develop ¡and ¡implement ¡writen ¡

procedures ¡adequate ¡to ¡ensure ¡that ¡

– The ¡appropriate ¡sanitary ¡condi:on ¡of ¡vehicles ¡and ¡ equipment ¡keeps ¡the ¡food ¡safe ¡ – A ¡previous ¡cargo ¡does ¡not ¡make ¡the ¡food ¡unsafe ¡if ¡ transported ¡in ¡bulk ¡ – There ¡is ¡adequate ¡temperature ¡control ¡for ¡food ¡ requiring ¡TCS ¡

101 ¡

Requirements—Shipper ¡(cont’d) ¡

• Shipper ¡may ¡

– Issue ¡one-­‑:me ¡no:fica:on ¡unless ¡changes ¡impact ¡ food ¡safety ¡ – Make ¡alterna:ve ¡arrangements ¡by ¡writen ¡ contractual ¡agreements ¡to ¡implement ¡these ¡ measure ¡

• Must ¡provide ¡informa:on ¡how ¡this ¡communica:on ¡

process ¡is ¡defined ¡ ¡

102 ¡

Requirements—Loader ¡

• For ¡food ¡not ¡completely ¡enclosed ¡ ¡

by ¡a ¡container, ¡loader ¡must ¡

– Determine ¡(inspect) ¡that ¡the ¡vehicle ¡ ¡

• r ¡transporta:on ¡equipment ¡has ¡adequate ¡

sanitary ¡condi:on ¡to ¡maintain ¡food ¡safety, ¡e.g., ¡ ¡

• Equipment ¡is ¡of ¡adequate ¡physical ¡condi:on ¡
• Free ¡of ¡visible ¡evidence ¡of ¡pest ¡infesta:on ¡ ¡
• Free ¡of ¡previous ¡cargo ¡that ¡could ¡cause ¡food ¡to ¡become ¡

unsafe ¡during ¡transporta:on ¡

103 ¡

Requirements—Loader ¡(cont’d) ¡

• For ¡food ¡requiring ¡TCS ¡(temperature ¡control ¡

for ¡safety), ¡loader ¡must ¡

– Verify ¡that ¡each ¡mechanically ¡refrigerated ¡cold ¡ storage ¡compartment ¡or ¡container ¡is ¡adequately ¡ prepared ¡for ¡the ¡transporta:on ¡of ¡such ¡food, ¡ including ¡any ¡pre-­‑cooling ¡

104 ¡

Requirements—Carrier ¡

• For ¡food ¡requiring ¡TCS ¡(temperature ¡control ¡for ¡

safety), ¡carrier ¡must ¡

– Pre-­‑cool, ¡if ¡requested ¡by ¡shipper, ¡each ¡mechanically ¡ refrigerated ¡cold ¡storage ¡compartment ¡ – Provide, ¡if ¡requested ¡by ¡receiver, ¡the ¡opera:ng ¡ temperature ¡specified ¡by ¡the ¡shipper ¡to ¡the ¡receiver ¡ – Demonstrate, ¡if ¡requested ¡of ¡shipper ¡or ¡receiver, ¡that ¡ temperature ¡condi:ons ¡were ¡maintained ¡consistent ¡ with ¡the ¡opera:ng ¡temperature ¡specified ¡by ¡shipper ¡

• Through ¡any ¡appropriate ¡means ¡agreeable ¡to ¡carrier ¡and ¡

shipper ¡

105 ¡

Requirements—Carrier ¡(cont’d) ¡

• Develop ¡and ¡implement ¡writen ¡procedures ¡that ¡

– Will ¡maintain ¡appropriate ¡sanitary ¡condi:on ¡by ¡ specifying ¡prac:ces ¡for ¡cleaning, ¡sani:zing ¡(if ¡ necessary), ¡and ¡inspec:ng ¡vehicle ¡and ¡transporta:on ¡ equipment ¡ – Will ¡demonstrate ¡compliance ¡with ¡temperature ¡ control ¡specifica:ons ¡ – Will ¡demonstrate ¡compliance ¡with ¡provisions ¡ iden:fying ¡previous ¡cargo ¡and ¡most ¡recent ¡cleaning ¡ for ¡bulk ¡vehicles ¡ ¡

106 ¡

Requirements—Receiver ¡

• For ¡food ¡requiring ¡TCS ¡(temperature ¡control ¡

for ¡safety), ¡receiver ¡must ¡

– Adequately ¡assess ¡that ¡food ¡was ¡not ¡subjected ¡to ¡ significant ¡temperature ¡abuse, ¡such ¡as ¡

• Determining ¡food ¡temperature ¡
• Taking ¡ambient ¡vehicle ¡temperature ¡ ¡

and ¡its ¡temperature ¡seƒng ¡

• Conduc:ng ¡sensory ¡inspec:on ¡

107 ¡

Intra-­‑Company ¡Transporta:on ¡Ac:vi:es ¡

• If ¡under ¡the ¡same ¡ownership ¡or ¡opera:onal ¡

control ¡of ¡a ¡single ¡en:ty, ¡common, ¡integrated ¡ writen ¡transporta:on ¡procedures ¡may ¡be ¡used ¡

• BUT ¡loaders ¡must ¡con:nue ¡to ¡

– Determine ¡the ¡appropriate ¡sanitary ¡condi:on ¡of ¡the ¡ vehicle ¡or ¡transporta:on ¡equipment ¡if ¡food ¡is ¡not ¡fully ¡ packaged ¡ – Verify ¡that ¡refrigerated ¡transporta:on ¡vehicles ¡and ¡ equipment ¡are ¡adequately ¡prepared ¡for ¡food ¡ requiring ¡refrigera:on ¡for ¡safety ¡

