FSMAWhat You Need To Know An online informational session - - PowerPoint PPT Presentation

FSMA—What ¡You ¡Need ¡To ¡Know

An ¡online ¡informational ¡session

Aurora ¡A. ¡Saulo, ¡Ph.D. Professor ¡and ¡Extension ¡Specialist ¡in ¡Food ¡Technology University ¡of ¡Hawaii ¡at ¡Manoa aurora@hawaii.edu

1

Important ¡Notice

• Because ¡sections ¡were ¡abbreviated ¡for ¡this ¡

presentation, ¡the ¡information ¡provided ¡is ¡only ¡ an ¡overview ¡and ¡should ¡not ¡be ¡relied ¡on ¡as ¡a ¡ substitute ¡for ¡reading ¡the ¡final ¡rule, ¡or ¡

• btaining ¡legal ¡advice, ¡or ¡as ¡a ¡summary ¡of ¡all ¡

regulatory ¡requirements. ¡

• Every ¡company ¡must ¡conduct ¡its ¡own ¡detailed ¡

review ¡of ¡the ¡final ¡rule.

Presentation ¡Outline

• Background ¡and ¡Introduction
• If ¡your ¡entity ¡is ¡a ¡farm…
• If ¡your ¡entity ¡is ¡not ¡a ¡farm…
• Foreign ¡Supplier ¡Verification ¡Program
• 3rd Party ¡Accreditation ¡and ¡Certification
• Sanitary ¡Transportation
• Intentional ¡Adulteration
• Summary

3

BACKGROUND ¡AND ¡INTRODUCTION

4

Food ¡Safety ¡Modernization ¡Act ¡(FSMA)

• FDA ¡FSMA Public ¡Law ¡111-­‑353, ¡124 ¡Stat. ¡3885 ¡

expansively ¡amended ¡the ¡Federal ¡Food, ¡Drug, ¡ and ¡Cosmetic ¡Act ¡of ¡1938 ¡(21 ¡U.S.C. ¡3001 ¡et ¡ seq.)

• Date ¡of ¡enactment: ¡January ¡4, ¡2011

5

Why ¡Now?

Food, ¡as ¡we ¡know ¡now, ¡is ¡very ¡different ¡from ¡ even ¡just ¡10 ¡years ¡ago.

• We ¡have ¡a ¡global ¡food ¡supply. ¡
• About ¡15% ¡of ¡US ¡foods ¡are ¡imported:

– 80% ¡of ¡seafood ¡ – 50-­‑60% ¡of ¡fresh ¡produce

6

Why ¡Now? ¡(cont’d)

• Our ¡food ¡supply ¡system ¡is ¡complex ¡and ¡

technologically ¡advanced.

– More ¡choices, ¡more ¡pathogens, ¡new ¡pathogens, ¡

• ld ¡pathogens ¡behaving ¡differently
• The ¡U.S. ¡demographics ¡is ¡shifting.

– Increased ¡food ¡choices, ¡different ¡food ¡handling, ¡ social-­‑cultural ¡influence ¡on ¡food ¡safety – Aging ¡population, ¡increasing ¡risk ¡for ¡foodborne ¡ illness ¡(~30% ¡are ¡at-­‑risk)

7

Shifting ¡Focus ¡in ¡Food ¡Safety

• Focus ¡was ¡on ¡responding to ¡food ¡contamination.

– Pure ¡Food ¡and ¡Drug ¡Act ¡(1906) – Federal ¡Food, ¡Drug, ¡and ¡Cosmetic ¡Act ¡(1938)

• For ¡the ¡first ¡time, ¡FDA ¡has ¡as ¡legislative ¡mandate ¡

to ¡require ¡comprehensive ¡RISK-­‑BASED ¡preventive ¡ controls ¡across ¡the ¡food ¡supply

• Focus ¡of ¡FSMA ¡is ¡now ¡on ¡hazard ¡analysis ¡and ¡risk-­‑

based ¡preventive ¡controls (prevention of ¡food ¡ contamination)

• Goal ¡remains ¡the ¡same: ¡protection ¡of ¡public ¡

health

8

Full ¡Regulation ¡21 ¡CFR ¡117

The ¡full ¡regulation, ¡21 ¡CFR ¡117 ¡– Current ¡Good ¡ Manufacturing ¡Practice, ¡Hazard ¡Analysis, ¡and ¡Risk-­‑based ¡ Preventive ¡Controls ¡for ¡Human ¡Food, ¡includes

Subpart ¡A ¡– General ¡Provisions Subpart ¡B ¡– Current ¡Good ¡Manufacturing ¡Practice ¡(GMP) èSubpart ¡C ¡– Hazard ¡Analysis ¡and ¡Risk-­‑based ¡Preventive ¡ Controls Subpart ¡D ¡– Modified ¡Requirements Subpart ¡E ¡– Withdrawal ¡of ¡a ¡Qualified ¡Facility ¡Exemption Subpart ¡F ¡– Requirements ¡Applying ¡to ¡Records ¡That ¡Must ¡be ¡ Established ¡and ¡Maintained Subpart ¡G ¡– Supply-­‑chain ¡Program

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FSMA ¡Rules

Regulation Proposal Final ¡(consent ¡decree)

Preventive ¡Controls (Human Food)* January ¡16, ¡2013 August ¡30, ¡2015 Sept ¡17, ¡2015◊ Preventive ¡Controls (Animal ¡Food)* October ¡29, ¡2013 August ¡30, ¡2015 Sept ¡17, ¡2015◊ Produce ¡Safety* January ¡16, ¡2013 October ¡31, ¡2015 November ¡27, ¡2015** Foreign ¡Supplier ¡Verification ¡ Program* July ¡29, ¡2013 October ¡31, ¡2015 November ¡27, ¡2015** Third ¡Party ¡Accreditation July ¡29, ¡2013 October ¡31, ¡2015 November ¡27, ¡2015** Sanitary ¡Transport February ¡5, ¡2014 March ¡31, ¡2016 April 6, ¡2016** Intentional Adulteration December ¡24, ¡2013 May ¡27, ¡2016**

*Supplemental ¡proposals ¡published ¡September ¡2014

◊Final ¡rule ¡publication ¡date

**Final ¡rule ¡made ¡public

10

Published ¡Foundational ¡Final ¡Rules

Regulation Publication

Preventive ¡Controls (Human Food)* 80 FR ¡55908 September ¡17, ¡2015 Preventive ¡Controls (Animal ¡Food)* 80 ¡FR ¡5610 September ¡17, ¡2015 Produce ¡Safety* 80 ¡FR ¡74354 November ¡27, ¡2015 Foreign ¡Supplier ¡Verification ¡Program* 80 ¡FR ¡74226 November ¡27, ¡2015 Third ¡Party ¡Accreditation 80 ¡FR ¡74570 November ¡27, ¡2015 Sanitary ¡Transport 81 ¡FR ¡20092 April 6, ¡2016 Intentional Adulteration 81 ¡FR ¡34165 May ¡27, ¡2016

*Supplemental ¡proposals ¡published ¡September ¡2014

◊Final ¡rule ¡publication ¡date

**Final ¡rule ¡made ¡public

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Overarching ¡Regulations

• 21 ¡CFR ¡117 ¡Subpart ¡B: ¡Good ¡Manufacturing ¡

Practices ¡(GMP , ¡cGMP)

• 21 ¡CFR ¡Subpart ¡C: ¡Hazard ¡Analysis ¡and ¡Risk-­‑based ¡

Preventive ¡Controls ¡for ¡Human ¡Food ¡(this ¡is ¡not HACCP)

• 21 ¡CFR ¡112: ¡Standards ¡for ¡the ¡Growing, ¡

Harvesting, ¡Packing, ¡and ¡Holding ¡of ¡ Produce ¡for ¡Human ¡ Consumption

IF ¡YOUR ¡ENTITY ¡IS ¡A ¡FARM…

Final ¡Rule ¡published ¡November ¡27, ¡2015

13

Produce ¡Safety ¡Rule

• PSR ¡2015-­‑28159_FINAL ¡Rule_11 ¡27 ¡2015 ¡

(published ¡November ¡27, ¡2015)

• 21 ¡CFR ¡112 ¡Standards ¡for ¡the ¡Growing, ¡

Harvesting, ¡Packing, ¡and ¡Holding ¡of ¡Produce ¡for ¡ Human ¡Consumption

– Mandates ¡farms ¡to ¡follow, ¡document, ¡and ¡keep ¡ records ¡of ¡all ¡activities ¡that ¡demonstrate ¡they ¡abide ¡ by ¡GAP

http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FS MA/ucm334114.htm

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• (21 ¡CFR ¡112.3(c)) ¡defined ¡to ¡help ¡determine ¡if ¡

certain ¡entities ¡must ¡register ¡as ¡a ¡food ¡facility ¡and ¡ be ¡under ¡the ¡hazard ¡analysis ¡and ¡risk-­‑based ¡ preventive ¡controls. ¡FSMA ¡defines ¡farms ¡as

– Primary ¡production ¡farm – Secondary ¡activities ¡farm

• Those ¡who ¡do ¡traditional ¡farming ¡(grow, ¡harvest, ¡
• r ¡raise ¡produce ¡or ¡animal ¡or ¡seafood, ¡and ¡pack ¡
• r ¡treat ¡to ¡get ¡them ¡ready ¡as ¡food)
• Those ¡who ¡harvest ¡only ¡(e.g., ¡produce ¡in ¡the ¡

wild)

Types ¡of ¡Farms

15

Types ¡of ¡Farms ¡(cont’d)

• Primary ¡production ¡farm

– Under ¡one ¡management ¡in ¡one general ¡physical ¡location ¡(not ¡ contiguous) – Devoted ¡to ¡growing ¡(including ¡seafood ¡and ¡animals), ¡ harvesting, ¡raising ¡of ¡animals ¡(including ¡seafood), ¡packing, ¡ holding, ¡manufacturing/processing ¡(ONLY ¡to ¡create ¡a ¡distinct ¡ commodity, ¡e.g., ¡raisins), ¡treatment ¡to ¡manipulate ¡the ¡ripening ¡

• f ¡RAC, ¡and ¡packaging ¡and ¡labeling.

– (Expanded ¡definition) ¡Includes ¡packing ¡or ¡holding ¡RAC ¡grown ¡ in ¡a ¡farm ¡under ¡a ¡different ¡ownership – (Expanded ¡definition) ¡Includes ¡harvesting ¡crops ¡only – Must ¡comply ¡with ¡Produce ¡Safety ¡Rule ¡if ¡produce ¡is ¡covered ¡by ¡ the ¡Produce ¡Safety ¡Rule ¡.

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Types ¡of ¡Farms ¡(cont’d)

• Secondary ¡activities ¡farm

– Devoted ¡to ¡key ¡farming ¡operations ¡of ¡harvesting, ¡ packing, ¡and/or ¡holding ¡RAC; ¡may ¡conduct ¡those ¡ additional ¡activities ¡allowed ¡on ¡a ¡primary ¡production ¡ farm ¡ – Not ¡in ¡the ¡same ¡location ¡as ¡the ¡primary ¡production ¡ farm ¡but ¡supplier ¡of ¡the ¡majority ¡of ¡RAC ¡harvested, ¡ packed, ¡or ¡held ¡is ¡majority-­‑owned ¡or ¡jointly-­‑held ¡by ¡ the ¡primary ¡production ¡farm – Must ¡comply ¡with ¡Produce ¡Safety ¡Rule ¡if ¡produce ¡is ¡ covered ¡by ¡the ¡Produce ¡Safety ¡Rule ¡.

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Macadamia ¡Nuts ¡Are ¡Not ¡RAC ¡and ¡ Exempt ¡from ¡Produce ¡Safety ¡Rules?

• FDA ¡Technical ¡Assistance ¡Network

http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm45 9719.htm

• “Response: ¡Macadamia ¡nuts ¡are ¡considered ¡covered produce ¡

subject ¡to ¡the ¡requirements ¡of ¡part ¡112 ¡as ¡applicable.

Please ¡see ¡the ¡new ¡21 ¡CFR ¡§ 112.1(b)(1), ¡which ¡explicitly ¡includes ¡ macadamia ¡nuts ¡in ¡a ¡list ¡of ¡examples ¡of ¡covered ¡produce. ¡They ¡do ¡ not ¡meet ¡the ¡criteria ¡for ¡rarely ¡consumed ¡raw ¡and ¡as ¡such, ¡we ¡do ¡not ¡ include ¡them ¡in ¡the ¡list ¡of ¡produce ¡that ¡is ¡exempt ¡from ¡the ¡produce ¡ safety ¡rule ¡as ¡"rarely ¡consumed ¡raw" ¡in ¡§ 112.2(a)(1) ¡(See ¡80 ¡FR ¡ 74353-­‑74672 ¡at https://www.federalregister.gov/articles/2015/11/27/2015-­‑ 28159/standardsfor-­‑the-­‑growing-­‑harvesting-­‑packing-­‑and-­‑holding-­‑of-­‑ produce-­‑for-­‑humanconsumption# p-­‑484, ¡(November ¡27, ¡2015) ¡at ¡74393 ¡ (Responseto ¡Comment69))”

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Who ¡are ¡covered; ¡Who ¡are ¡not?

• Covered: ¡All ¡domestic ¡and ¡imported ¡produce
• Not ¡covered:

– Certain ¡specified ¡produce ¡commodities ¡that ¡are ¡rarely ¡ consumed ¡raw – Produce ¡used ¡for ¡personal ¡consumption – Produce ¡used ¡for ¡on-­‑farm ¡consumption ¡(not ¡a ¡RAC) – Produce ¡that ¡will ¡received ¡commercial ¡processing ¡that ¡ adequately ¡reduces ¡the ¡presence ¡of ¡microorganisms ¡

• f ¡public ¡health ¡significance
• If ¡disclosures ¡are ¡made
• If ¡written ¡assurances ¡are ¡received ¡with ¡appropriate ¡

documentation

Who ¡are ¡covered; ¡Who ¡are ¡not? ¡ (cont’d)

• Not ¡covered ¡(cont’d):

– Farms ¡that ¡have ¡an ¡average ¡annual ¡value ¡of ¡produce ¡ sold ¡during ¡the ¡previous ¡3-­‑year ¡period ¡of ¡<$25,000

• Qualified ¡exemption ¡and ¡modified ¡requirements ¡

apply

– Only ¡if ¡farm ¡has ¡food ¡sales ¡averaging ¡<$500,000/yr during ¡the ¡previous ¡3 ¡years ¡AND – Only ¡if ¡farm’s ¡sales ¡to ¡qualified ¡end-­‑users ¡> ¡sales ¡to ¡

• thers

– But ¡may ¡be ¡withdrawn ¡in ¡the ¡event ¡of ¡an ¡active ¡ investigation ¡of ¡an ¡outbreak ¡linked ¡to ¡the ¡farm

Who ¡are ¡covered; ¡Who ¡are ¡not? ¡ (cont’d)

• Qualified ¡end-­‑user

– Consumer ¡of ¡the ¡food ¡OR – Restaurant ¡or ¡retail ¡food ¡establishment ¡located ¡in ¡ the ¡same ¡State ¡or ¡the ¡same ¡Indian ¡reservation ¡as ¡ the ¡farm ¡or ¡< 275 ¡miles ¡away. – Required ¡to:

• Include ¡name ¡and ¡complete ¡business ¡address ¡on ¡the ¡

label ¡of ¡the ¡produce ¡that ¡would ¡otherwise ¡be ¡covered ¡ OR ¡display ¡the ¡same ¡information ¡at ¡point-­‑of-­‑purchase

Worker ¡Training ¡Standards ¡ (21 ¡CFR ¡112.21-­‑112.30)

• “At ¡least ¡one ¡supervisor ¡or ¡responsible ¡party ¡for ¡

your ¡farm ¡must ¡have ¡successfully ¡completed ¡ food ¡safety ¡training ¡at ¡least ¡equivalent ¡to ¡that ¡ received ¡under ¡standardized ¡curriculum ¡ recognized ¡as ¡adequate ¡by ¡the ¡Food ¡and ¡Drug ¡ Administration.” ¡21 ¡CFR ¡112.22(c)

• The ¡Produce ¡Safety ¡Alliance ¡(PSA) ¡1-­‑day ¡

Grower ¡Training ¡Course ¡is ¡one ¡way ¡to ¡meet ¡ this ¡training ¡requirement ¡(will ¡start ¡in ¡fall ¡2016)

Worker ¡Training ¡Standards ¡ (21 ¡CFR ¡112.21-­‑112.30) ¡(cont’d)

• 1-­‑day ¡PSA ¡Grower ¡Training ¡(discusses ¡FSMA ¡

requirements)

– Introduction ¡to ¡produce ¡safety – Worker ¡health, ¡hygiene, ¡and ¡training – Soil ¡amendments – Wildlife, ¡domesticated ¡animals, ¡and ¡land ¡use – Agricultural ¡water ¡(Part ¡I: ¡Production ¡Water; ¡Part ¡II: ¡ Postharvest ¡Water) – Postharvest ¡handling ¡and ¡sanitation – How ¡to ¡develop ¡a ¡farm ¡Food ¡Safety ¡Plan

Worker ¡Training ¡Standards ¡ (21 ¡CFR ¡112.21-­‑112.30) ¡(cont’d)

• All ¡workers ¡(including ¡temporary, ¡part ¡time, ¡

seasonal ¡and ¡contracted ¡personnel) ¡who ¡handle ¡ covered ¡produce ¡or ¡food-­‑contact ¡surfaces ¡and ¡ their ¡supervisors, ¡at ¡time ¡of ¡hiring ¡and ¡ periodically, ¡at ¡least ¡once ¡a ¡year ¡must ¡receive ¡ training ¡that ¡includes:

– Principles ¡of ¡food ¡hygiene ¡and ¡food ¡safety

• Including ¡symptoms ¡of ¡a ¡health ¡condition ¡(vomiting, ¡

diarrhea, ¡sore ¡throat ¡with ¡fever, ¡jaundice)

– Those ¡who ¡complete ¡the ¡1-­‑day ¡Grower ¡Training ¡ course ¡may ¡teach ¡their ¡staff ¡the ¡Principles ¡of ¡ Food ¡Hygiene ¡and ¡Food ¡Safety.

Additional ¡Standards

• Agricultural ¡water ¡

(Subpart ¡E)

• Biological ¡Soil ¡

Amendments ¡of ¡Animal ¡ Origin ¡and ¡Human ¡Waster ¡ (Subpart ¡F)

• Domesticated ¡and ¡Wild ¡

Animals ¡(Subpart ¡I)

• Growing, ¡Harvesting, ¡

Packing, ¡and ¡Holding ¡ Activities ¡(Subpart ¡K)

• Equipment, ¡Tools, ¡

Buildings, ¡and ¡Sanitation ¡ (Subpart ¡L)

• Sprouts ¡(Subpart ¡M)
• Analytical ¡Methods ¡

(Subpart ¡N)

• Records ¡(Subpart ¡O)

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PSA ¡Train-­‑the-­‑Trainer ¡Course

• This ¡is ¡a ¡2-­‑day ¡course ¡to ¡develop ¡PSA ¡Trainers ¡and ¡

the ¡prerequisites ¡for ¡admission ¡are:

– Produce ¡safety ¡scientific ¡knowledge ¡and ¡experience – Fruit ¡and ¡vegetable ¡production ¡knowledge – Effective ¡training ¡delivery – Knowledge ¡of ¡the ¡FSMA ¡Produce ¡Safety ¡Rule – GAP

• To ¡be ¡a ¡PSA ¡Lead Trainer, ¡a ¡PSA ¡Trainer ¡must ¡pass ¡

an ¡interview ¡by ¡a ¡panel ¡of ¡experts ¡to ¡demonstrate ¡ knowledge ¡in ¡the ¡competency ¡areas ¡covered ¡in ¡ the ¡TTT ¡course.

26

Compliance ¡Dates ¡After ¡ November ¡27, ¡2015

Food ¡Facility Description Compliance ¡Dates Very ¡small ¡business ¡(except ¡ sprouts) >$25,000 ¡-­‑ <$250,000 ¡average ¡ annual ¡produce ¡sales ¡previous ¡3 ¡ years 4 ¡years Small ¡businesses ¡(except ¡ sprouts) >$250,000 ¡-­‑ < $500,000 ¡average ¡ annual ¡produce ¡sales ¡previous ¡3 ¡ years 3 ¡years All ¡other ¡farms ¡(except ¡ sprouts) 2 ¡years Certain ¡aspects ¡of ¡water ¡ quality ¡standards, ¡and ¡ related ¡testing ¡and ¡ recordkeeping ¡ (except ¡ sprouts) +2 ¡years ¡to above

27

Compliance ¡Dates ¡After ¡ November ¡27, ¡2015

Food ¡Facility Description Compliance ¡Dates Those eligible ¡for ¡ qualified ¡exemption Labeling ¡requirement ¡(if ¡applicable) January ¡1, ¡2020 Record retention ¡on ¡eligibility ¡for ¡a ¡ qualified ¡exemption October ¡31, ¡2015 Other ¡modified ¡ requirements:

• ­‑

Very small ¡business

• ­‑

Small ¡business 4 ¡years 3 ¡years

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Compliance ¡Dates ¡After ¡ November ¡27, ¡2015

Food ¡Facility Description Compliance ¡Dates Covered ¡activities ¡ involving ¡sprouts Very ¡small ¡business 3 ¡years Small ¡business 2 ¡years All ¡other ¡farms 1 ¡year

29

IF ¡YOUR ¡ENTITY ¡IS ¡NOT ¡A ¡FARM…

30

Final ¡Rule ¡published ¡September ¡17, ¡2015

Food ¡Manufacturers ¡or ¡Processors

• Or ¡facilities ¡that ¡manufacture, ¡process, ¡pack ¡or ¡hold ¡

human ¡food ¡(21 ¡CFR ¡117.1) ¡for ¡distribution ¡in ¡the ¡U.S.

– Domestic ¡and ¡imported ¡foods

• And ¡required ¡to ¡register ¡with ¡FDA ¡under ¡sec. ¡415 ¡of ¡

the ¡FD&C ¡Act, ¡Food ¡Establishment ¡Registration ¡ regulations ¡(created ¡by ¡the ¡Public ¡Health ¡Security ¡and ¡ Bioterrorism ¡Preparedness ¡and ¡Response ¡Act ¡of ¡ 2002)

• Some ¡qualified ¡exemptions ¡and ¡modified ¡

requirements ¡apply

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Food ¡Manufacturers ¡or ¡Processors ¡ (cont’d)

• You ¡are ¡under Current ¡Good ¡Manufacturing ¡

Practice ¡and ¡Hazard ¡Analysis ¡and ¡Risk-­‑based ¡ Preventive ¡Controls ¡for ¡Human ¡Food (FSMA ¡ Final ¡Rule ¡for ¡Preventive ¡Controls ¡for ¡Human ¡ Food, ¡published ¡September ¡17, ¡2015) http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/ FSMA/ucm334115.htm

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Full ¡Regulation ¡21 ¡CFR ¡117

The ¡full ¡regulation, ¡21 ¡CFR ¡117 ¡– Current ¡Good ¡ Manufacturing ¡Practice, ¡Hazard ¡Analysis, ¡and ¡Risk-­‑based ¡ Preventive ¡Controls ¡for ¡Human ¡Food, ¡includes

Subpart ¡A ¡– General ¡Provisions Subpart ¡B ¡– Current ¡Good ¡Manufacturing ¡Practice ¡(GMP) èSubpart ¡C ¡– Hazard ¡Analysis ¡and ¡Risk-­‑based ¡Preventive ¡ Controls Subpart ¡D ¡– Modified ¡Requirements Subpart ¡E ¡– Withdrawal ¡of ¡a ¡Qualified ¡Facility ¡Exemption Subpart ¡F ¡– Requirements ¡Applying ¡to ¡Records ¡That ¡Must ¡be ¡ Established ¡and ¡Maintained Subpart ¡G ¡– Supply-­‑chain ¡Program

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What ¡is ¡a ¡Preventive ¡Control ¡(PC)?

• Risk-­‑based ¡reasonably ¡appropriate ¡procedures, ¡

practices, ¡and ¡processes ¡that ¡a ¡person ¡ knowledgeable about ¡the ¡safe ¡manufacturing, ¡ processing, ¡packing, ¡or ¡holding ¡of ¡food ¡would ¡ employ ¡to ¡significantly ¡minimize ¡or ¡prevent ¡the ¡ hazards identified ¡under ¡the ¡hazard ¡analysis ¡that ¡ are ¡consistent ¡with ¡the ¡current ¡scientific ¡ understanding ¡of ¡safe ¡food ¡manufacturing, ¡ processing, ¡packing, ¡or ¡holding ¡at ¡the ¡time ¡of ¡the ¡

• analysis. ¡

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Key ¡Requirements ¡of ¡FSMA ¡Preventive ¡ Controls ¡for ¡Human ¡Food

• 1. Covered ¡food ¡facilities ¡must ¡develop ¡and ¡

implement ¡a ¡written ¡food ¡safety ¡plan ¡ (21 ¡CFR ¡117.126(a)(1)) ¡including

– Written ¡hazard ¡analysis ¡regardless ¡of ¡outcome ¡ (21 ¡CFR ¡117.130)

• Of ¡known ¡or ¡reasonably ¡foreseeable ¡biological, ¡chemical, ¡

and ¡physical ¡hazards

– Must ¡include ¡evaluation ¡of ¡environmental ¡pathogens ¡ when

• RTE ¡food ¡is ¡exposed ¡to ¡the ¡environment ¡prior ¡to ¡packaging ¡

and

• Packaged ¡food ¡is ¡not ¡treated ¡after ¡packaging

35

Key ¡Requirements ¡of ¡FSMA ¡Preventive ¡ Controls ¡for ¡Human ¡Food ¡(cont’d)

– Each ¡hazard ¡will ¡be ¡minimized ¡or ¡prevented ¡by ¡a ¡ written ¡risk-­‑based ¡Preventive ¡Control, ¡appropriate ¡ to ¡the ¡nature ¡of ¡the ¡control ¡and ¡its ¡role ¡in ¡that ¡ facility’s ¡food ¡safety ¡systemà cornerstone ¡of ¡ FSMA.