108 ¡

Less ¡Than ¡Load ¡Shipments ¡

• Addi:onal ¡loads ¡added ¡to ¡a ¡par:ally ¡loaded ¡truck ¡
• Loader: ¡responsible ¡for ¡ensuring ¡vehicle ¡is ¡in ¡

sanitary ¡condi:on ¡and ¡is ¡ ¡ appropriate ¡for ¡transpor:ng ¡ ¡ food, ¡e.g., ¡

• Adequate ¡physical ¡condi:on ¡
• Free ¡of ¡visible ¡evidence ¡of ¡pest ¡infesta:on ¡ ¡
• Free ¡of ¡previous ¡cargo ¡that ¡could ¡ ¡

cause ¡food ¡to ¡become ¡unsafe ¡during ¡transporta:on ¡

• FDA ¡expects ¡shipper ¡to ¡instruct ¡loader ¡on ¡vehicle ¡

inspec:ons ¡

109 ¡

Transporta:on ¡of ¡Food ¡ ¡ With ¡Or ¡Subsequent ¡to ¡Non-­‑Food ¡

• FDA ¡will ¡issue ¡a ¡guidance ¡on ¡what ¡to ¡do ¡when ¡

food ¡is ¡shipped ¡with ¡nonfood ¡products ¡

• Segrega:on, ¡isola:on, ¡and ¡packaging ¡can ¡be ¡

effec:ve ¡means ¡of ¡food ¡protec:on ¡

110 ¡

Interna:onal ¡Shipments ¡

• Rule ¡did ¡not ¡include ¡specific ¡requirements ¡for ¡

food ¡transport ¡BEFORE ¡it ¡reaches ¡the ¡U.S. ¡

• Rule ¡starts ¡at ¡point ¡of ¡origina:on ¡of ¡motor ¡or ¡

rail ¡vehicle ¡in ¡the ¡U.S. ¡

– E.g., ¡food ¡in ¡a ¡closed ¡container ¡in ¡an ¡ocean ¡vessel ¡ reaches ¡the ¡U.S. ¡It ¡is ¡transferred ¡unopened ¡onto ¡a ¡ truck ¡at ¡the ¡U.S. ¡port ¡of ¡entry. ¡The ¡container ¡ becomes ¡subject ¡to ¡the ¡rule ¡at ¡the ¡point ¡of ¡

• rigina:on ¡of ¡the ¡truck ¡segment ¡in ¡the ¡U.S. ¡

111 ¡

If ¡From ¡An ¡Ocean-­‑going ¡Vessel… ¡

112 ¡

If ¡From ¡A ¡Cargo ¡Airplane… ¡

113 ¡

Training ¡Requirements—Carrier ¡

• When ¡shipper ¡and ¡carrier ¡agree ¡in ¡wri:ng ¡that ¡

carrier ¡will ¡be ¡responsible ¡for ¡sanitary ¡ condi:ons ¡during ¡transport, ¡carrier ¡must ¡

– Implement ¡a ¡training ¡program ¡for ¡employees ¡(at ¡ :me ¡of ¡hiring ¡and ¡as ¡needed ¡throughout ¡ employment) ¡to ¡cover ¡

• Awareness ¡of ¡food ¡safety ¡problems ¡
• Sanitary ¡transporta:on ¡prac:ces ¡ ¡

to ¡address ¡these ¡problems ¡

• Carrier ¡responsibili:es ¡

114 ¡

Training ¡Requirements—Carrier ¡ (cont’d) ¡

• FDA ¡will ¡develop ¡an ¡online ¡training ¡course ¡

(<1hr) ¡and ¡post ¡it ¡on ¡their ¡website. ¡

• Recordkeeping ¡(only ¡for ¡Carrier ¡because ¡others ¡

are ¡adequately ¡addressed ¡by ¡other ¡rules) ¡

115 ¡

Recordkeeping ¡

• Records ¡are ¡generally ¡kept ¡for ¡12 ¡months ¡aier ¡

their ¡use ¡has ¡been ¡discon:nued ¡

• Must ¡be ¡made ¡available ¡promptly ¡to ¡a ¡duly ¡

authorized ¡individual ¡

– If ¡stored ¡offsite ¡storage, ¡must ¡ ¡ be ¡available ¡within ¡24 ¡hours ¡ ¡

• f ¡request ¡

– Electronic ¡records ¡are ¡ ¡ considered ¡onsite ¡if ¡accessible ¡onsite ¡

116 ¡

Recordkeeping ¡(cont’d) ¡

• Shippers ¡must ¡retain ¡records ¡

– That ¡demonstrate ¡they ¡provided ¡sanitary ¡ specifica:ons ¡for ¡vehicles ¡and ¡equipment ¡and ¡

• pera:ng ¡temperatures ¡to ¡carriers ¡

– Of ¡writen ¡procedures ¡

• To ¡maintain ¡appropriate ¡sanitary ¡condi:ons ¡
• To ¡ensure ¡previous ¡cargo ¡does ¡not ¡make ¡food ¡in ¡bulk ¡unsafe ¡
• To ¡ensure ¡adequate ¡temperature ¡control ¡is ¡achieved ¡

– Of ¡writen ¡agreements ¡to ¡implement ¡procedures ¡ – Not ¡required ¡for ¡every ¡shipment; ¡intent ¡is ¡to ¡ demonstrate ¡communica:on ¡

117 ¡

Recordkeeping ¡(cont’d) ¡

• Shippers, ¡loaders, ¡carriers, ¡and ¡receivers ¡under ¡

the ¡ownership ¡or ¡control ¡of ¡a ¡single ¡legal ¡en:ty ¡ must ¡retain ¡records ¡

– Of ¡writen ¡procedures ¡

• Carriers ¡must ¡retain ¡records ¡of ¡writen ¡

procedures ¡

– Of ¡cleaning, ¡sani:zing, ¡and ¡inspec:ng ¡vehicles ¡(triggers ¡ employee ¡training) ¡ – Demonstra:ng ¡that ¡temperature ¡condi:ons ¡were ¡ maintained ¡and ¡opera:ng ¡temperatures ¡shared ¡with ¡ receiver ¡if ¡requested ¡ – Of ¡iden:ty ¡of ¡previous ¡cargo ¡and ¡most ¡recent ¡cleaning ¡

• f ¡bulk ¡vehicles ¡ ¡

118 ¡

Recordkeeping ¡(cont’d) ¡

• Carriers ¡must ¡retain ¡records ¡of ¡

– Employee ¡training ¡(type ¡of ¡training, ¡date, ¡person ¡ trained) ¡when ¡carrier ¡has ¡writen ¡agreement ¡to ¡ assume ¡responsibility ¡for ¡sanitary ¡condi:ons ¡ during ¡transport ¡

• Shippers, ¡loaders, ¡carriers, ¡and ¡receivers ¡must ¡

retain ¡records ¡of ¡agreements ¡assigning ¡tasks ¡

119 ¡

Waivers ¡

• Food ¡Code ¡Food ¡Establishments ¡(retail ¡

foodservice ¡establishments, ¡such ¡as ¡restaurants, ¡ supermarkets, ¡home ¡grocery ¡delivery ¡opera:ons) ¡