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PREVENTIVE CONTROLS Protection against ¡allergen ¡cross-­‑ contact Allergen ¡labeling Process ¡and ¡validation ¡of ¡process Cleanliness ¡of ¡food-­‑contact ¡surfaces Prevention of ¡cross-­‑contamination Supply-­‑chain ¡program Recalls Environmental ¡monitoring

Key ¡Requirements ¡of ¡FSMA ¡Preventive ¡ Controls ¡for ¡Human ¡Food ¡(cont’d)

– Written ¡Preventive ¡Controls ¡Management ¡ Components ¡ ¡(21 ¡CFR ¡117.140): ¡oversight ¡and ¡ management ¡of ¡PC

• Monitoring ¡(21 ¡CFR ¡117.145): ¡consistent ¡and ¡effective
• Corrections ¡(for ¡minor ¡errors) ¡and ¡corrective ¡actions

(21 ¡CFR ¡117.150): ¡to ¡prevent ¡problem ¡recurrence ¡and ¡ ensure ¡PCs ¡are ¡effective

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• Verification ¡(21 ¡CFR ¡117.155): ¡that ¡PCs ¡are ¡consistently ¡

implemented ¡and ¡are ¡effective

– May ¡include ¡product ¡testing ¡and ¡environmental ¡monitoring – Validation ¡(21 ¡CFR ¡117.160) » Required ¡for ¡process ¡controls » Not ¡required ¡for ¡allergen ¡controls, ¡sanitation ¡controls, ¡ supply-­‑chain ¡program, ¡and ¡recall ¡plans

• Recordkeeping
• Record ¡review ¡(21 ¡CFR ¡117.165(a)(4))

– Food ¡defense ¡plan ¡(for ¡terroristic ¡and/or ¡ intentional ¡contamination, ¡and ¡food ¡fraud)

Key ¡Requirements ¡of ¡FSMA ¡Preventive ¡ Controls ¡for ¡Human ¡Food ¡(cont’d)

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• 2. Written ¡recall ¡plan ¡ ¡(21 ¡CFR ¡117.139)

– Known ¡or ¡reasonably ¡foreseeable ¡biological, ¡ chemical, ¡and ¡physical ¡hazards – Must ¡include ¡evaluation ¡of ¡environmental ¡ pathogens ¡when

• RTE ¡food ¡is ¡exposed ¡to ¡the ¡environment ¡prior ¡to ¡

packaging ¡and

• Packaged ¡food ¡is ¡not ¡treated ¡after ¡packaging

– Each ¡identified ¡hazard ¡will ¡require ¡a ¡PC

Key ¡Requirements ¡of ¡FSMA ¡Preventive ¡ Controls ¡for ¡Human ¡Food ¡(cont’d)

39

• 3. Updated ¡cGMP (21 ¡CFR ¡117 ¡Subpart ¡B)

– Qualified ¡Individuals, ¡including ¡temporary ¡and ¡ seasonal ¡workers, ¡who ¡manufacture, ¡process, ¡pack, ¡or ¡ hold ¡food ¡(newàbinding, ¡(21 ¡CFR ¡117.4(b)(2)-­‑(d)):

• Must ¡have ¡the ¡education, ¡training, ¡experience ¡necessary ¡

appropriate ¡to ¡the ¡individual’s ¡assigned ¡duties, ¡AND

• Must ¡receive ¡training ¡in ¡the ¡Principles ¡of ¡Food ¡Hygiene ¡and ¡

Food ¡Safety, ¡as ¡appropriate ¡to ¡the ¡food, ¡the ¡facility, ¡and ¡the ¡ individual’s ¡assigned ¡duties

• Records ¡required ¡and ¡kept ¡for ¡food ¡hygiene ¡and ¡food ¡safety ¡

training, ¡as ¡appropriate

• Supervisors ¡must ¡ensure ¡compliance

Key ¡Requirements ¡of ¡FSMA ¡Preventive ¡ Controls ¡for ¡Human ¡Food ¡(cont’d)

40

– “Must” ¡replaces ¡“shall” – Allergen ¡cross-­‑contact ¡(rather ¡than ¡“cross-­‑ contact”): ¡inadvertent ¡incorporation ¡of ¡an ¡allergen ¡ into ¡food – Facility ¡or ¡facilities ¡instead ¡of ¡“plant” ¡or ¡ “establishment”: ¡those ¡that ¡are ¡required ¡to ¡ register – Plant: ¡used ¡to ¡designate ¡the ¡building ¡or ¡structures – Establishment: ¡used ¡to ¡designate ¡a ¡business ¡entity ¡

Key ¡Requirements ¡of ¡FSMA ¡Preventive ¡ Controls ¡for ¡Human ¡Food ¡(cont’d)

41

– Preventing ¡allergen ¡cross-­‑contact ¡is ¡mandatory ¡ (newàmandatory). – Requires ¡cleaning ¡of ¡non-­‑food ¡contact ¡surfaces ¡ as ¡frequently ¡as ¡necessary ¡to ¡protect ¡against ¡ allergen ¡cross-­‑contact ¡and ¡contamination ¡of ¡ food, ¡food-­‑contact ¡surfaces ¡and ¡food ¡packaging ¡ (newàmandatory) – GMPs ¡for ¡holding ¡and ¡distributing ¡human ¡food ¡ by-­‑products ¡for ¡use ¡as ¡animal ¡food ¡ (newàmandatory)

Key ¡Requirements ¡of ¡FSMA ¡Preventive ¡ Controls ¡for ¡Human ¡Food ¡(cont’d)

42

• 4. Risk-­‑based ¡supply ¡chain ¡program ¡for ¡

identified ¡hazards ¡requiring ¡a ¡supply-­‑chain ¡ applied ¡control

– 21 ¡CFR ¡117.136 ¡& ¡117.137. ¡ ¡Not ¡needed ¡if ¡

• Facility ¡controls ¡hazards ¡using ¡PC ¡
• Or ¡subsequent ¡entity ¡will ¡control ¡the ¡hazard ¡(e.g., ¡

customer ¡or ¡another ¡processor). ¡

– Facility ¡has ¡written ¡assurance ¡from ¡customer ¡regarding ¡ certain ¡actions ¡customer ¡agrees ¡to ¡take – Facility ¡discloses ¡that ¡food ¡has ¡not ¡been ¡processed ¡to ¡control ¡ an ¡identified ¡hazard

Key ¡Requirements ¡of ¡FSMA ¡Preventive ¡ Controls ¡for ¡Human ¡Food ¡(cont’d)

43

– Receiving ¡facility ¡must ¡have ¡a ¡written ¡risk-­‑based ¡ supply-­‑chain ¡program ¡for ¡raw ¡materials ¡and ¡other ¡ ingredients ¡identified ¡as ¡having ¡a ¡hazard ¡requiring ¡ a ¡supply-­‑chain ¡applied ¡control ¡unless

• Importers ¡meet ¡FSVP ¡requirements ¡or ¡
• Ingredients ¡for ¡research ¡or ¡evaluation ¡are ¡used

– Includes ¡purchasing ¡only ¡from ¡approved ¡suppliers ¡ (have ¡hazard ¡controls ¡and ¡demonstrate ¡good ¡ supplier ¡performance)

Key ¡Requirements ¡of ¡FSMA ¡Preventive ¡ Controls ¡for ¡Human ¡Food ¡(cont’d)

44

– Includes ¡verification ¡by ¡broker ¡or ¡distributor ¡but ¡ receiving ¡facility ¡must ¡assess ¡such ¡verification ¡ documentation ¡as ¡sufficient ¡to ¡control ¡the ¡ hazards – Includes ¡supplier ¡verification ¡ (21 ¡CFR ¡117.410(b))à now ¡final ¡

• Onsite ¡audits
• Sampling ¡and ¡testing
• Review ¡of ¡relevant ¡food ¡safety ¡records

Key ¡Requirements ¡of ¡FSMA ¡Preventive ¡ Controls ¡for ¡Human ¡Food ¡(cont’d)

45

Food ¡Safety ¡Plan ¡21 ¡CFR ¡117.126(a)(1)

• For ¡human ¡foods, ¡the ¡food ¡safety ¡plan ¡must ¡

be ¡prepared ¡by ¡a ¡Preventive ¡Controls ¡ Qualified ¡Individual

46

Preventive ¡Controls ¡Qualified ¡Individual ¡ 21 ¡CFR ¡117.126(a)(2)

• A ¡qualified ¡individual ¡who ¡has ¡

successfully ¡completed ¡training ¡ in ¡the ¡development ¡and ¡ application ¡of ¡risk-­‑based ¡ preventive ¡controls ¡at ¡least ¡equivalent ¡to ¡that ¡ received ¡under ¡a ¡standardized ¡curriculum ¡ recognized ¡as ¡adequate ¡by ¡FDA or ¡is ¡otherwise ¡ qualified ¡through ¡job ¡experience ¡to ¡develop ¡ and ¡apply ¡a ¡food ¡safety ¡system.

47

The ¡Only ¡Standard ¡Curriculum ¡ Recognized ¡by ¡FDA ¡To ¡Date

• Food ¡Safety ¡Preventive ¡Controls ¡Alliance ¡

(FSPCA) ¡curriculum

– Lead ¡Instructor: ¡must ¡always ¡be ¡ present ¡when ¡the ¡FSPCA ¡ Preventive ¡Controls ¡for ¡Human ¡Food ¡course ¡is ¡ taught – 3-­‑day ¡certificate ¡course

48

Looks ¡like ¡HACCP, ¡Sounds ¡like ¡ HACCP…Is ¡it ¡HACCP?

• No. ¡This ¡is ¡not ¡HACCP. ¡This ¡is ¡not ¡HARPC.
• This ¡is ¡Hazard ¡Analysis ¡and ¡Risk-­‑based ¡

Preventive ¡Controls ¡for ¡Human ¡Food ¡(aka ¡ Preventive ¡Controls ¡for ¡Human ¡Food).

49

HACCP ¡vs. ¡Preventive ¡Controls

• HACCP: ¡Hazard ¡Analysis ¡and ¡Critical ¡Control ¡Point ¡

System

– Global ¡food ¡safety ¡scheme ¡for ¡efficient, ¡comprehensive ¡ food ¡safety ¡management ¡system – Applies ¡to ¡mostly ¡processed ¡foods ¡(low ¡acid, ¡acidified, ¡ juice, ¡seafood, ¡meat ¡and ¡poultry) – Has ¡a ¡kill ¡step

• Hazard ¡Analysis ¡and ¡Risk-­‑based Preventive ¡

Controls

– U.S. ¡food ¡safety ¡requirements ¡by ¡FSMA – Covers ¡all ¡foods ¡of ¡facilities ¡required ¡to ¡register ¡with ¡ FDA – Does ¡not ¡necessarily ¡have ¡a ¡kill ¡step

50

• Animal ¡feed-­‑only ¡facilities
• Those ¡that ¡sell ¡food ¡directly ¡to ¡

consumers ¡and ¡list ¡provisions

– Retail ¡food ¡establishments – Farmers ¡markets – Roadside ¡stands – Participants ¡in ¡a ¡ community-­‑ supported ¡agricultural ¡program

Which ¡Food ¡Facilities ¡are ¡Not ¡Covered ? ¡

51

Qualified ¡Exemptions ¡and ¡ Modified ¡Requirements

21 ¡CFR ¡117.5

• Those ¡under ¡regulatory ¡HACCP

– Juice – Seafood

• Low ¡acid ¡canned ¡foods ¡(but ¡only microbiological ¡

hazards ¡regulated ¡under ¡21 ¡CFR ¡113)

• Those ¡under ¡GMP ¡for ¡Dietary ¡Supplements
• Those ¡subject ¡to ¡Produce ¡Safety ¡Standards
• Raw ¡agricultural ¡commodities ¡(except ¡for ¡raw ¡fruits ¡

and ¡vegetables ¡under ¡the ¡Produce ¡Safety ¡Standards)

52

21 ¡CFR ¡117.5

• Qualified ¡Facilities ¡(21 ¡CFR ¡117.5(a))

– Very ¡small ¡businesses

• <$1 ¡million ¡total ¡annual ¡sales ¡of ¡human ¡food

OR

• Food ¡sales ¡averaging ¡< ¡$500,000/year ¡during ¡

the ¡last ¡3 ¡years ¡AND

• Sales ¡to ¡qualified ¡end-­‑users ¡> ¡sales ¡to ¡others
• Alcoholic ¡beverage ¡production ¡and ¡other ¡prepackaged ¡

food ¡sold ¡in ¡conjunction ¡with ¡alcoholic ¡beverages ¡(up ¡ to ¡5% ¡pre-­‑packed ¡non-­‑alcoholic ¡food ¡allowed)

• Exempt ¡from ¡hazard ¡analysis ¡and ¡risk-­‑based ¡preventive ¡

controls ¡when ¡certain ¡documentation ¡is ¡provided

Qualified ¡Exemptions ¡and ¡ Modified ¡Requirements ¡(cont’d)

53

21 ¡CFR ¡117.7

• Facilities, ¡such ¡as ¡warehouses, ¡that ¡only ¡

store ¡unexposed packaged ¡food ¡

– Not ¡exempted: ¡Those ¡unexposed ¡ packaged ¡food ¡for ¡which ¡refrigeration is ¡required ¡for ¡safety ¡

• Must ¡have ¡temperature ¡controls, ¡

monitoring, ¡verification, ¡and ¡records

– GMPs ¡still ¡apply

Qualified ¡Exemptions ¡and ¡ Modified ¡Requirements ¡(cont’d)

54

21 ¡CFR ¡117.8

• Certain ¡storage ¡facilities, ¡such ¡as ¡grain ¡elevators ¡

and ¡warehouses ¡that ¡only ¡store ¡raw ¡agricultural ¡ commodities ¡other ¡than ¡raw ¡fruits ¡and ¡ vegetables ¡under ¡the ¡Produce ¡Safety ¡Standards ¡ and ¡intended ¡for ¡further ¡distribution ¡or ¡ processing ¡are ¡exempt.

• Not ¡exempted: ¡Facilities, ¡such ¡as ¡warehouses ¡

that ¡store ¡raw ¡agricultural ¡commodities ¡that ¡are ¡ fruits ¡and ¡vegetables ¡must ¡have ¡hazard ¡analysis ¡ and ¡risk-­‑based ¡preventive ¡controls.

Qualified ¡Exemptions ¡and ¡ Modified ¡Requirements ¡(cont’d)

55

• Qualified ¡exemption ¡may ¡be ¡withdrawn

– When ¡there ¡is ¡an ¡active ¡investigation ¡of ¡an ¡

• utbreak ¡of ¡foodborne ¡illness ¡linked ¡to ¡the ¡facility

– When ¡FDA ¡determines ¡it ¡is ¡necessary ¡to ¡protect ¡ public ¡health ¡and ¡prevent ¡or ¡mitigate ¡an ¡outbreak ¡ due ¡to ¡conditions ¡created ¡by ¡the ¡food ¡covered ¡by ¡ the ¡rule ¡

Qualified ¡Exemptions ¡and ¡ Modified ¡Requirements ¡(cont’d)

56

Complying ¡with ¡FSMA

• To ¡meet ¡FSMA, ¡you ¡must ¡have ¡an ¡effective ¡

written ¡ ¡food ¡safety ¡system.

• If ¡you’re ¡following ¡HACCP, ¡you ¡must ¡check ¡if ¡

you ¡meet ¡Risk-­‑based ¡Preventive ¡Controls ¡rule.

57

If ¡Your ¡Food ¡Safety ¡Plan ¡is ¡ Non-­‑compliant… ¡

• 1. FDA ¡can ¡criminally ¡charge ¡a ¡company ¡or ¡person ¡

for ¡owning, ¡operating ¡or ¡acting ¡as ¡agent ¡in ¡ charge ¡of ¡a ¡facility. ¡

• 2. FDA ¡can ¡issue ¡a ¡public ¡warning ¡letter ¡and/or ¡an ¡

Import ¡Alert ¡for ¡foreign ¡firms ¡(barred ¡from ¡ entering ¡the ¡U.S.).

• 3. If ¡food ¡presents ¡a ¡significant ¡food ¡safety ¡risk, ¡

FDA ¡can ¡suspend ¡the ¡registration ¡(i.e., ¡prevent ¡ facility ¡from ¡distributing ¡product) ¡until ¡ corrective ¡action ¡plan ¡is ¡approved.