• nly ¡when ¡food ¡is ¡relinquished ¡to ¡consumers ¡

aier ¡transporta:on ¡

• Those ¡transpor:ng ¡milk ¡and ¡milk ¡products ¡under ¡

the ¡NCIMS ¡Grade ¡“A” ¡Milk ¡Safety ¡program ¡

• Not ¡finalized ¡

120 ¡

What’s ¡Not ¡Evident ¡

• No ¡requirement ¡for ¡con:nuous ¡temperature ¡

monitoring, ¡or ¡temperature ¡indica:ng ¡or ¡ recording ¡device ¡

• Informa:on ¡sharing ¡among ¡shippers, ¡carriers, ¡

and ¡receivers ¡will ¡lead ¡to ¡enhanced ¡ recordkeeping ¡on ¡ ¡

– Type ¡of ¡food ¡product ¡ – Proper ¡temperature ¡necessary ¡for ¡food ¡safety, ¡ and ¡ ¡ – Procedures ¡required ¡and ¡performed ¡ ¡

121 ¡

Summary ¡

• Those ¡with ¡best ¡prac:ces ¡do ¡not ¡have ¡to ¡

significantly ¡alter ¡their ¡approach ¡

• Applicability ¡of ¡the ¡rule ¡depends ¡on ¡

– Type ¡of ¡food ¡being ¡transported ¡(animal ¡feed ¡vs ¡human ¡ food) ¡and ¡its ¡produc:on ¡stage ¡(raw ¡material ¡vs ¡finished ¡ product) ¡ – Type ¡of ¡transporta:on ¡equipment ¡being ¡used ¡

• Focus ¡is ¡on ¡food ¡safety ¡but ¡general ¡statutory ¡

prohibi:ons ¡on ¡adultera:on ¡apply ¡

• Responsibility ¡can ¡be ¡transferred ¡through ¡writen ¡

agreements ¡

• Temperature ¡control ¡requirements ¡are ¡important ¡

but ¡flexible ¡

122 ¡

Compliance ¡Dates ¡Aier ¡ April ¡6, ¡2016 ¡

Food ¡Facility ¡ Compliance ¡Dates ¡ Small ¡business ¡

• < ¡500 ¡Full ¡:me ¡equivalent ¡employees ¡
• (Divide ¡total ¡wage/salary ¡hours ¡paid ¡

to ¡employees ¡by ¡2,080) ¡

• Motor ¡vehicles ¡(not ¡shippers ¡or ¡receivers) ¡

with ¡< ¡$27,500,000 ¡annual ¡receipts ¡ 2 ¡years ¡(April ¡6, ¡2018) ¡ Large ¡business ¡ 1 ¡year ¡(April ¡6, ¡2017) ¡

123 ¡

References ¡

American ¡Frozen ¡Food ¡Ins:tute. ¡April ¡22, ¡2016. ¡ FDA’s ¡Final ¡Rule ¡on ¡Sanitary ¡Transporta:on ¡of ¡ Human ¡and ¡Animal ¡Food. ¡A ¡webinar. ¡ ¡ Warner ¡Norcross ¡& ¡Judd. ¡April ¡5, ¡2016. ¡FDA ¡ Releases ¡Final ¡Rule ¡for ¡Sanitary ¡ Transporta:on ¡of ¡Human ¡and ¡Animal ¡Food. ¡ htps://www.wnj.com/Publica:ons/FDA-­‑ Releases-­‑Final-­‑Rule-­‑for-­‑Sanitary-­‑ Transporta:o ¡ ¡(accessed ¡April ¡24, ¡2016) ¡ ¡

124 ¡

References ¡(cont’d) ¡

• FDA. ¡April ¡25, ¡2016. ¡FDA’s ¡Final ¡Rule ¡on ¡Sanitary ¡

Transporta:on ¡of ¡Human ¡and ¡Animal ¡Food. ¡A ¡

• webinar. ¡ ¡

125 ¡

INTENTIONAL ¡ADULTERATION ¡OF ¡ FOOD ¡

126 ¡

Final ¡Rule ¡of ¡FSMA ¡

• 7th ¡and ¡final ¡major ¡FSMA ¡regula:on ¡
• FDA ¡will ¡now ¡focus ¡on ¡implementa:on. ¡
• Food ¡Defense ¡is ¡a ¡first-­‑of-­‑its-­‑kind ¡regula:on. ¡

Overview ¡of ¡the ¡7th ¡FSMA ¡Rule ¡

• Purpose: ¡to ¡protect ¡food ¡from ¡inten=onal ¡acts ¡of ¡

adultera=on ¡where ¡there ¡is ¡intent ¡to ¡cause ¡wide ¡ scale ¡public ¡health ¡harm ¡

– Focus: ¡to ¡prevent ¡ac:on ¡of ¡an ¡inside ¡atacker ¡ – Food ¡defense: ¡the ¡effort ¡to ¡accomplish ¡this ¡purpose ¡

• Covered ¡facili:es: ¡

– All ¡food ¡facili:es ¡required ¡to ¡register ¡with ¡the ¡FDA ¡ (domes:c ¡and ¡foreign) ¡engaged ¡in ¡the ¡manufacturing, ¡ processing, ¡packing, ¡or ¡holding ¡of ¡food ¡for ¡human ¡ consump:on ¡in ¡the ¡U.S. ¡

Exemp:ons ¡

• Very ¡Small ¡Business ¡(< ¡$10 ¡million ¡in ¡sales ¡of ¡human ¡food ¡from ¡all ¡affiliates ¡and ¡subsidiaries, ¡plus ¡

market ¡value ¡of ¡human ¡food ¡manufactured, ¡packed, ¡or ¡held ¡without ¡sale). ¡The ¡term ¡“Qualified ¡ Facility” ¡is ¡removed. ¡

• Holding ¡of ¡food, ¡except ¡holding ¡food ¡in ¡liquid ¡storage ¡tanks ¡
• Packing, ¡re-­‑packing, ¡labeling, ¡or ¡re-­‑labeling ¡food ¡where ¡the ¡container ¡that ¡directly ¡contacts ¡the ¡

food ¡remains ¡intact ¡

• Farm ¡ac:vi:es ¡at ¡farm ¡mixed-­‑type ¡facili:es ¡subject ¡to ¡Produce ¡Safety ¡Standards ¡
• If ¡the ¡only ¡ac:vi:es ¡conducted ¡conducted ¡by ¡a ¡Small ¡or ¡Very ¡Small ¡Business ¡are ¡on-­‑farm ¡

manufacturing, ¡processing, ¡packing, ¡or ¡holding ¡the ¡following ¡foods ¡on ¡a ¡farm ¡mixed-­‑type ¡facility ¡ ¡ – Eggs ¡(in ¡shell, ¡pasteurized) ¡ – Game ¡meats ¡(whole ¡or ¡cut, ¡not ¡ground ¡or ¡shredded, ¡without ¡secondary ¡ingredients) ¡