58

Compliance ¡Dates ¡After ¡ September ¡17, ¡2015

Food ¡Facility Description Compliance ¡ Dates Very ¡small ¡business <$1million ¡average ¡in ¡both ¡annual ¡sales ¡of ¡ human ¡food ¡plus ¡the ¡market ¡value ¡of ¡ human ¡food ¡manufactured, ¡processed, ¡ packed, ¡or ¡held ¡without ¡sale, ¡adjusted ¡for ¡ inflation ¡ 3 ¡years ¡ (January ¡1, ¡ 2016) Small ¡businesses < ¡500 ¡full-­‑time ¡equivalent ¡employees 2 ¡years All ¡other ¡businesses 1 ¡year Businesses ¡subject ¡to ¡PMO Extended ¡to ¡allow ¡time ¡for ¡changes ¡to ¡the ¡ PMO ¡safety standards ¡that ¡incorporate ¡ requirements ¡of ¡the ¡rule 3 ¡years

59

Compliance ¡Dates ¡After ¡ September ¡17, ¡2015 ¡(cont’d)

Food ¡Facility Compliance ¡Dates Receiving ¡facility: small ¡business ¡and ¡ supplier ¡is ¡not ¡subject ¡to ¡Human ¡PC ¡or ¡ Produce ¡Safety ¡Rule 2 ¡years Receiving ¡facility: ¡small ¡business ¡and ¡ supplier ¡is ¡subject ¡to ¡Human ¡PC ¡or ¡Produce ¡ Safety ¡Rule 2 ¡years ¡or ¡6 ¡months ¡after ¡supplier ¡is ¡ required ¡to ¡comply, ¡whichever is ¡later Receiving ¡facility: NOT ¡a ¡small ¡or ¡very ¡small ¡ business ¡and ¡supplier ¡is ¡not ¡subject ¡to ¡ Human ¡PC ¡or ¡Produce ¡Safety ¡Rule 18 ¡months Receiving ¡facility: ¡Not ¡a ¡small ¡or ¡very ¡small ¡ business ¡and ¡supplier ¡is ¡subject ¡to ¡Human ¡ PC ¡or ¡Produce ¡Safety ¡Rule 6 ¡months ¡after ¡supplier ¡is ¡required ¡to ¡ comply

60

If ¡You ¡Believe ¡You ¡Are ¡Exempted, ¡ Please ¡Ask…

• What ¡will ¡the ¡consumer ¡think ¡of ¡you ¡and ¡your ¡

products ¡when ¡the ¡consumer ¡learns ¡that ¡you ¡ do ¡not ¡abide ¡by ¡GAP? ¡Or, ¡that ¡you ¡do ¡not ¡have ¡ a ¡food ¡safety ¡plan?

• Will ¡you ¡be ¡able ¡to ¡sell ¡to ¡your ¡retailers ¡(e.g., ¡

Costco, ¡Wal-­‑Mart, ¡etc.)?

• Will ¡entities ¡buy ¡from ¡you ¡when ¡you ¡don’t ¡

have ¡a ¡food ¡safety ¡plan?

61

FOREIGN ¡SUPPLIER ¡VERIFICATION ¡ PROGRAM ¡(FSVP)

Final ¡Rule ¡published ¡November ¡27, ¡2015 FSMA ¡Sec. ¡301 ¡requires ¡importers ¡to ¡have ¡FSVP ¡and ¡FDA ¡to ¡issue ¡ regulations

62

What ¡is ¡a ¡FSVP?

• Program ¡for ¡covered ¡importers ¡requiring ¡them

– To ¡verify ¡that ¡their ¡foreign ¡suppliers ¡are ¡producing ¡ food ¡using ¡processes ¡and ¡procedures ¡that ¡provide ¡ the ¡same ¡level ¡of ¡public ¡health ¡protection ¡as ¡the ¡ preventive ¡controls ¡or ¡produce ¡safety ¡regulations – To ¡ensure ¡that ¡the ¡supplier’s ¡food ¡is ¡not ¡ adulterated ¡or ¡misbranded ¡(for ¡allergens).

63

Key ¡Principles ¡of ¡FSVP ¡Rule

• Requires ¡importers ¡to ¡share ¡responsibility ¡for ¡

ensuring ¡safety ¡of ¡imported ¡food

• Risk-­‑based ¡(according ¡to ¡types ¡of ¡hazards, ¡

importers, ¡and ¡suppliers)

• Flexibility ¡in ¡meeting ¡requirements ¡(assessing ¡

activities ¡conducted ¡by ¡others)

• Alignment ¡with ¡supply-­‑chain ¡PC ¡provisions

64

Qualified ¡Individuals

• Must ¡use ¡a ¡qualified ¡individual to ¡perform ¡all ¡

required ¡FSVP ¡tasks

– Must ¡have ¡education, ¡training, ¡or ¡experience ¡(or ¡ combination ¡thereof) ¡necessary ¡to ¡perform ¡the ¡ activity ¡ – Must ¡be ¡able ¡to ¡read ¡and ¡understand ¡the ¡ language ¡of ¡any ¡records ¡reviewed ¡in ¡performing ¡ an ¡activity

65

FSVP

• Who ¡must ¡comply?

– Importer ¡

• U.S. ¡owner ¡or ¡consignee ¡of ¡a ¡food ¡for ¡import ¡into ¡the ¡U.S. ¡at ¡

time ¡of ¡entry ¡into ¡the ¡U.S.

• OR ¡(if ¡no ¡U.S. ¡owner ¡or ¡consignee) ¡the ¡U.S. ¡agency ¡or ¡

representative ¡of ¡the ¡foreign ¡owner ¡or ¡consignee ¡at ¡the ¡time ¡

• f ¡product ¡entry ¡into ¡the ¡U.S., ¡as ¡confirmed ¡in ¡a ¡signed ¡

statement ¡of ¡consent

– Exemptions ¡(see ¡Final ¡Rule)

http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FS MA/ucm361902.htm

66

What ¡activities ¡does ¡the ¡FSVP ¡include?

• Hazard ¡analysis: ¡determining ¡if known ¡or ¡

reasonably ¡foreseeable ¡hazards for ¡each ¡food ¡ require ¡a ¡PC

– Biological, ¡chemical ¡(including ¡radiological), ¡and ¡ physical ¡hazards – Naturally ¡occurring, ¡unintentionally ¡added, ¡or ¡ intentionally ¡introduced ¡for ¡economic ¡gain – May ¡assess ¡another’s ¡hazard ¡analysis

67

What ¡activities ¡does ¡the ¡FSVP ¡include? ¡ (cont’d)

• Evaluation ¡of ¡food ¡risk ¡
• Evaluation ¡of ¡supplier ¡performance ¡by ¡the ¡

importer

• Supplier ¡verification ¡(e.g., ¡auditing, ¡sampling ¡

and ¡testing, ¡record ¡review)

• Corrective ¡actions
• Recordkeeping

68

Requirements ¡for ¡Special ¡ ¡ Circumstances

• The ¡food ¡cannot ¡be ¡consumed ¡without ¡

application ¡of ¡control ¡(e.g., ¡coffee ¡beans).

• Hazard ¡controlled ¡by ¡importer’s ¡customer ¡or ¡

subsequent ¡entity ¡in ¡US ¡distribution.

– Disclosure ¡statement – Written ¡assurance ¡ – Other ¡system ¡to ¡ensure ¡control ¡of ¡hazard ¡at ¡ subsequent ¡distribution ¡step

69

Exemptions ¡and ¡Modified ¡Standards ¡ (FSVP)

• Foreign ¡dietary ¡supplement ¡facilities ¡or ¡packaging ¡

meets ¡specifications ¡under ¡GMP

– Other ¡dietary ¡supplements ¡(including ¡finished ¡ supplements)

• Juice, ¡fish ¡and ¡fishery ¡products ¡under ¡Seafood ¡

HACCP

• LACF ¡but ¡only ¡for ¡microbiological ¡hazards
• Alcoholic ¡beverages ¡ ¡and ¡ingredients ¡(when ¡

importer ¡uses ¡them ¡to ¡make ¡alcoholic ¡beverages)

70

Exemptions ¡and ¡Modified ¡Standards ¡ (FSVP) ¡(cont’d)

• Food ¡for ¡research ¡or ¡evaluation
• Food ¡for ¡personal ¡consumption
• Food ¡imported ¡for ¡processing ¡and ¡future ¡

export

• Food ¡transshipped ¡through ¡the ¡U.S.
• “U.S. ¡food ¡returned”
• Meat, ¡poultry, ¡and ¡egg ¡products ¡subject ¡to ¡

USDA ¡regulation ¡at ¡time ¡of ¡importation

71

Compliance ¡Dates ¡FSVP ¡after ¡ November ¡27, ¡2015

Food ¡Facility Compliance ¡Dates All ¡importers 18 ¡months Supplier ¡subject ¡to ¡Human ¡PC ¡or ¡Produce ¡ Safety ¡Rule 6 ¡months ¡after ¡foreign ¡supplier ¡is ¡ required ¡to ¡comply ¡with ¡FSMA ¡or ¡18 months ¡whichever ¡is ¡later Receiving ¡facility: NOT ¡a ¡small ¡or ¡very ¡small ¡ business ¡and ¡supplier ¡is ¡not ¡subject ¡to ¡ Human ¡PC ¡or ¡Produce ¡Safety ¡Rule 18 ¡months Importer ¡that ¡is ¡also ¡a ¡manufacturer or ¡a ¡ processor Date ¡by ¡which ¡it ¡is ¡is ¡required ¡to ¡ comply Supply-­‑chain ¡program ¡provisions Dates ¡vary ¡depending ¡ on:

• Size ¡of ¡receiving ¡facility
• Date ¡by ¡which ¡receiving ¡facility’s ¡

supplier ¡is ¡required ¡to ¡comply ¡

72

3RD PARTY ¡ACCREDITATION ¡AND ¡ CERTIFICATION

73

Final ¡Rule ¡issued ¡November ¡27, ¡2015

FDA ¡3rd Party ¡Certification ¡Program

74

FDA Accreditation ¡ Bodies ¡AB Facilities ¡

• r ¡Food

3rd Party ¡ Certification ¡ Bodies ¡CB ¡ (Auditors)

Will ¡ accredit Will ¡recognize Will ¡audit ¡and ¡issue ¡ certifications

Accreditation ¡of ¡ 3rd Party ¡Certification ¡Bodies

• Voluntary ¡program ¡
• To ¡conduct ¡food ¡safety ¡audits ¡and ¡issue ¡

certifications ¡of ¡foreign ¡facilities ¡and ¡the ¡foods ¡ they ¡produce ¡for ¡humans ¡and ¡animals ¡

• May ¡be ¡required ¡by ¡the ¡FDA ¡to ¡accompany ¡a ¡

food ¡in ¡specific ¡circumstances ¡ http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/ FSMA/ucm361903.htm

75

When ¡Are ¡Certifications ¡Needed?

• Importers ¡will ¡generally ¡NOT ¡be ¡required ¡to ¡
• btain ¡certifications.
• Certifications ¡will ¡be ¡used ¡for ¡two ¡purposes:
• 1. Facility ¡certifications ¡will ¡be ¡used ¡by ¡importers ¡to ¡

establish ¡eligibility ¡for ¡participation ¡in ¡the ¡ Voluntary ¡Qualified ¡Importer ¡Program ¡(VQIP), ¡ which ¡offers ¡expedited ¡review ¡and ¡entry ¡of ¡food.

76

When ¡Are ¡Certifications ¡Needed? ¡ (cont’d)

• 2. Food ¡or ¡facility ¡certifications ¡will ¡be ¡used ¡for ¡

admissibility ¡of ¡a ¡food ¡subject ¡to ¡a ¡risk-­‑based ¡ determination ¡by ¡FDA.

• Requires ¡a ¡specific ¡determination ¡by ¡FDA ¡under ¡

Section ¡801(q) ¡of ¡the ¡FD&C ¡Act

• Factors ¡include ¡consideration ¡of ¡the ¡capability ¡of ¡the ¡

regulatory ¡system ¡of ¡the ¡exporting ¡nation ¡to ¡ensure ¡ compliance ¡with ¡U.S. ¡safety ¡standards ¡for ¡the ¡food.

• Exemptions ¡for ¡certain ¡alcoholic ¡beverages ¡and ¡products ¡

subject ¡to ¡USDA ¡oversight ¡at ¡import

77

Recognized ¡Accreditation ¡Bodies

• May ¡be ¡a ¡foreign ¡government, ¡foreign ¡agency, ¡
• r ¡private ¡3rd party

78

3rd Party ¡Certification ¡Bodies ¡ (CB, ¡Auditors)

• May ¡be ¡a ¡foreign ¡government, ¡a ¡government ¡

employee, ¡foreign ¡agency, ¡private ¡3rd party ¡entity ¡

• r ¡individual
• Or ¡an ¡audit ¡agent ¡of ¡an ¡accredited ¡certification ¡

body

• Qualified ¡auditor ¡(21 ¡CFR ¡117.3)

– A ¡qualified ¡individual ¡with ¡technical ¡expertise ¡

• btained ¡through ¡education, ¡training, ¡or ¡experience ¡

(or ¡the ¡combination ¡thereof) ¡necessary ¡to ¡perform ¡ the ¡auditing ¡function

79

3rd Party ¡Certification ¡Bodies ¡ (CB, ¡Auditors) ¡(cont’d)

• Kinds ¡of ¡audits

– Consultative

• In ¡preparation ¡for ¡a ¡regulatory ¡audit
• Not ¡used ¡as ¡a ¡basis ¡for ¡certification
• For ¡internal ¡use ¡only
• Also ¡considers ¡compliance ¡with ¡federal ¡standards, ¡and ¡

meeting ¡industry ¡standards ¡and ¡practices

– Regulatory

• Used ¡as ¡a ¡basis ¡for ¡certification

80

Exemptions ¡ (Accredited ¡3rd Party ¡Certification)

• Foreign ¡facilities ¡manufacturing ¡alcoholic ¡

beverages

• Meat, ¡poultry, ¡and ¡egg ¡products ¡subject ¡to ¡the ¡

USDA ¡oversight ¡at ¡the ¡time ¡of ¡importation

81

Implementation ¡ (Accredited ¡3rd Party ¡Certification)

• As ¡soon ¡as ¡the ¡final ¡Model ¡Accreditation ¡

Standards ¡guidance ¡and ¡final ¡User ¡Fee ¡rule ¡are ¡ published

• Accreditation ¡bodies ¡could ¡begin ¡to ¡apply ¡

when ¡the ¡program ¡goes ¡into ¡effect

– 3rd Party ¡CB ¡could ¡seek ¡accreditation ¡after ¡one ¡or ¡ more ¡FDA-­‑ recognized ¡accreditation ¡bodies ¡begin ¡ accepting ¡applications

82

SANITARY ¡TRANSPORTATION ¡OF ¡ HUMAN ¡AND ¡ANIMAL ¡FOOD

83

Final ¡Rule ¡published ¡April ¡6, ¡2016

Primary ¡Concepts ¡of ¡the ¡Rule

To ¡prevent ¡practices ¡during ¡food ¡transportation ¡ that ¡create ¡food ¡safety ¡risks: ¡

• Failure ¡to ¡properly ¡refrigerate ¡food ¡(e.g., ¡eggs, ¡

milk), ¡including ¡pre-­‑cooling ¡if ¡necessary

• Inadequate ¡cleaning ¡of ¡vehicles ¡between ¡loads

84

Primary ¡Concepts ¡of ¡the ¡Rule ¡(cont’d)

• Failure ¡to ¡properly ¡protect ¡food ¡

– From ¡allergen ¡cross-­‑contact – From ¡contamination, ¡e.g., ¡fresh ¡produce ¡not ¡ typically ¡completely ¡enclosed ¡by ¡its ¡container ¡may ¡ require ¡a ¡carrier ¡to ¡pick ¡up ¡only ¡other ¡similar ¡fresh ¡ produce ¡or ¡goods ¡packaged ¡in ¡a ¡sealed ¡container ¡ along ¡its ¡route

85

Other ¡Characteristics ¡of ¡the ¡Rule

• Focus ¡is ¡on ¡food ¡safety
• Covers ¡only ¡motor ¡and ¡rail ¡

vehicles ¡(air ¡and ¡water ¡ transportation ¡are ¡not included)

• Does ¡not ¡address

– Food ¡security/Food ¡defense

• Designed ¡to ¡be ¡flexible, ¡non-­‑prescriptive, ¡

more ¡GMP-­‑like

86

Key ¡Provisions

• Vehicles ¡and ¡transportation ¡equipment ¡(includes ¡

shipment ¡and ¡storage ¡equipment ¡that ¡contact ¡ food)

• Transportation ¡operations

– Primary ¡responsibility ¡is ¡on ¡the ¡shipper but ¡may ¡assign ¡ their ¡responsibilities ¡to ¡other ¡parties ¡through ¡written ¡ contractual ¡agreements

• Records
• Training
• Waivers

87

Who/What ¡Is ¡Covered

• Shipper: ¡arranges ¡for ¡the ¡transportation ¡of ¡the ¡

food ¡in ¡the ¡U.S. ¡by ¡a ¡carrier(s) ¡sequentially

• Loader: ¡loads ¡food ¡onto ¡a ¡motor ¡or ¡rail ¡

vehicle ¡during ¡transportation ¡operations

• Carrier: ¡physically ¡moves ¡food ¡by ¡motor ¡or ¡rail ¡

vehicle ¡in ¡commerce ¡in ¡the ¡U.S.

• Receiver: ¡receives ¡food ¡at ¡a ¡point ¡in ¡the ¡U.S. ¡

after ¡transportation

• May ¡be ¡one ¡entity
• Does ¡not ¡matter ¡if ¡food ¡is/isn’t ¡in ¡interstate ¡

commerce

88

New

Who/What ¡Is ¡Covered? ¡(cont’d)

• Bulk ¡food
• Food ¡not ¡completely ¡enclosed ¡by ¡container
• Food ¡requiring ¡TCS ¡(temperature ¡control ¡for ¡

safety)

89

Who/What ¡Is ¡Not ¡Covered

• Farms ¡performing ¡transportation ¡operations ¡on ¡or ¡off ¡

the ¡farm ¡premises

• Shippers, ¡loaders, ¡carriers, ¡or ¡receivers

– <$500,000/yr average ¡revenue ¡over ¡a ¡3-­‑yr ¡period – When ¡food ¡is ¡only ¡transshipped ¡through ¡the ¡U.S. ¡to ¡another ¡ country – When ¡food ¡is ¡imported ¡for ¡future ¡export ¡but ¡not ¡consumed ¡

• r ¡distributed ¡in ¡the ¡U.S.
• Food ¡produced ¡in ¡the ¡U.S. ¡for ¡export ¡is ¡covered!

– When ¡engaged ¡in ¡operations ¡of ¡food ¡located ¡in ¡a ¡USDA-­‑ regulated ¡facility

• Food ¡is ¡under ¡FDA ¡and ¡USDA ¡oversight ¡as ¡soon ¡as ¡it ¡is ¡transported
• DOT ¡is ¡involved ¡only ¡to ¡notify ¡FDA ¡and ¡USDA ¡if ¡there’s ¡an ¡issue

90

• Food completely ¡enclosed ¡by ¡a ¡container ¡

– Unless ¡TCS ¡is ¡required – Frozen ¡and ¡packaged ¡foods ¡refrigerated ¡for ¡quality

• E.g., ¡cookies ¡completely ¡enclosed ¡in ¡container

– Pallet ¡wrap ¡is ¡not ¡a ¡food ¡container

• Live ¡food ¡animals ¡(except ¡molluscan ¡shellfish)
• Compressed ¡food ¡gases ¡(e.g., ¡nitrogen, ¡
• xygen, ¡carbon ¡dioxide)
• Food ¡contact ¡substances ¡(FFDCA ¡§409(h)(6)

91

Who/What ¡Is ¡Not ¡Covered ¡(cont’d)

• Small ¡parcel ¡deliveries
• UPS, ¡FedEx, ¡etc. ¡

– Full ¡carrier ¡not ¡generally ¡functioning ¡in ¡interactive ¡ mechanism, ¡not ¡in ¡dedicated ¡food ¡transport ¡ (covered ¡in ¡the ¡Preamble ¡section) – Usually ¡in ¡fully ¡enclosed ¡containers – If ¡TCS, ¡are ¡subject ¡to ¡previous ¡regulations

92

Who/What ¡Is ¡Not ¡Covered ¡(cont’d)

• Food not ¡completely ¡enclosed ¡by ¡a ¡container ¡

– Food ¡is ¡partially ¡open ¡to ¡the ¡ surrounding ¡environment

• Open ¡wooden ¡basket ¡or ¡crate
• Open ¡cardboard ¡box
• Vented ¡cardboard ¡box ¡or ¡plastic ¡bag

– Does ¡not ¡apply ¡to ¡food ¡transported ¡in ¡a ¡bulk ¡ vehicle ¡(unpackaged ¡food ¡in ¡direct ¡contact ¡with ¡ vehicle)

• E.g., ¡cooking ¡oil, ¡fruit ¡juices, ¡sugar, ¡

seeds, ¡flour

93

Who/What ¡Is ¡Not ¡Covered ¡(cont’d)

94

Are ¡These ¡Covered ¡By ¡the ¡Rule?

Are ¡These ¡Covered ¡By ¡the ¡Rule? ¡ (cont’d)

95

• Human ¡food ¡byproducts ¡transported ¡for ¡use ¡

as ¡animal ¡food ¡not ¡subject ¡to ¡further ¡ processing ¡(i.e., ¡goes ¡directly ¡to ¡the ¡farm ¡to ¡ feed ¡directly ¡to ¡livestock)

– Human ¡food ¡byproducts ¡used ¡as ¡an ¡ingredient ¡in ¡ manufactured ¡food ¡or ¡further ¡processed ¡are ¡ covered

96

Who/What ¡Is ¡Not ¡Covered ¡(cont’d)

• Designed ¡and ¡made ¡of ¡materials ¡that ¡prevent ¡

food ¡from ¡becoming ¡adulterated

• Maintained ¡in ¡sanitary ¡condition ¡that ¡prevent ¡

food ¡from ¡becoming ¡unsafe ¡during ¡transport

• Stored ¡to ¡prevent ¡harborage ¡of ¡pests ¡or ¡

contamination ¡to ¡render ¡food ¡unsafe

• If ¡for ¡TCS ¡food, ¡designed, ¡maintained, ¡and ¡

equipped ¡to ¡provide ¡adequate ¡temperature ¡ control ¡to ¡prevent ¡food ¡from ¡becoming ¡unsafe

97

General ¡Requirements— Vehicles ¡& ¡Transportation ¡Equipment

General ¡Requirements— Transportation ¡Operations

• Competent ¡supervisory ¡personnel: ¡responsible ¡for ¡

ensuring ¡compliance

• Must ¡be ¡conducted ¡to ¡keep ¡the ¡food ¡safe

– To ¡protect ¡food ¡from ¡contamination ¡by ¡raw ¡food ¡and ¡ non ¡food ¡items ¡in ¡the ¡same ¡load ¡by ¡segregation, ¡ isolation, ¡or ¡packaging – To ¡protect ¡food ¡in ¡bulk ¡vehicles ¡or ¡food ¡not ¡completely ¡ enclosed ¡by ¡a ¡container ¡by ¡segregation, ¡isolation, ¡or ¡

• ther ¡measures ¡(e.g., ¡hand ¡washing) ¡from ¡
• Contamination
• Cross-­‑contact

98

General ¡Requirements— Transportation ¡Operations ¡(cont’d)

• If ¡a ¡shipper, ¡loader, ¡carrier, ¡or ¡receiver ¡is ¡aware of ¡

a ¡possible ¡material ¡failure ¡that ¡will ¡render ¡the ¡ food ¡unsafe ¡(e.g., ¡temperature ¡deviation), ¡food ¡ cannot ¡be ¡sold ¡or ¡distributed ¡in ¡the ¡U.S. ¡UNLESS ¡a ¡ qualified ¡individual ¡determines ¡that ¡the ¡condition ¡ did ¡not ¡render ¡the ¡food ¡unsafe

• Qualified ¡Individual ¡(differently ¡defined): ¡

qualified ¡by ¡training ¡or ¡experience ¡and ¡has ¡ “…scientific ¡understanding ¡of ¡how ¡temperature ¡ deviation ¡could ¡affect ¡the ¡growth ¡of ¡pathogens ¡or ¡ production ¡of ¡toxins ¡in ¡the ¡food” ¡(81 ¡FR ¡20143).

99

Requirements—Shipper

• Shipper ¡must ¡specify ¡in ¡writing to ¡the ¡

carrier(s) ¡and ¡when ¡necessary ¡to ¡loader(s)

– All ¡necessary ¡sanitary ¡specifications ¡for ¡the ¡ carrier’s ¡vehicle ¡and ¡transportation ¡equipment, ¡ including ¡specific ¡design ¡specifications ¡and ¡ cleaning ¡procedures – An ¡operating ¡temperature ¡for ¡the ¡transportation ¡

• peration ¡including, ¡if ¡necessary, ¡the ¡pre-­‑cooling ¡

phase, ¡that ¡is ¡sufficient ¡to ¡keep ¡the ¡food ¡safe, ¡if ¡ temperature ¡control ¡for ¡safety ¡is ¡required

100

Requirements—Shipper ¡(cont’d)

• Shipper ¡must ¡develop ¡and ¡implement ¡written

procedures ¡adequate ¡to ¡ensure ¡that

– The ¡appropriate ¡sanitary ¡condition ¡of ¡vehicles ¡and ¡ equipment ¡keeps ¡the ¡food ¡safe – A ¡previous ¡cargo ¡does ¡not ¡make ¡the ¡food ¡unsafe ¡if ¡ transported ¡in ¡bulk – There ¡is ¡adequate ¡temperature ¡control ¡for ¡food ¡ requiring ¡TCS

101

Requirements—Shipper ¡(cont’d)

• Shipper ¡may

– Issue ¡one-­‑time ¡notification ¡unless ¡changes ¡impact ¡ food ¡safety – Make ¡alternative ¡arrangements ¡by ¡written contractual ¡agreements ¡to ¡implement ¡these ¡ measure

• Must ¡provide ¡information ¡how ¡this ¡communication ¡

process ¡is ¡defined ¡

102

Requirements—Loader

• For ¡food ¡not ¡completely enclosed ¡

by ¡a ¡container, ¡loader ¡must

– Determine ¡(inspect) ¡that ¡the ¡vehicle ¡

• r ¡transportation ¡equipment ¡has ¡adequate ¡

sanitary ¡condition ¡to ¡maintain ¡food ¡safety, ¡e.g., ¡

• Equipment ¡is ¡of ¡adequate ¡physical ¡condition
• Free ¡of ¡visible ¡evidence ¡of ¡pest ¡infestation ¡
• Free ¡of ¡previous ¡cargo ¡that ¡could ¡cause ¡food ¡to ¡become ¡

unsafe ¡during ¡transportation

103

Requirements—Loader ¡(cont’d)

• For ¡food ¡requiring ¡TCS ¡(temperature ¡control ¡

for ¡safety), ¡loader ¡must

– Verify ¡that ¡each ¡mechanically ¡refrigerated ¡cold ¡ storage ¡compartment ¡or ¡container ¡is ¡adequately ¡ prepared ¡for ¡the ¡transportation ¡of ¡such ¡food, ¡ including ¡any ¡pre-­‑cooling

104

Requirements—Carrier

• For ¡food ¡requiring ¡TCS ¡(temperature ¡control ¡for ¡

safety), ¡carrier ¡must

– Pre-­‑cool, ¡if ¡requested ¡by ¡shipper, ¡each ¡mechanically ¡ refrigerated ¡cold ¡storage ¡compartment – Provide, ¡if ¡requested ¡by ¡receiver, ¡the ¡operating ¡ temperature ¡specified ¡by ¡the ¡shipper ¡to ¡the ¡receiver – Demonstrate, ¡if ¡requested ¡of ¡shipper ¡or ¡receiver, ¡that ¡ temperature ¡conditions ¡were ¡maintained ¡consistent ¡ with ¡the ¡operating ¡temperature ¡specified ¡by ¡shipper