• Manufacturing, ¡processing, ¡packing ¡or ¡holding ¡animal ¡food ¡
• Pre-­‑packaged ¡foods ¡and ¡alcoholic ¡beverages ¡at ¡certain ¡alcoholic ¡beverage ¡facili:es ¡

Overview ¡of ¡the ¡Requirements ¡

• Create ¡and ¡implement ¡a ¡writen ¡Food ¡ ¡

Defense ¡Plan ¡

– Conduct ¡a ¡writen ¡vulnerability ¡assessment ¡ ¡ to ¡iden:fy ¡significant ¡vulnerabili:es ¡and ¡ ¡ ac:onable ¡process ¡steps ¡ – Develop ¡and ¡implement ¡ ¡

• Writen ¡mi:ga:on ¡strategies ¡for ¡ac:onable ¡process ¡steps ¡
• Writen ¡food ¡defense ¡monitoring ¡procedures ¡
• Writen ¡food ¡defense ¡correc:ve ¡ac:on ¡procedures ¡
• Writen ¡food ¡defense ¡verifica:on ¡procedures ¡
• Reanalyze ¡periodically ¡
• Document ¡all ¡
• Train ¡employees ¡conduc:ng ¡ac:vi:es ¡under ¡the ¡Rule, ¡

including ¡the ¡FSPCA ¡Inten:onal ¡Adultera:on ¡training ¡

Requirement ¡– ¡Writen ¡Food ¡Defense ¡ Plan ¡

• Writen ¡vulnerability ¡assessment, ¡including ¡required ¡explana=ons, ¡ ¡

to ¡iden:fy ¡significant ¡vulnerabili:es ¡and ¡ac:onable ¡process ¡steps ¡ ¡ for ¡each ¡type ¡of ¡food ¡manufactured, ¡processed, ¡packed, ¡or ¡held ¡at ¡the ¡facility ¡ (§121.130(c)) ¡ ¡

– Vulnerability: ¡suscep:bility ¡of ¡a ¡point, ¡step, ¡or ¡procedure ¡in ¡a ¡facility’s ¡food ¡process ¡to ¡ inten:onal ¡adultera:on ¡ – Significant ¡vulnerability: ¡If ¡exploited, ¡this ¡is ¡a ¡vulnerability ¡that ¡could ¡reasonably ¡be ¡ expected ¡to ¡cause ¡wide ¡scale ¡public ¡health ¡harm. ¡

• Iden:fied ¡by ¡a ¡vulnerability ¡assessment ¡conducted ¡by ¡a ¡Qualified ¡Individual ¡including ¡

considera:on ¡of ¡3 ¡elements: ¡

– Poten:al ¡public ¡health ¡impact ¡(e.g., ¡severity ¡and ¡scale) ¡ – Degree ¡of ¡physical ¡access ¡to ¡the ¡product ¡ – Ability ¡of ¡an ¡atacker ¡to ¡successfully ¡contaminate ¡the ¡product ¡(ust ¡include ¡an ¡inside ¡atacker) ¡

– Ac:onable ¡process ¡step: ¡a ¡point, ¡step, ¡or ¡procedure ¡in ¡a ¡food ¡process ¡where ¡a ¡significant ¡ vulnerability ¡exists ¡and ¡at ¡which ¡mi:ga:on ¡strategies ¡can ¡be ¡applied ¡and ¡are ¡essen:al ¡to ¡ significantly ¡minimize ¡or ¡prevent ¡the ¡significant ¡vulnerability ¡

Food ¡ Defense ¡Plan ¡

Requirement ¡– ¡Writen ¡Food ¡Defense ¡ Plan ¡(cont’d) ¡

• Writen ¡mi:ga:on ¡strategies, ¡including ¡required ¡ ¡

explana=ons ¡(§121.135(b)) ¡at ¡each ¡ac:onable ¡process ¡step ¡ ¡

– Mi:ga:on ¡strategies: ¡those ¡risk-­‑based, ¡reasonably ¡appropriate ¡measures ¡ that ¡a ¡person ¡knowledgeable ¡about ¡food ¡defense ¡would ¡employ ¡to ¡ significantly ¡minimize ¡or ¡prevent ¡significant ¡vulnerabili:es ¡iden:fied ¡at ¡ ac:onable ¡process ¡steps, ¡and ¡that ¡are ¡consistent ¡with ¡the ¡current ¡scien:fic ¡ understanding ¡of ¡food ¡defense ¡at ¡the ¡:me ¡of ¡the ¡analysis ¡

• Writen ¡procedures ¡for ¡the ¡food ¡defense ¡monitoring ¡(new ¡term) ¡of ¡the ¡

implementa:on ¡of ¡the ¡mi:ga:on ¡strategies ¡(§121.140(a)) ¡

• Writen ¡procedures ¡for ¡food ¡defense ¡correc:ve ¡ac:ons ¡(new ¡term) ¡

(§121.145(a)(1)) ¡

• Writen ¡procedures ¡for ¡food ¡defense ¡verifica:on ¡(new ¡term) ¡

(§121.150(b)) ¡

Food ¡ Defense ¡Plan ¡

Writen ¡Vulnerability ¡Assessment ¡

• Using ¡appropriate ¡methods ¡for ¡each ¡type ¡of ¡food, ¡ ¡

– Evaluate ¡the ¡3 ¡elements ¡at ¡each ¡point, ¡step, ¡or ¡procedure ¡in ¡the ¡opera:on ¡ to ¡iden:fy ¡significant ¡vulnerabili:es ¡and ¡ac:onable ¡process ¡steps ¡ – Include ¡an ¡explana:on ¡why ¡each ¡point, ¡step, ¡or ¡procedure ¡in ¡the ¡opera:on ¡ was/was ¡not ¡iden:fied ¡as ¡an ¡ac:onable ¡process ¡step ¡

• Appropriate ¡methods ¡to ¡iden:fy ¡ac:onable ¡process ¡step. ¡Key ¡Ac:vity ¡

Types ¡(KATs) ¡were ¡removed ¡but ¡may ¡be ¡used ¡to ¡conduct ¡a ¡vulnerability ¡ assessment ¡and ¡will ¡be ¡in ¡guidance. ¡

– Bulk ¡liquid ¡receiving ¡and ¡loading ¡ – Liquid ¡storage ¡and ¡handling ¡ – Secondary ¡ingredient ¡handling ¡ – Mixing ¡and ¡similar ¡ac:vi:es ¡