• Through ¡any ¡appropriate ¡means ¡agreeable ¡to ¡carrier ¡and ¡

shipper

105

Requirements—Carrier ¡(cont’d)

• Develop ¡and ¡implement ¡written procedures ¡that

– Will ¡maintain ¡appropriate ¡sanitary ¡condition ¡by ¡ specifying ¡practices ¡for ¡cleaning, ¡sanitizing ¡(if ¡ necessary), ¡and ¡inspecting ¡vehicle ¡and ¡transportation ¡ equipment – Will ¡demonstrate ¡compliance ¡with ¡temperature ¡ control ¡specifications – Will ¡demonstrate ¡compliance ¡with ¡provisions ¡ identifying ¡previous ¡cargo ¡and ¡most ¡recent ¡cleaning ¡ for ¡bulk ¡vehicles ¡

106

Requirements—Receiver

• For ¡food ¡requiring ¡TCS ¡(temperature ¡control ¡

for ¡safety), ¡receiver ¡must

– Adequately ¡assess ¡that ¡food ¡was ¡not ¡subjected ¡to ¡ significant ¡temperature ¡abuse, ¡such ¡as

• Determining ¡food ¡temperature
• Taking ¡ambient ¡vehicle ¡temperature ¡

and ¡its ¡temperature ¡setting

• Conducting ¡sensory ¡inspection

107

Intra-­‑Company ¡Transportation ¡Activities

• If ¡under ¡the ¡same ¡ownership ¡or ¡operational ¡

control ¡of ¡a ¡single ¡entity, ¡common, ¡integrated ¡ written transportation ¡procedures ¡may ¡be ¡used

• BUT ¡loaders ¡must ¡continue ¡to

– Determine ¡the ¡appropriate ¡sanitary ¡condition ¡of ¡the ¡ vehicle ¡or ¡transportation ¡equipment ¡if ¡food ¡is ¡not ¡fully ¡ packaged – Verify ¡that ¡refrigerated ¡transportation ¡vehicles ¡and ¡ equipment ¡are ¡adequately ¡prepared ¡for ¡food ¡requiring ¡ refrigeration ¡for ¡safety

108

Less ¡Than ¡Load ¡Shipments

• Additional ¡loads ¡added ¡to ¡a ¡partially ¡loaded ¡truck
• Loader: ¡responsible ¡for ¡ensuring ¡vehicle ¡is ¡in ¡

sanitary ¡condition ¡and ¡is ¡ appropriate ¡for ¡transporting ¡ food, ¡e.g.,

• Adequate ¡physical ¡condition
• Free ¡of ¡visible ¡evidence ¡of ¡pest ¡infestation ¡
• Free ¡of ¡previous ¡cargo ¡that ¡could ¡

cause ¡food ¡to ¡become ¡unsafe ¡during ¡transportation

• FDA ¡expects ¡shipper ¡to ¡instruct ¡loader ¡on ¡vehicle ¡

inspections

109

Transportation ¡of ¡Food ¡ With ¡Or ¡Subsequent ¡to ¡Non-­‑Food

• FDA ¡will ¡issue ¡a ¡guidance ¡on ¡what ¡to ¡do ¡when ¡

food ¡is ¡shipped ¡with ¡nonfood ¡products

• Segregation, ¡isolation, ¡and ¡packaging ¡can ¡be ¡

effective ¡means ¡of ¡food ¡protection

110

International ¡Shipments

• Rule ¡did ¡not ¡include ¡specific ¡requirements ¡for ¡

food ¡transport ¡BEFORE ¡it ¡reaches ¡the ¡U.S.

• Rule ¡starts ¡at ¡point ¡of ¡origination ¡of ¡motor ¡or ¡

rail ¡vehicle ¡in ¡the ¡U.S.

– E.g., ¡food ¡in ¡a ¡closed ¡container ¡in ¡an ¡ocean ¡vessel ¡ reaches ¡the ¡U.S. ¡It ¡is ¡transferred ¡unopened ¡onto ¡a ¡ truck at ¡the ¡U.S. ¡port ¡of ¡entry. ¡The ¡container ¡ becomes ¡subject ¡to ¡the ¡rule ¡at ¡the ¡point ¡of ¡

• rigination ¡of ¡the ¡truck ¡segment ¡in ¡the ¡U.S.

111

If ¡From ¡An ¡Ocean-­‑going ¡Vessel…

112

If ¡From ¡A ¡Cargo ¡Airplane…

113

Training ¡Requirements—Carrier

• When ¡shipper ¡and ¡carrier ¡agree ¡in ¡writing that ¡

carrier ¡will ¡be ¡responsible ¡for ¡sanitary ¡ conditions ¡during ¡transport, ¡carrier ¡must

– Implement ¡a ¡training ¡program ¡for ¡employees ¡(at ¡ time ¡of ¡hiring ¡and ¡as ¡needed ¡throughout ¡ employment) ¡to ¡cover

• Awareness ¡of ¡food ¡safety ¡problems
• Sanitary ¡transportation ¡practices ¡

to ¡address ¡these ¡problems

• Carrier ¡responsibilities

114

Training ¡Requirements—Carrier ¡ (cont’d)

• FDA ¡will ¡develop ¡an ¡online ¡training ¡course ¡

(<1hr) ¡and ¡post ¡it ¡on ¡their ¡website.

• Recordkeeping ¡(only ¡for ¡Carrier ¡because ¡others ¡

are ¡adequately ¡addressed ¡by ¡other ¡rules)

115

Recordkeeping

• Records ¡are ¡generally ¡kept ¡for ¡12 ¡months ¡after ¡

their ¡use ¡has ¡been ¡discontinued

• Must ¡be ¡made ¡available ¡promptly ¡to ¡a ¡duly ¡

authorized ¡individual

– If ¡stored ¡offsite ¡storage, ¡must ¡ be ¡available ¡within ¡24 ¡hours ¡

• f ¡request

– Electronic ¡records ¡are ¡ considered ¡onsite ¡if ¡accessible ¡onsite

116

Recordkeeping ¡(cont’d)

• Shippers ¡must ¡retain ¡records

– That ¡demonstrate ¡they ¡provided ¡sanitary ¡ specifications ¡for ¡vehicles ¡and ¡equipment ¡and ¡

• perating ¡temperatures ¡to ¡carriers

– Of ¡written procedures

• To ¡maintain ¡appropriate ¡sanitary ¡conditions
• To ¡ensure ¡previous ¡cargo ¡does ¡not ¡make ¡food ¡in ¡bulk ¡unsafe
• To ¡ensure ¡adequate ¡temperature ¡control ¡is ¡achieved

– Of ¡written agreements ¡to ¡implement ¡procedures – Not ¡required ¡for ¡every ¡shipment; ¡intent ¡is ¡to ¡ demonstrate ¡communication

117

Recordkeeping ¡(cont’d)

• Shippers, ¡loaders, ¡carriers, ¡and ¡receivers ¡under ¡

the ¡ownership ¡or ¡control ¡of ¡a ¡single ¡legal ¡entity ¡ must ¡retain ¡records

– Of ¡written procedures

• Carriers ¡must ¡retain ¡records ¡of ¡written procedures

– Of ¡cleaning, ¡sanitizing, ¡and ¡inspecting ¡vehicles ¡(triggers ¡ employee ¡training) – Demonstrating ¡that ¡temperature ¡conditions ¡were ¡ maintained ¡and ¡operating ¡temperatures ¡shared ¡with ¡ receiver ¡if ¡requested – Of ¡identity ¡of ¡previous ¡cargo ¡and ¡most ¡recent ¡cleaning ¡

• f ¡bulk ¡vehicles ¡

118

Recordkeeping ¡(cont’d)

• Carriers ¡must ¡retain ¡records ¡of

– Employee ¡training ¡(type ¡of ¡training, ¡date, ¡person ¡ trained) ¡when ¡carrier ¡has ¡written ¡agreement ¡to ¡ assume ¡responsibility ¡for ¡sanitary ¡conditions ¡ during ¡transport

• Shippers, ¡loaders, ¡carriers, ¡and ¡receivers ¡must ¡

retain ¡records ¡of ¡agreements ¡assigning ¡tasks

119

Waivers

• Food ¡Code ¡Food ¡Establishments ¡(retail ¡

foodservice ¡establishments, ¡such ¡as ¡restaurants, ¡ supermarkets, ¡home ¡grocery ¡delivery ¡operations) ¡

• nly ¡when ¡food ¡is ¡relinquished ¡to ¡consumers ¡

after ¡transportation

• Those ¡transporting ¡milk ¡and ¡milk ¡products ¡under ¡

the ¡NCIMS ¡Grade ¡“A” ¡Milk ¡Safety ¡program

• Not ¡finalized

120

What’s ¡Not ¡Evident

• No ¡requirement ¡for ¡continuous ¡temperature ¡

monitoring, ¡or ¡temperature ¡indicating ¡or ¡ recording ¡device

• Information ¡sharing ¡among ¡shippers, ¡carriers, ¡

and ¡receivers ¡will ¡lead ¡to ¡enhanced ¡ recordkeeping ¡on ¡

– Type ¡of ¡food ¡product – Proper ¡temperature ¡necessary ¡for ¡food ¡safety, ¡and ¡ – Procedures ¡required ¡and ¡performed ¡

121

Summary

• Those ¡with ¡best ¡practices ¡do ¡not ¡have ¡to ¡

significantly ¡alter ¡their ¡approach

• Applicability ¡of ¡the ¡rule ¡depends ¡on

– Type ¡of ¡food ¡being ¡transported ¡(animal ¡feed ¡vs human ¡ food) and ¡its ¡production ¡stage ¡(raw ¡material ¡vs finished ¡ product) – Type ¡of ¡transportation ¡equipment ¡being ¡used

• Focus ¡is ¡on ¡food ¡safety ¡but ¡general ¡statutory ¡

prohibitions ¡on ¡adulteration ¡apply

• Responsibility ¡can ¡be ¡transferred ¡through ¡written ¡

agreements

• Temperature ¡control ¡requirements ¡are ¡important ¡

but ¡flexible

122

Compliance ¡Dates ¡After April ¡6, ¡2016

Food ¡Facility Compliance ¡Dates Small ¡business

• < ¡500 ¡Full time ¡equivalent ¡employees
• (Divide ¡total ¡wage/salary ¡hours ¡paid ¡

to ¡employees ¡by ¡2,080)

• Motor ¡vehicles ¡(not ¡shippers ¡or ¡receivers) ¡

with ¡< ¡$27,500,000 ¡annual ¡receipts 2 ¡years ¡(April ¡6, ¡2018) Large ¡business 1 ¡year (April ¡6, ¡2017)

123

References

American ¡Frozen ¡Food ¡Institute. ¡April ¡22, ¡2016. ¡ FDA’s ¡Final ¡Rule ¡on ¡Sanitary ¡Transportation ¡of ¡ Human ¡and ¡Animal ¡Food. ¡A ¡webinar. ¡ Warner ¡Norcross ¡& ¡Judd. ¡April ¡5, ¡2016. ¡FDA ¡ Releases ¡Final ¡Rule ¡for ¡Sanitary ¡ Transportation ¡of ¡Human ¡and ¡Animal ¡Food. ¡ https://www.wnj.com/Publications/FDA-­‑ Releases-­‑Final-­‑Rule-­‑for-­‑Sanitary-­‑Transportatio (accessed ¡April ¡24, ¡2016)

124

References ¡(cont’d)

• FDA. ¡April ¡25, ¡2016. ¡FDA’s ¡Final ¡Rule ¡on ¡Sanitary ¡

Transportation ¡of ¡Human ¡and ¡Animal ¡Food. ¡A ¡

• webinar. ¡

125

INTENTIONAL ¡ADULTERATION ¡OF ¡ FOOD

126

Final ¡Rule ¡of ¡FSMA

• 7th and ¡final ¡major ¡FSMA ¡regulation
• FDA ¡will ¡now ¡focus ¡on ¡implementation.
• Food ¡Defense ¡is ¡a ¡first-­‑of-­‑its-­‑kind ¡regulation.

Overview ¡of ¡the ¡7th FSMA ¡Rule

• Purpose: ¡to ¡protect ¡food ¡from ¡intentional ¡acts ¡of ¡

adulteration ¡where ¡there ¡is ¡intent ¡to ¡cause ¡wide ¡ scale ¡public ¡health ¡harm

– Focus: ¡to ¡prevent ¡action ¡of ¡an ¡inside ¡attacker – Food ¡defense: ¡the ¡effort ¡to ¡accomplish ¡this ¡purpose

• Covered ¡facilities:

– All ¡food ¡facilities ¡required ¡to ¡register ¡with ¡the ¡FDA ¡ (domestic ¡and ¡foreign) ¡engaged ¡in ¡the ¡manufacturing, ¡ processing, ¡packing, ¡or ¡holding ¡of ¡food ¡for ¡human ¡ consumption ¡in ¡the ¡U.S.

Exemptions

• Very ¡Small ¡Business ¡(< ¡$10 ¡million ¡in ¡sales ¡of ¡human ¡food ¡from ¡all ¡affiliates ¡and ¡subsidiaries, ¡plus ¡

market ¡value ¡of ¡human ¡food ¡manufactured, ¡packed, ¡or ¡held ¡without ¡sale). ¡The ¡term ¡“Qualified ¡ Facility” ¡is ¡removed.

• Holding ¡of ¡food, ¡except ¡holding ¡food ¡in ¡liquid ¡storage ¡tanks
• Packing, ¡re-­‑packing, ¡labeling, ¡or ¡re-­‑labeling ¡ food ¡where ¡the ¡container ¡that ¡directly ¡contacts ¡the ¡

food ¡remains ¡intact

• Farm ¡activities ¡ at ¡farm ¡mixed-­‑type ¡facilities ¡ subject ¡to ¡Produce ¡Safety ¡Standards
• If ¡the ¡only ¡activities ¡conducted ¡conducted ¡by ¡a ¡Small ¡or ¡Very ¡Small ¡Business ¡are ¡on-­‑farm ¡

manufacturing, ¡processing, ¡packing, ¡or ¡holding ¡the ¡following ¡foods ¡on ¡a ¡farm ¡mixed-­‑type ¡facility ¡ – Eggs ¡(in ¡shell, ¡pasteurized) – Game ¡meats ¡(whole ¡or ¡cut, ¡not ¡ground ¡or ¡shredded, ¡without ¡secondary ¡ingredients)

• Manufacturing, ¡processing, ¡packing ¡or ¡holding ¡animal ¡food
• Pre-­‑packaged ¡foods ¡and ¡alcoholic ¡beverages ¡at ¡certain ¡alcoholic ¡beverage ¡facilities

Overview ¡of ¡the ¡Requirements

• Create ¡and ¡implement ¡a ¡written ¡Food ¡

Defense ¡Plan

– Conduct ¡a ¡written ¡vulnerability ¡assessment ¡to ¡ identify ¡significant ¡vulnerabilities ¡and ¡actionable ¡ process ¡steps – Develop ¡and ¡implement ¡

• Written ¡mitigation ¡strategies ¡for ¡actionable ¡process ¡steps
• Written ¡food ¡defense ¡monitoring ¡procedures
• Written ¡food ¡defense ¡corrective ¡action ¡procedures
• Written ¡food ¡defense ¡verification ¡procedures
• Reanalyze ¡periodically
• Document ¡all
• Train ¡employees ¡conducting ¡activities ¡under ¡the ¡Rule, ¡

including ¡the ¡FSPCA ¡Intentional ¡Adulteration ¡training

Requirement ¡– Written ¡Food ¡Defense ¡ Plan

• Written ¡vulnerability ¡assessment, ¡including ¡required ¡explanations, ¡

to ¡identify ¡significant ¡vulnerabilities ¡and ¡actionable ¡process ¡steps ¡ for ¡each ¡type ¡of ¡food ¡manufactured, ¡processed, ¡packed, ¡or ¡held ¡at ¡the ¡facility ¡ (§121.130(c)) ¡

– Vulnerability: ¡susceptibility ¡ of ¡a ¡point, ¡step, ¡or ¡procedure ¡in ¡a ¡facility’s ¡food ¡process ¡to ¡ intentional ¡adulteration – Significant ¡vulnerability: ¡If ¡exploited, ¡this ¡is ¡a ¡vulnerability ¡that ¡could ¡reasonably ¡be ¡ expected ¡to ¡cause ¡wide ¡scale ¡public ¡health ¡harm.

• Identified ¡by ¡a ¡vulnerability ¡assessment ¡ conducted ¡by ¡a ¡Qualified ¡Individual ¡including ¡

consideration ¡of ¡3 ¡elements:

– Potential ¡public ¡health ¡impact ¡(e.g., ¡severity ¡and ¡scale) – Degree ¡of ¡physical ¡access ¡to ¡the ¡product – Ability ¡of ¡an ¡attacker ¡to ¡successfully ¡contaminate ¡the ¡product ¡(ust include ¡an ¡inside ¡attacker)

– Actionable ¡process ¡step: ¡a ¡point, ¡step, ¡or ¡procedure ¡in ¡a ¡food ¡process ¡where ¡a ¡significant ¡ vulnerability ¡exists ¡and ¡at ¡which ¡mitigation ¡strategies ¡can ¡be ¡applied ¡and ¡are ¡essential ¡to ¡ significantly ¡minimize ¡or ¡prevent ¡the ¡significant ¡vulnerability

Food ¡ Defense ¡Plan

Requirement ¡– Written ¡Food ¡Defense ¡ Plan ¡(cont’d)

• Written ¡mitigation ¡strategies, ¡including ¡required ¡

explanations ¡(§121.135(b)) ¡at ¡each ¡actionable ¡process ¡step ¡

– Mitigation ¡strategies: ¡those ¡risk-­‑based, ¡reasonably ¡appropriate ¡measures ¡ that ¡a ¡person ¡knowledgeable ¡ about ¡food ¡defense ¡would ¡employ ¡to ¡ significantly ¡minimize ¡or ¡prevent ¡significant ¡vulnerabilities ¡identified ¡ at ¡ actionable ¡process ¡steps, ¡and ¡that ¡are ¡consistent ¡with ¡the ¡current ¡scientific ¡ understanding ¡ of ¡food ¡defense ¡at ¡the ¡time ¡of ¡the ¡analysis

• Written ¡procedures ¡for ¡the ¡food ¡defense ¡monitoring ¡(new ¡term) ¡of ¡the ¡

implementation ¡of ¡the ¡mitigation ¡strategies ¡(§121.140(a))

• Written ¡procedures ¡for ¡food ¡defense ¡corrective ¡actions ¡(new ¡term) ¡

(§121.145(a)(1))

• Written ¡procedures ¡for ¡food ¡defense ¡verification ¡(new ¡term) ¡

(§121.150(b))

Food ¡ Defense ¡Plan

Written ¡Vulnerability ¡Assessment

• Using ¡appropriate ¡methods ¡for ¡each ¡type ¡of ¡food, ¡

– Evaluate ¡the ¡3 ¡elements ¡at ¡each ¡point, ¡step, ¡or ¡procedure ¡in ¡the ¡operation ¡ to ¡identify ¡significant ¡vulnerabilities ¡and ¡actionable ¡process ¡steps – Include ¡an ¡explanation ¡why ¡each ¡point, ¡step, ¡or ¡procedure ¡in ¡the ¡operation ¡ was/was ¡not ¡identified ¡as ¡an ¡actionable ¡process ¡step

• Appropriate ¡methods ¡to ¡identify ¡actionable ¡process ¡step. ¡Key ¡Activity ¡

Types ¡(KATs) ¡were ¡removed ¡but ¡may ¡be ¡used ¡to ¡conduct ¡a ¡vulnerability ¡ assessment ¡and ¡will ¡be ¡in ¡guidance.

– Bulk ¡liquid ¡receiving ¡and ¡loading – Liquid ¡storage ¡and ¡handling – Secondary ¡ingredient ¡ handling – Mixing ¡and ¡similar ¡activities

Written ¡Vulnerability ¡Assessment ¡ (cont’d)

• Element ¡1 ¡-­‑-­‑ evaluation ¡of ¡potential ¡public ¡health ¡impact ¡

if ¡a ¡contaminant ¡were ¡added ¡(e.g., ¡severity ¡and ¡scale)

– Volume ¡of ¡product ¡impacted – Number ¡of ¡risk ¡servings ¡generated – Number ¡of ¡potential ¡exposures – Based ¡on ¡sound ¡science

• Food ¡velocity
• Agents ¡of ¡concern
• Infectious ¡or ¡lethal ¡dose
• Morbidity/mortality ¡rate

Written ¡Vulnerability ¡Assessment ¡ (cont’d)

• Element ¡2 ¡-­‑-­‑ evaluation ¡of ¡the ¡degree ¡of ¡physical ¡

access ¡to ¡the ¡product

– Openness ¡of ¡the ¡processing ¡step ¡to ¡intentional ¡ adulteration ¡based ¡on ¡physical ¡barriers, ¡such ¡as ¡

• Gates
• Railing
• Doors
• Lids
• Seals
• Shields

Written ¡Vulnerability ¡Assessment ¡ (cont’d)

• Element ¡3 ¡-­‑-­‑ evaluation ¡of ¡the ¡ability ¡of ¡an ¡attacker ¡(including ¡an ¡

inside ¡attacker) ¡to ¡successfully ¡contaminate ¡the ¡product

– Ability ¡of ¡an ¡attacker ¡to ¡attack, ¡work ¡unobserved, ¡or ¡introduce ¡ sufficient ¡volume ¡of ¡agent ¡at ¡the ¡particular ¡processing ¡step ¡without ¡ being ¡detected ¡or ¡interdicted – Ease ¡of ¡introducing ¡an ¡agent – Ability ¡for ¡agent ¡to ¡be ¡uniformly ¡ mixed ¡or ¡evenly ¡applied – Based ¡on ¡sound ¡science

• Amount ¡of ¡agent ¡required
• Downstream ¡dilution
• Concentration ¡or ¡processing

Written ¡Mitigation ¡Strategies

• For ¡each ¡actionable ¡process ¡step, ¡identify ¡and ¡

implement ¡mitigation ¡strategies ¡to ¡provide ¡ assurances ¡that ¡the ¡significant ¡vulnerability ¡will ¡ be ¡minimized ¡or ¡prevented

– May ¡use ¡FDA’s ¡Mitigation ¡Strategies ¡Database

• Must ¡include ¡an ¡explanation ¡of ¡how ¡the ¡

mitigation ¡strategy ¡will ¡be ¡effective, ¡generally ¡ addressing

– Accessibility ¡of ¡the ¡product ¡to ¡an ¡attacker, ¡and/or – Opportunity ¡for ¡an ¡attacker ¡to ¡successfully ¡ contaminate ¡the ¡product

Written ¡Mitigation ¡Strategies ¡(cont’d)

• Only ¡focused mitigation ¡strategies ¡are ¡

required

– Distinction ¡between ¡focused ¡and ¡broad ¡mitigation ¡ strategies ¡were ¡removed ¡in ¡the ¡final ¡rule.

• FDA ¡believes ¡that ¡general ¡facility-­‑level ¡protections ¡(i.e., ¡broad ¡

mitigation ¡strategies ¡such ¡as ¡a ¡fence ¡around ¡the ¡entire ¡facility) ¡did ¡ not ¡protect ¡specific ¡points ¡from ¡being ¡attacked ¡by ¡an ¡insider ¡(who ¡ has ¡legitimately ¡obtained ¡access ¡to ¡the ¡facility).

Written ¡Mitigation ¡Strategies ¡(cont’d)

More ¡flexible ¡mitigation ¡strategy ¡management ¡components ¡(food ¡defense ¡ monitoring, ¡food ¡defense ¡corrective ¡actions, ¡and ¡food ¡defense ¡ verification) ¡being ¡required ¡“as ¡appropriate” ¡(to ¡increase ¡flexibility)

• Food ¡defense ¡monitoring ¡

– Establish ¡and ¡implement ¡written ¡procedures, ¡including ¡ how ¡often ¡they ¡are ¡to ¡be ¡performed – Monitor ¡the ¡mitigation ¡strategies ¡with ¡sufficient ¡ frequency ¡to ¡provide ¡assurances ¡that ¡they ¡are ¡ consistently ¡performed – Document ¡through ¡

• Affirmative ¡records ¡(working)
• Exception ¡records ¡(not ¡working): ¡new ¡allowable ¡use ¡for ¡flexibility

Written ¡Mitigation ¡Strategies ¡(cont’d)

• Food ¡defense ¡corrective ¡actions

– Required ¡“as ¡appropriate” ¡(to ¡increase ¡flexibility) – Establish ¡and ¡implement ¡written ¡procedures ¡if ¡ mitigation ¡strategies ¡are ¡not ¡properly ¡implemented – Procedures ¡must ¡describe ¡steps ¡to ¡take ¡to ¡ensure ¡ that ¡appropriate ¡action ¡is ¡taken

• To ¡identify ¡and ¡correct ¡the ¡problem
• To ¡reduce ¡the ¡likelihood ¡of ¡problem ¡recurrence

– No ¡provisions ¡for ¡corrections – Document

Written ¡Mitigation ¡Strategies ¡(cont’d)

• Food ¡defense ¡verification

– Required ¡“as ¡appropriate” ¡to ¡increase ¡flexibility – Establish ¡and ¡implement ¡written ¡procedures, ¡including ¡the ¡ frequency ¡for ¡performing ¡record ¡reviews – Must ¡include ¡verification ¡activities ¡of

• Food ¡defense ¡monitoring
• The ¡appropriateness ¡of ¡decisions ¡about ¡food ¡defense ¡corrective ¡actions
• Reanalysis
• The ¡proper ¡implementation ¡of ¡mitigation ¡strategies ¡that ¡are ¡significantly ¡

minimizing ¡or ¡preventing ¡the ¡significant ¡vulnerabilities, ¡including ¡reviewing ¡ monitoring ¡and ¡corrective ¡action ¡records

– Document

Written ¡Mitigation ¡Strategies ¡(cont’d)

• Above ¡are ¡used ¡appropriately ¡taking ¡into ¡

account ¡the ¡nature ¡of ¡each ¡mitigation ¡strategy ¡ and ¡its ¡role ¡in ¡the ¡facility’s ¡food ¡defense ¡ system

Requirement ¡-­‑-­‑ Reanalysis

• Must ¡reanalyze ¡part ¡of ¡or ¡the ¡whole ¡Food ¡Defense ¡Plan ¡at ¡least ¡once ¡every ¡3 ¡

years ¡or ¡whenever

– A ¡significant ¡change ¡made ¡in ¡the ¡activities ¡in ¡the ¡facility ¡creates ¡a ¡reasonable ¡potential ¡for ¡ a ¡new ¡vulnerability ¡or ¡a ¡significant ¡increase ¡ in ¡a ¡previously ¡identified ¡vulnerability; ¡ – You ¡become ¡aware ¡of ¡new ¡information ¡about ¡potential ¡ vulnerabilities ¡ associated ¡with ¡the ¡food ¡operation ¡or ¡ facility; ¡ – You ¡find ¡that ¡a ¡mitigation ¡strategy ¡or ¡a ¡combination ¡of ¡ mitigation ¡strategies, ¡or ¡the ¡whole ¡Food ¡Defense ¡Plan, ¡is ¡ not ¡properly ¡implemented; ¡and – FDA ¡requires ¡reanalysis ¡due ¡to

• New ¡vulnerabilities
• Credible ¡threats ¡to ¡the ¡food ¡supply
• Developments ¡ in ¡scientific ¡ understanding
• Results ¡from ¡the ¡Department ¡ of ¡Homeland ¡Security ¡risk ¡assessments

Requirement ¡– Reanalysis ¡(cont’d)

• After ¡completion ¡of ¡reanalysis, ¡implement ¡

additional ¡mitigation ¡strategies

– Before ¡changes ¡in ¡activities ¡are ¡operative – Within ¡90 ¡days ¡after ¡production, ¡when ¡necessary – Within ¡a ¡reasonable ¡time ¡provided ¡a ¡written ¡ justification ¡is ¡prepared