Writen ¡Vulnerability ¡Assessment ¡ (cont’d) ¡

• Element ¡1 ¡-­‑-­‑ ¡evalua:on ¡of ¡poten:al ¡public ¡health ¡impact ¡

if ¡a ¡contaminant ¡were ¡added ¡(e.g., ¡severity ¡and ¡scale) ¡

– Volume ¡of ¡product ¡impacted ¡ – Number ¡of ¡risk ¡servings ¡generated ¡ – Number ¡of ¡poten:al ¡exposures ¡ – Based ¡on ¡sound ¡science ¡

• Food ¡velocity ¡
• Agents ¡of ¡concern ¡
• Infec:ous ¡or ¡lethal ¡dose ¡
• Morbidity/mortality ¡rate ¡

Writen ¡Vulnerability ¡Assessment ¡ (cont’d) ¡

• Element ¡2 ¡-­‑-­‑ ¡evalua:on ¡of ¡the ¡degree ¡of ¡physical ¡

access ¡to ¡the ¡product ¡

– Openness ¡of ¡the ¡processing ¡step ¡to ¡inten:onal ¡ adultera:on ¡based ¡on ¡physical ¡barriers, ¡such ¡as ¡ ¡

• Gates ¡
• Railing ¡
• Doors ¡
• Lids ¡
• Seals ¡
• Shields ¡

Writen ¡Vulnerability ¡Assessment ¡ (cont’d) ¡

• Element ¡3 ¡-­‑-­‑ ¡evalua:on ¡of ¡the ¡ability ¡of ¡an ¡atacker ¡(including ¡an ¡

inside ¡a]acker) ¡to ¡successfully ¡contaminate ¡the ¡product ¡

– Ability ¡of ¡an ¡atacker ¡to ¡atack, ¡work ¡unobserved, ¡or ¡introduce ¡ sufficient ¡volume ¡of ¡agent ¡at ¡the ¡par:cular ¡processing ¡step ¡without ¡ being ¡detected ¡or ¡interdicted ¡ – Ease ¡of ¡introducing ¡an ¡agent ¡ – Ability ¡for ¡agent ¡to ¡be ¡uniformly ¡ ¡ mixed ¡or ¡evenly ¡applied ¡ – Based ¡on ¡sound ¡science ¡

• Amount ¡of ¡agent ¡required ¡
• Downstream ¡dilu:on ¡
• Concentra:on ¡or ¡processing ¡

Writen ¡Mi:ga:on ¡Strategies ¡

• For ¡each ¡ac:onable ¡process ¡step, ¡

iden:fy ¡and ¡implement ¡mi:ga:on ¡ ¡ strategies ¡to ¡provide ¡assurances ¡that ¡ ¡ the ¡significant ¡vulnerability ¡will ¡be ¡ ¡ minimized ¡or ¡prevented ¡

– May ¡use ¡FDA’s ¡Mi:ga:on ¡Strategies ¡Database ¡

• Must ¡include ¡an ¡explana:on ¡of ¡how ¡the ¡mi:ga:on ¡

strategy ¡will ¡be ¡effec:ve, ¡generally ¡addressing ¡

– Accessibility ¡of ¡the ¡product ¡to ¡an ¡atacker, ¡and/or ¡ – Opportunity ¡for ¡an ¡atacker ¡to ¡successfully ¡contaminate ¡ the ¡product ¡

Writen ¡Mi:ga:on ¡Strategies ¡(cont’d) ¡

• Only ¡focused ¡mi:ga:on ¡strategies ¡are ¡

required ¡

– Dis:nc:on ¡between ¡focused ¡and ¡broad ¡mi:ga:on ¡ strategies ¡were ¡removed ¡in ¡the ¡final ¡rule. ¡

• FDA ¡believes ¡that ¡general ¡facility-­‑level ¡protec:ons ¡(i.e., ¡broad ¡

mi:ga:on ¡strategies ¡such ¡as ¡a ¡fence ¡around ¡the ¡en:re ¡facility) ¡did ¡ not ¡protect ¡specific ¡points ¡from ¡being ¡atacked ¡by ¡an ¡insider ¡(who ¡ has ¡legi:mately ¡obtained ¡access ¡to ¡the ¡facility). ¡

Writen ¡Mi:ga:on ¡Strategies ¡(cont’d) ¡

More ¡flexible ¡mi:ga:on ¡strategy ¡management ¡components ¡(food ¡defense ¡ monitoring, ¡food ¡defense ¡correc:ve ¡ac:ons, ¡and ¡food ¡defense ¡ verifica:on) ¡being ¡required ¡“as ¡appropriate” ¡(to ¡increase ¡flexibility) ¡

• Food ¡defense ¡monitoring ¡ ¡

– Establish ¡and ¡implement ¡writen ¡procedures, ¡including ¡ ¡ how ¡oien ¡they ¡are ¡to ¡be ¡performed ¡ – Monitor ¡the ¡mi:ga:on ¡strategies ¡with ¡sufficient ¡ ¡ frequency ¡to ¡provide ¡assurances ¡that ¡they ¡are ¡ ¡ consistently ¡performed ¡ – Document ¡through ¡ ¡

• Affirma:ve ¡records ¡(working) ¡
• Excep:on ¡records ¡(not ¡working): ¡new ¡allowable ¡use ¡for ¡flexibility ¡

Writen ¡Mi:ga:on ¡Strategies ¡(cont’d) ¡

• Food ¡defense ¡correc:ve ¡ac:ons ¡

– Required ¡“as ¡appropriate” ¡(to ¡increase ¡flexibility) ¡ – Establish ¡and ¡implement ¡writen ¡procedures ¡if ¡ mi:ga:on ¡strategies ¡are ¡not ¡properly ¡implemented ¡ – Procedures ¡must ¡describe ¡steps ¡to ¡take ¡to ¡ensure ¡ ¡ that ¡appropriate ¡ac:on ¡is ¡taken ¡

• To ¡iden:fy ¡and ¡correct ¡the ¡problem ¡
• To ¡reduce ¡the ¡likelihood ¡of ¡problem ¡recurrence ¡

– No ¡provisions ¡for ¡correc=ons ¡ – Document ¡

Writen ¡Mi:ga:on ¡Strategies ¡(cont’d) ¡

• Food ¡defense ¡verifica:on ¡

– Required ¡“as ¡appropriate” ¡to ¡increase ¡flexibility ¡ – Establish ¡and ¡implement ¡writen ¡procedures, ¡including ¡the ¡ frequency ¡for ¡performing ¡record ¡reviews ¡ – Must ¡include ¡verifica:on ¡ac:vi:es ¡of ¡

• Food ¡defense ¡monitoring ¡
• The ¡appropriateness ¡of ¡decisions ¡about ¡food ¡defense ¡correc:ve ¡ac:ons ¡
• Reanalysis ¡
• The ¡proper ¡implementa:on ¡of ¡mi:ga:on ¡strategies ¡that ¡are ¡significantly ¡

minimizing ¡or ¡preven:ng ¡the ¡significant ¡vulnerabili:es, ¡including ¡reviewing ¡ monitoring ¡and ¡correc:ve ¡ac:on ¡records ¡

– Document ¡

Writen ¡Mi:ga:on ¡Strategies ¡(cont’d) ¡

• Above ¡are ¡used ¡appropriately ¡taking ¡into ¡

account ¡the ¡nature ¡of ¡each ¡mi:ga:on ¡strategy ¡ and ¡its ¡role ¡in ¡the ¡facility’s ¡food ¡defense ¡ system ¡

Requirement ¡-­‑-­‑ ¡Reanalysis ¡

• Must ¡reanalyze ¡part ¡of ¡or ¡the ¡whole ¡Food ¡Defense ¡Plan ¡at ¡least ¡once ¡every ¡3 ¡

years ¡or ¡whenever ¡

– A ¡significant ¡change ¡made ¡in ¡the ¡ac:vi:es ¡in ¡the ¡facility ¡creates ¡a ¡reasonable ¡poten:al ¡for ¡ a ¡new ¡vulnerability ¡or ¡a ¡significant ¡increase ¡in ¡a ¡previously ¡iden:fied ¡vulnerability; ¡ ¡ – You ¡become ¡aware ¡of ¡new ¡informa:on ¡about ¡poten:al ¡ ¡ vulnerabili:es ¡associated ¡with ¡the ¡food ¡opera:on ¡or ¡ ¡ facility; ¡ ¡ – You ¡find ¡that ¡a ¡mi:ga:on ¡strategy ¡or ¡a ¡combina:on ¡of ¡ ¡ mi:ga:on ¡strategies, ¡or ¡the ¡whole ¡Food ¡Defense ¡Plan, ¡is ¡ ¡ not ¡properly ¡implemented; ¡and ¡ – FDA ¡requires ¡reanalysis ¡due ¡to ¡

• New ¡vulnerabili:es ¡
• Credible ¡threats ¡to ¡the ¡food ¡supply ¡
• Developments ¡in ¡scien:fic ¡understanding ¡
• Results ¡from ¡the ¡Department ¡of ¡Homeland ¡Security ¡risk ¡assessments ¡

Requirement ¡– ¡Reanalysis ¡(cont’d) ¡

• Aier ¡comple:on ¡of ¡reanalysis, ¡implement ¡ ¡

addi:onal ¡mi:ga:on ¡strategies ¡

– Before ¡changes ¡in ¡ac:vi:es ¡are ¡opera:ve ¡ – Within ¡90 ¡days ¡aier ¡produc:on, ¡when ¡necessary ¡ – Within ¡a ¡reasonable ¡:me ¡provided ¡a ¡writen ¡ jus:fica:on ¡is ¡prepared ¡

• Revise ¡the ¡Food ¡Defense ¡Plan ¡
• Document ¡(including ¡the ¡basis ¡for ¡concluding ¡that ¡

no ¡changes ¡are ¡needed) ¡

Requirement ¡– ¡Recordkeeping ¡

• Record ¡ID ¡

– Facility ¡ID ¡(name, ¡loca:on) ¡ – Date ¡and ¡:me ¡of ¡ac:vity ¡documented ¡ – Signature/ini:als ¡of ¡person ¡performing ¡the ¡ac:vity ¡ – Product ¡ID ¡and ¡produc:on ¡code ¡

• Only ¡original, ¡true ¡copies, ¡or ¡electronic ¡records ¡(those ¡required ¡by ¡

this ¡rule ¡are ¡exempted ¡from ¡21 ¡CFR ¡11 ¡requirements) ¡are ¡accepted ¡

• With ¡actual ¡values ¡and ¡observa:ons ¡
• As ¡detailed ¡as ¡necessary ¡to ¡provide ¡history ¡of ¡work ¡performed ¡
• Accurate, ¡indelible, ¡and ¡legible ¡
• Created ¡only ¡when ¡performance ¡of ¡ac:vity ¡is ¡documented ¡

Requirement ¡– ¡Recordkeeping ¡(cont’d) ¡

• Record ¡reten:on ¡

– Ac:vity ¡records: ¡2 ¡years ¡onsite ¡ – Electronic ¡records: ¡considered ¡onsite ¡if ¡ accessible ¡onsite ¡ – Food ¡Defense ¡Plan: ¡always ¡on-­‑site ¡and ¡2 ¡years ¡ aier ¡its ¡use ¡is ¡discon:nued ¡

Requirement ¡– ¡Recordkeeping ¡(cont’d) ¡

• Accessibility ¡

– Made ¡promptly ¡available ¡(within ¡24 ¡hours) ¡to ¡FDA ¡upon ¡oral ¡

• r ¡writen ¡request ¡for ¡official ¡review ¡and ¡copying ¡

– Subject ¡to ¡disclosure ¡under ¡FOIA ¡(21 ¡CFR ¡20 ¡but ¡likely ¡ withheld ¡from ¡disclosure ¡because ¡they ¡fall ¡under ¡the ¡ standard ¡disclosure ¡exemp:ons) ¡ – Food ¡Defense ¡Plans ¡are ¡

• Considered ¡a ¡“trade ¡secret” ¡
• Considered ¡“complied ¡for ¡law ¡enforcement ¡purposes ¡[and ¡which ¡

produc:on ¡of] ¡could ¡reasonably ¡be ¡expected ¡to ¡endanger ¡the ¡life ¡

• r ¡physical ¡safety ¡of ¡any ¡individual” ¡

Requirement ¡-­‑-­‑ ¡Training ¡

• Each ¡individual ¡assigned ¡to ¡an ¡ac:onable ¡ ¡

process ¡must ¡

– Be ¡a ¡Qualified ¡Individual* ¡and ¡ – Receive ¡training ¡in ¡food ¡defense ¡awareness ¡

• Each ¡individual ¡who ¡performs ¡the ¡required ¡ac:vi:es ¡(e.g., ¡food ¡

defense ¡monitoring, ¡food ¡defense ¡correc:ve ¡ac:ons, ¡food ¡ defense ¡verifica:on) ¡must ¡be ¡a ¡Qualified ¡Individual*. ¡