• Revise ¡the ¡Food ¡Defense ¡Plan
• Document ¡(including ¡the ¡basis ¡for ¡concluding ¡that ¡no ¡

changes ¡are ¡needed)

Requirement ¡– Recordkeeping

• Record ¡ID

– Facility ¡ID ¡(name, ¡location) – Date ¡and ¡time ¡of ¡activity ¡documented – Signature/initials ¡of ¡person ¡performing ¡the ¡activity – Product ¡ID ¡and ¡production ¡code

• Only ¡original, ¡true ¡copies, ¡or ¡electronic ¡records ¡(those ¡required ¡by ¡

this ¡rule ¡are ¡exempted ¡from ¡21 ¡CFR ¡11 ¡requirements) ¡are ¡accepted

• With ¡actual ¡values ¡and ¡observations
• As ¡detailed ¡as ¡necessary ¡to ¡provide ¡history ¡of ¡work ¡performed
• Accurate, ¡indelible, ¡and ¡legible
• Created ¡only ¡when ¡performance ¡of ¡activity ¡is ¡documented

Requirement ¡– Recordkeeping ¡(cont’d)

• Record ¡retention

– Activity ¡records: ¡2 ¡years ¡onsite – Electronic ¡records: ¡considered ¡onsite ¡if ¡ accessible ¡onsite – Food ¡Defense ¡Plan: ¡always ¡on-­‑site ¡and ¡2 ¡years ¡ after ¡its ¡use ¡is ¡discontinued

Requirement ¡– Recordkeeping ¡(cont’d)

• Accessibility

– Made ¡promptly ¡available ¡(within ¡24 ¡hours) ¡to ¡FDA ¡upon ¡oral ¡

• r ¡written ¡request ¡for ¡official ¡review ¡and ¡copying

– Subject ¡to ¡disclosure ¡under ¡FOIA ¡(21 ¡CFR ¡20 ¡but ¡likely ¡ withheld ¡from ¡disclosure ¡because ¡they ¡fall ¡under ¡the ¡ standard ¡disclosure ¡exemptions) – Food ¡Defense ¡Plans ¡are

• Considered ¡a ¡“trade ¡secret”
• Considered ¡“complied ¡for ¡law ¡enforcement ¡purposes ¡[and ¡which ¡

production ¡of] ¡could ¡reasonably ¡be ¡expected ¡to ¡endanger ¡the ¡life ¡

• r ¡physical ¡safety ¡of ¡any ¡individual”

Requirement ¡-­‑-­‑ Training

• Each ¡individual ¡assigned ¡to ¡an ¡actionable ¡

process ¡must

– Be ¡a ¡Qualified ¡Individual* ¡and – Receive ¡training ¡in ¡food ¡defense ¡awareness

• Each ¡individual ¡who ¡performs ¡the ¡required ¡activities ¡(e.g., ¡food ¡

defense ¡monitoring, ¡food ¡defense ¡corrective ¡actions, ¡food ¡ defense ¡verification) ¡must ¡be ¡a ¡Qualified ¡Individual*.

• Supervisory ¡personnel ¡(who ¡have ¡the ¡combination ¡of ¡education, ¡

training, ¡or ¡experience ¡necessary ¡to ¡supervise ¡the ¡activities) ¡are ¡ responsible ¡for ¡ensuring ¡compliance.

*Qualified ¡Individual ¡must ¡have ¡the ¡education, ¡training, ¡or ¡experience ¡(or ¡a ¡combination ¡therefor) ¡necessary ¡ to ¡perform ¡the ¡required ¡activities, ¡as ¡appropriate ¡to ¡the ¡assigned ¡duties. ¡Need ¡not ¡be ¡an ¡employee.

Requirement ¡– Training ¡(cont’d)

• Specialized ¡training ¡is ¡required ¡for

– Preparation ¡of ¡the ¡Food ¡Defense ¡Plan – Conducting ¡a ¡vulnerability ¡assessment – Identification ¡and ¡explanation ¡of ¡required ¡mitigation ¡strategies – Reanalysis

• Those ¡assigned ¡to ¡specialized ¡trainings ¡must ¡be

– A ¡Qualified ¡Individual ¡and – Successfully ¡complete ¡training ¡for ¡the ¡specific ¡function ¡at ¡elast equivalent ¡to ¡that ¡received ¡under ¡a ¡standardized ¡curriculum ¡ recognized ¡as ¡adequate ¡by ¡FDA ¡or ¡be ¡otherwise ¡qualified ¡through ¡ ¡ job ¡experience ¡to ¡ ¡conduct ¡the ¡activities. ¡

*Qualified ¡Individual ¡must ¡have ¡the ¡education, ¡training, ¡or ¡experience ¡(or ¡a ¡combination ¡therefor) ¡necessary ¡ to ¡perform ¡the ¡required ¡activities, ¡as ¡appropriate ¡to ¡the ¡assigned ¡duties

Requirement ¡– Training ¡(cont’d)

• Training ¡curricula ¡are ¡being ¡developed ¡by ¡

the ¡Intentional ¡Adulteration ¡Subcommittee ¡

• f ¡the ¡FSPCA ¡for ¡the ¡industry ¡and ¡regulators

*Qualified ¡Individual ¡must ¡have ¡the ¡education, ¡training, ¡or ¡experience ¡(or ¡a ¡combination ¡therefor) ¡necessary ¡ to ¡perform ¡the ¡required ¡activities, ¡as ¡appropriate ¡to ¡the ¡assigned ¡duties

If ¡You ¡Already ¡Have ¡A ¡Food ¡Defense ¡ Plan…

• Your ¡plan ¡may ¡not ¡be ¡adequate ¡to ¡meet ¡the ¡requirements ¡of ¡this ¡rule

– If ¡your ¡plan ¡was ¡built ¡using ¡FDA’s ¡existing ¡tools ¡(e.g., ¡Food ¡Defense ¡Plan ¡ Builder). ¡FDA ¡will ¡update ¡these ¡tools, ¡and ¡develop ¡fact ¡sheets, ¡FAQ ¡ documents, ¡guidance, ¡and ¡other ¡information ¡materials ¡to ¡support ¡

• compliance. ¡

– If ¡you ¡participated ¡with ¡global ¡food ¡safety ¡schemes ¡and ¡programs ¡such ¡as ¡ C-­‑TPAT, ¡CFATS, ¡or ¡FSIS. ¡Your ¡participation ¡will ¡be ¡considered ¡by ¡FDA ¡ because ¡the ¡programs ¡prioritize ¡risk-­‑based ¡inspections.

• You ¡are ¡likely ¡to ¡have ¡a ¡head-­‑start ¡on ¡compliance ¡with ¡this ¡rule.
• You ¡are ¡likely ¡to ¡decrease ¡your ¡facility’s ¡vulnerability ¡to ¡intentional ¡

adulteration ¡and ¡can ¡modify ¡that ¡plan ¡to ¡meet ¡the ¡requirements ¡of ¡the ¡ rule

Compliance ¡Dates ¡Intentional ¡ Adulteration ¡after ¡May ¡27, ¡2016

Food ¡Facility Compliance ¡Dates All ¡other ¡businesses ¡ (those ¡not ¡defined ¡ small or ¡very ¡small) 3 ¡years, July ¡26, ¡2019 Small ¡Businesses ¡ (including ¡any ¡affiliates ¡ and ¡subsidiaries ¡ < 500 ¡full-­‑time ¡equivalent ¡ employees) 4 ¡years, ¡July ¡27, ¡2020 Very ¡Small ¡Businesses ¡(< ¡$10 ¡million)

• Requirement: only ¡to ¡provide ¡ ¡upon ¡

request, ¡documentation ¡showing ¡they ¡ meet ¡this ¡exemption

• Documentation ¡must ¡be ¡retained ¡for ¡2 ¡

years 5 ¡years, ¡July ¡26, ¡2021

152

Resources

• FDA. ¡June ¡6, ¡2016. ¡FSMA ¡Final ¡Rule ¡for ¡Mitigation ¡

Strategies ¡to ¡Protect ¡Food ¡Against ¡Intentional ¡

• Adulteration. ¡Online ¡

http://www.fda.gov/fsma Hogan ¡Lovells. ¡June ¡27, ¡2016. ¡FDA’s ¡Final ¡Rule ¡on ¡ Mitigation ¡Strategies ¡to ¡Protect ¡Food ¡Against ¡ Intentional ¡Adulteration. ¡A ¡webinar ¡for ¡the ¡American ¡ Frozen ¡Food ¡Institute. ¡ Thesmar, ¡Hilary. ¡June ¡28, ¡2016. ¡FSMA ¡Finalizes ¡Food ¡ Defense: ¡How ¡You’re ¡Expected ¡to ¡Prevent ¡Intentional ¡

• Adulteration. ¡A ¡webinar ¡by ¡Food ¡Marketing ¡Institute ¡

hosted ¡by ¡ReposiTrak.

Resources ¡(cont’d)

McEntire, ¡J. ¡and ¡Stone, ¡W. ¡June ¡16, ¡2016. ¡FSMA’s ¡ Final ¡Rule ¡on ¡Food ¡Defense: ¡What ¡You ¡Need ¡To ¡

• Know. ¡A ¡Guest ¡Column ¡for ¡FoodOnline

magazine.

If ¡You ¡Have ¡A ¡Question, ¡Ask:

• FSPCA ¡Technical ¡Assistance ¡Network

http://www.iit.edu/ifsh/alliance/resources/tech nical_assistance_network_inquiry_form.shtml

• FDA ¡Technical ¡Assistance ¡Network

http://www.fda.gov/downloads/Food/Guidance Regulation/FSMA/UCM467582.pdf

155

Important ¡Notice

• Because ¡sections ¡were ¡abbreviated ¡for ¡this ¡

presentation, ¡the ¡information ¡provided ¡is ¡only ¡ an ¡overview ¡and ¡should ¡not ¡be ¡relied ¡upon ¡as ¡ a ¡substitute ¡for ¡reading ¡the ¡final ¡rule, ¡or ¡

• btaining ¡legal ¡advice, ¡or ¡as ¡a ¡summary ¡of ¡all ¡

regulatory ¡requirements. ¡

• Every ¡company ¡must ¡conduct ¡its ¡own ¡detailed ¡

review ¡of ¡the ¡final ¡rule.

WHAT ¡FSMA ¡TRAINING ¡SESSIONS ¡IS ¡ CTAHR ¡CONDUCTING?

157

158

Regional ¡Training, ¡Education, ¡Extension, ¡Outreach, ¡and ¡Technical ¡Assistance ¡ Centers ¡To ¡Enhance ¡Food ¡Safety ¡

Source: ¡http://www.myexperttravel.com/images/usmap.png Northeast ¡Regional ¡ Center National ¡ Coordination ¡Center North ¡Central ¡ Regional ¡Center Western ¡Regional ¡ Center Southern ¡ Regional ¡ Center

• 1-­‑hr ¡discussion ¡of ¡what ¡FSMA ¡entails
• Prefer ¡to ¡conduct ¡to ¡organizations
• Not ¡a ¡certificate ¡course
• Posted ¡online ¡at ¡www.foodsafetyhawaii.org

under ¡FSMA ¡Compliance

159

FSMA—What ¡You ¡Need ¡To ¡Know. An ¡Informational ¡Session

• 3-­‑hr ¡certificate ¡course ¡to ¡meet ¡the ¡ ¡mandatory ¡

training ¡requirement ¡for ¡all ¡individuals ¡who ¡ manufacture, ¡process, ¡pack, ¡or ¡hold ¡human ¡food ¡

• Awards ¡a ¡certificate ¡that ¡the ¡successful ¡

participant ¡meets ¡the ¡mandatory ¡training ¡ requirement ¡for ¡a ¡Qualified ¡Individual (21 ¡CFR ¡117.4(b)(2)-­‑(d))

• May ¡be ¡conducted ¡for ¡companies
• May ¡be ¡a ¡mobile ¡course
• Schedule ¡posted ¡at ¡www.foodsafetyhawaii.org

160

• 3-­‑day ¡certificate ¡course ¡to ¡teach ¡how ¡to ¡develop ¡and ¡

implement ¡the ¡mandatory ¡requirement ¡for ¡a ¡written ¡ food ¡safety ¡plan ¡(21 ¡CFR ¡117.126(a)(1))

• Awards ¡a ¡certificate ¡that ¡the ¡successful ¡participant ¡

meets ¡the ¡mandatory ¡training ¡requirement ¡for ¡a ¡ Preventive ¡Controls ¡Qualified ¡Individual ¡(21 ¡CFR ¡ 117.126(a)(2)

• Also ¡awards ¡a ¡certificate ¡that ¡the ¡successful ¡participant ¡

meets ¡the ¡mandatory ¡training ¡requirement ¡for ¡a ¡ Qualified ¡Individual ¡(21 ¡CFR ¡117.4(b)(2)-­‑(d)

• Schedule ¡posted ¡at ¡www.foodsafetyhawaii.org

161

FSPCA ¡Lead ¡Instructor

• If ¡you ¡are ¡interested ¡in ¡being ¡a ¡FSPCA ¡Lead ¡

Instructor, ¡the ¡application ¡form ¡and ¡criteria ¡ are ¡found ¡on https://fspca.force.com/FSPCA/s/li-­‑public-­‑ guidance

• Please ¡note ¡that ¡job ¡experience ¡in ¡developing ¡

food ¡safety ¡plans ¡(e.g., ¡HACCP ¡plans) ¡or ¡ teaching ¡how ¡to ¡develop ¡food ¡safety ¡plans ¡are ¡ important.

162

• Another ¡CTAHR ¡team ¡covers ¡the ¡Produce ¡

Safety ¡Regulations ¡(21 ¡CFR ¡112)

• Training ¡sessions ¡will ¡start ¡in ¡fall ¡2016. ¡

– 1-­‑day ¡Grower ¡Training ¡course – 2-­‑day ¡PSA ¡Train-­‑the-­‑Trainer ¡course ¡(+ ¡interview ¡to ¡ be ¡a ¡PSA ¡Lead ¡Trainer)

• Schedule ¡will ¡be ¡posted ¡at

http://manoa.hawaii.edu/ctahr/farmfoodsafety/

163

MAHALO ¡NUI ¡LOA!

By Aurora ¡A. ¡Saulo, ¡Ph.D. aurora@hawaii.edu

164