• Supervisory ¡personnel ¡(who ¡have ¡the ¡combina:on ¡of ¡educa:on, ¡

training, ¡or ¡experience ¡necessary ¡to ¡supervise ¡the ¡ac:vi:es) ¡are ¡ responsible ¡for ¡ensuring ¡compliance. ¡

*Qualified ¡Individual ¡must ¡have ¡the ¡educa5on, ¡training, ¡or ¡experience ¡(or ¡a ¡combina5on ¡therefor) ¡necessary ¡ to ¡perform ¡the ¡required ¡ac5vi5es, ¡as ¡appropriate ¡to ¡the ¡assigned ¡du5es. ¡Need ¡not ¡be ¡an ¡employee. ¡

Requirement ¡– ¡Training ¡(cont’d) ¡

• Specialized ¡training ¡is ¡required ¡for ¡

– Prepara:on ¡of ¡the ¡Food ¡Defense ¡Plan ¡ – Conduc:ng ¡a ¡vulnerability ¡assessment ¡ – Iden:fica:on ¡and ¡explana:on ¡of ¡required ¡mi:ga:on ¡strategies ¡ – Reanalysis ¡

• Those ¡assigned ¡to ¡specialized ¡trainings ¡must ¡be ¡

– A ¡Qualified ¡Individual ¡and ¡ – Successfully ¡complete ¡training ¡for ¡the ¡specific ¡func:on ¡at ¡elast ¡ equivalent ¡to ¡that ¡received ¡under ¡a ¡standardized ¡curriculum ¡ recognized ¡as ¡adequate ¡by ¡FDA ¡or ¡be ¡otherwise ¡qualified ¡through ¡ ¡ job ¡experience ¡to ¡ ¡conduct ¡the ¡ac:vi:es. ¡ ¡

*Qualified ¡Individual ¡must ¡have ¡the ¡educa5on, ¡training, ¡or ¡experience ¡(or ¡a ¡combina5on ¡therefor) ¡necessary ¡ to ¡perform ¡the ¡required ¡ac5vi5es, ¡as ¡appropriate ¡to ¡the ¡assigned ¡du5es ¡

Requirement ¡– ¡Training ¡(cont’d) ¡

• ¡Training ¡curricula ¡are ¡being ¡developed ¡by ¡

the ¡Inten:onal ¡Adultera:on ¡Subcommitee ¡

• f ¡the ¡FSPCA ¡for ¡the ¡industry ¡and ¡regulators ¡

*Qualified ¡Individual ¡must ¡have ¡the ¡educa5on, ¡training, ¡or ¡experience ¡(or ¡a ¡combina5on ¡therefor) ¡necessary ¡ to ¡perform ¡the ¡required ¡ac5vi5es, ¡as ¡appropriate ¡to ¡the ¡assigned ¡du5es ¡

If ¡You ¡Already ¡Have ¡A ¡Food ¡Defense ¡ Plan… ¡

• Your ¡plan ¡may ¡not ¡be ¡adequate ¡to ¡meet ¡the ¡requirements ¡of ¡this ¡rule ¡

– If ¡your ¡plan ¡was ¡built ¡using ¡FDA’s ¡exis:ng ¡tools ¡(e.g., ¡Food ¡Defense ¡Plan ¡ Builder). ¡FDA ¡will ¡update ¡these ¡tools, ¡and ¡develop ¡fact ¡sheets, ¡FAQ ¡ documents, ¡guidance, ¡and ¡other ¡informa:on ¡materials ¡to ¡support ¡

• compliance. ¡ ¡

– If ¡you ¡par:cipated ¡with ¡global ¡food ¡safety ¡schemes ¡and ¡programs ¡such ¡as ¡ C-­‑TPAT, ¡CFATS, ¡or ¡FSIS. ¡Your ¡par:cipa:on ¡will ¡be ¡considered ¡by ¡FDA ¡ because ¡the ¡programs ¡priori:ze ¡risk-­‑based ¡inspec:ons. ¡

• You ¡are ¡likely ¡to ¡have ¡a ¡head-­‑start ¡on ¡compliance ¡with ¡this ¡rule. ¡
• You ¡are ¡likely ¡to ¡decrease ¡your ¡facility’s ¡vulnerability ¡to ¡inten:onal ¡

adultera:on ¡and ¡can ¡modify ¡that ¡plan ¡to ¡meet ¡the ¡requirements ¡of ¡the ¡ rule ¡

Compliance ¡Dates ¡Inten:onal ¡ Adultera:on ¡aier ¡May ¡27, ¡2016 ¡

Food ¡Facility ¡ Compliance ¡Dates ¡ All ¡other ¡businesses ¡(those ¡not ¡defined ¡ small ¡or ¡very ¡small) ¡ 3 ¡years, ¡July ¡26, ¡2019 ¡ Small ¡Businesses ¡(including ¡any ¡affiliates ¡ and ¡subsidiaries ¡< ¡500 ¡full-­‑:me ¡equivalent ¡ employees) ¡ 4 ¡years, ¡July ¡27, ¡2020 ¡ Very ¡Small ¡Businesses ¡(< ¡$10 ¡million) ¡

• Requirement: ¡only ¡to ¡provide ¡ ¡upon ¡

request, ¡documenta:on ¡showing ¡they ¡ meet ¡this ¡exemp:on ¡

• Documenta:on ¡must ¡be ¡retained ¡for ¡2 ¡

years ¡ 5 ¡years, ¡July ¡26, ¡2021 ¡

152 ¡

Resources ¡

• FDA. ¡June ¡6, ¡2016. ¡FSMA ¡Final ¡Rule ¡for ¡Mi:ga:on ¡

Strategies ¡to ¡Protect ¡Food ¡Against ¡Inten:onal ¡ Adultera:on. ¡Online ¡ ¡ htp://www.fda.gov/fsma ¡ ¡ Hogan ¡Lovells. ¡June ¡27, ¡2016. ¡FDA’s ¡Final ¡Rule ¡on ¡ Mi:ga:on ¡Strategies ¡to ¡Protect ¡Food ¡Against ¡ Inten:onal ¡Adultera:on. ¡A ¡webinar ¡for ¡the ¡American ¡ Frozen ¡Food ¡Ins:tute. ¡ ¡ Thesmar, ¡Hilary. ¡June ¡28, ¡2016. ¡FSMA ¡Finalizes ¡Food ¡ Defense: ¡How ¡You’re ¡Expected ¡to ¡Prevent ¡Inten:onal ¡ Adultera:on. ¡A ¡webinar ¡by ¡Food ¡Marke:ng ¡Ins:tute ¡ hosted ¡by ¡ReposiTrak. ¡

Resources ¡(cont’d) ¡

McEn:re, ¡J. ¡and ¡Stone, ¡W. ¡June ¡16, ¡2016. ¡ FSMA’s ¡Final ¡Rule ¡on ¡Food ¡Defense: ¡What ¡You ¡ Need ¡To ¡Know. ¡A ¡Guest ¡Column ¡for ¡ FoodOnline ¡magazine. ¡

If ¡You ¡Have ¡A ¡Ques:on, ¡Ask: ¡

• FSPCA ¡Technical ¡Assistance ¡Network ¡

htp://www.iit.edu/ifsh/alliance/resources/ technical_assistance_network_inquiry_form.sht ml ¡ ¡

• FDA ¡Technical ¡Assistance ¡Network ¡

htp://www.fda.gov/downloads/Food/ GuidanceRegula:on/FSMA/UCM467582.pdf ¡ ¡

155 ¡

Important ¡No:ce ¡

• Because ¡sec:ons ¡were ¡abbreviated ¡for ¡this ¡

presenta:on, ¡the ¡informa:on ¡provided ¡is ¡only ¡ an ¡overview ¡and ¡should ¡not ¡be ¡relied ¡upon ¡as ¡ a ¡subs:tute ¡for ¡reading ¡the ¡final ¡rule, ¡or ¡

• btaining ¡legal ¡advice, ¡or ¡as ¡a ¡summary ¡of ¡all ¡

regulatory ¡requirements. ¡ ¡

• Every ¡company ¡must ¡conduct ¡its ¡own ¡detailed ¡

review ¡of ¡the ¡final ¡rule. ¡

WHAT ¡FSMA ¡TRAINING ¡SESSIONS ¡IS ¡ CTAHR ¡CONDUCTING? ¡

157 ¡

158 ¡

Regional ¡Training, ¡Educa8on, ¡Extension, ¡Outreach, ¡and ¡Technical ¡Assistance ¡ Centers ¡To ¡Enhance ¡Food ¡Safety ¡ ¡

Source: ¡hap://www.myexperaravel.com/images/usmap.png ¡ ¡ Northeast ¡Regional ¡ Center ¡ Na:onal ¡Coordina:on ¡ Center ¡ North ¡Central ¡ Regional ¡Center ¡ Western ¡Regional ¡ Center ¡ Southern ¡Regional ¡ Center ¡

• 1-­‑hr ¡discussion ¡of ¡what ¡FSMA ¡entails ¡
• Prefer ¡to ¡conduct ¡to ¡organiza:ons ¡
• Not ¡a ¡cer:ficate ¡course ¡
• Posted ¡online ¡at ¡www.foodsafetyhawaii.org ¡

under ¡FSMA ¡Compliance ¡

159 ¡

FSMA—What ¡You ¡Need ¡To ¡Know. ¡ An ¡Informational ¡Session ¡

• 3-­‑hr ¡cer:ficate ¡course ¡to ¡meet ¡the ¡ ¡mandatory ¡

training ¡requirement ¡for ¡all ¡individuals ¡who ¡ manufacture, ¡process, ¡pack, ¡or ¡hold ¡human ¡food ¡ ¡

• Awards ¡a ¡cer:ficate ¡that ¡the ¡successful ¡

par:cipant ¡meets ¡the ¡mandatory ¡training ¡ requirement ¡for ¡a ¡Qualified ¡Individual ¡ (21 ¡CFR ¡117.4(b)(2)-­‑(d)) ¡

• May ¡be ¡conducted ¡for ¡companies ¡
• May ¡be ¡a ¡mobile ¡course ¡
• Schedule ¡posted ¡at ¡www.foodsafetyhawaii.org ¡ ¡ ¡ ¡

160 ¡

• 3-­‑day ¡cer:ficate ¡course ¡to ¡teach ¡how ¡to ¡develop ¡and ¡

implement ¡the ¡mandatory ¡requirement ¡for ¡a ¡writen ¡ food ¡safety ¡plan ¡(21 ¡CFR ¡117.126(a)(1)) ¡

• Awards ¡a ¡cer:ficate ¡that ¡the ¡successful ¡par:cipant ¡

meets ¡the ¡mandatory ¡training ¡requirement ¡for ¡a ¡ Preven=ve ¡Controls ¡Qualified ¡Individual ¡(21 ¡CFR ¡ 117.126(a)(2) ¡

• Also ¡awards ¡a ¡cer:ficate ¡that ¡the ¡successful ¡par:cipant ¡

meets ¡the ¡mandatory ¡training ¡requirement ¡for ¡a ¡ Qualified ¡Individual ¡(21 ¡CFR ¡117.4(b)(2)-­‑(d) ¡

• Schedule ¡posted ¡at ¡www.foodsafetyhawaii.org ¡ ¡ ¡ ¡

161 ¡

FSPCA ¡Lead ¡Instructor ¡

• If ¡you ¡are ¡interested ¡in ¡being ¡a ¡FSPCA ¡Lead ¡

Instructor, ¡the ¡applica:on ¡form ¡and ¡criteria ¡ are ¡found ¡on ¡ htps://fspca.force.com/FSPCA/s/li-­‑public-­‑ guidance ¡

• Please ¡note ¡that ¡job ¡experience ¡in ¡developing ¡

food ¡safety ¡plans ¡(e.g., ¡HACCP ¡plans) ¡or ¡ teaching ¡how ¡to ¡develop ¡food ¡safety ¡plans ¡are ¡

• important. ¡

162 ¡

• Another ¡CTAHR ¡team ¡covers ¡the ¡Produce ¡

Safety ¡Regula:ons ¡(21 ¡CFR ¡112) ¡

• Training ¡sessions ¡will ¡start ¡in ¡fall ¡2016. ¡ ¡

– 1-­‑day ¡Grower ¡Training ¡course ¡ – 2-­‑day ¡PSA ¡Train-­‑the-­‑Trainer ¡course ¡(+ ¡interview ¡to ¡ be ¡a ¡PSA ¡Lead ¡Trainer) ¡

• Schedule ¡will ¡be ¡posted ¡at ¡

htp://manoa.hawaii.edu/ctahr/farmfoodsafety/ ¡ ¡

163 ¡

MAHALO ¡NUI ¡LOA! ¡

By ¡ Aurora ¡A. ¡Saulo, ¡Ph.D. ¡ aurora@hawaii.edu ¡ ¡

164 ¡