NE Florida Network Symposium In Conjunction with The 28th - PowerPoint PPT Presentation

Katrina ¡J. ¡Ruedy, ¡MSPH ¡ John ¡W. ¡Lum, ¡MS ¡ Jaeb ¡Center ¡for ¡Health ¡Research ¡ NE ¡ ¡ ¡ Florida Network Symposium ¡ In Conjunction with The 28th Annual Clinical Conference on Diabetes

Jaeb Center for Health Research (JCHR) Overview

JCHR History • Started by Roy Beck in 1993 as a freestanding nonprofit company • Moved clinical trials coordinating center from University of South Florida • Primarily serves as a coordinating center for multi-center clinical trials in eye diseases and type 1 diabetes

Current JCHR Staff ¡ ¡ Ø 8 project directors Ø 17 statisticians/epidemiologists Ø 33 IT staff (operations, database, programming) Ø 13 protocol monitors Ø 9 project administrative staff Ø 10 research assistants Ø 8 central administrative staff

Jaeb Center for Health Research Diabetes Projects 2001-Present 2001: Diabetes Research in Children Network (NIH) 2002: Diabetic Retinopathy Clinical Research Network (NIH) 2006: JDRF CGM Randomized Clinical Trial (JDRF) 2007: Artificial Pancreas Project (JDRF and NIDDK) 2008: Pediatric Diabetes Consortium (NovoNordisk) 2010: T1D Exchange (Helmsley Trust) 2012: CONCEPTT Pregnancy Trial (JDRF)

CGM Data Management Ø CGM in Diabetic Gastroparesis (NIH-Johns Hopkins) Ø Optimizing CGM in Youth with T1D (NIH-Joslin)

• Clinical Centers – University of Colorado: Denver, CO (D1 only) – Children’s Hospital of Iowa: Iowa City, IA – Nemours Children’s Clinic: Jacksonville, FL – Stanford University: Stanford, CA – Yale University: New Haven, CT – Washington University: St. Louis, MO (D2 only) • Coordinating Center – Jaeb Center for Health Research: Tampa, FL • Central Laboratory – University of Minnesota Central Laboratory: Minneapolis, MN

Objectives of DirecNet • To investigate the use of technological advances in the management of type 1 diabetes in children and adolescents • To develop a better understanding of hypoglycemia, its implications, risk factors and prevention

DirecNet Protocols § Completed • 8 observational studies • 2 randomized clinical trials • 1 cross-sectional study § Ongoing • 1 randomized clinical trial • 1 cross-sectional study

The Diabetic Retinopathy Clinical Research Network Dedicated to multicenter clinical research of diabetic retinopathy, macular edema and associated conditions Supported through a cooperative agreement from the National Eye Institute and the National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, National Institutes of Health, Department of Health and Human Services EY14231, EY018817

Objective * The development of a collaborative network to facilitate multicenter clinical research on diabetic retinopathy, DME and associated conditions.

DRCR.net Organization * Overall Network Participation (as of 9/30/12) * 266 sites submitted application for Network * 950 total Investigators; 3018 additional personnel * Network is open and continually solicits participation of new sites and investigators

DRCR.net Protocols § Completed • 6 observational studies • 6 randomized clinical trials • 3 cross-sectional study § Ongoing • 5 randomized clinical trial • 1 cross-sectional study

Pediatric Diabetes Consortium • Funded by unrestricted grant from Novo Nordisk Inc. • PDC I: December 2008- August 2011 • PDC II: September 2011- August 2013

Pediatric Diabetes Consortium Coordinating Center • Jaeb Center for Health Research, Tampa, FL Clinical Centers • Barbara Davis Center • Baylor School of Medicine • Children’s Hospital Los Angeles • Stanford University • University of Florida • University of Michigan • Yale University • Children’s Hospital of Philadelphia (T2D Only)

Objectives T1D NeOn Registry (1,052 Participants) • To improve the care of children with type 1 diabetes through sharing best practices, collecting outcome data in a common data repository and collectively advocating for changes in care focused on evidence T2D Registry (380 Participants; recruitment ongoing) • To develop and use a common data repository to assess treatment approaches for adolescents with type 2 diabetes including new treatment approaches

T1D ¡Exchange ¡Clinic ¡Registry ¡ ¡ A ¡Helmsley ¡Charitable ¡Trust ¡Initiative ¡

Clinical Centers N = 67 Types of Patients Setting 1 12 14 19 Institution Adult Community Pediatric Both Managed Care 52 36

Clinic Registry Objectives Collect clinical and laboratory data on a large number of patients with type 1 diabetes to: * Address pertinent clinical issues * Conduct exploratory/hypothesis-generating analyses * Identify patients interested in being contacted about participating in research studies * Categorize patients for future clinical studies and biobank analyses

10000 15000 20000 25000 30000 5000 0 Sep-10 Oct-10 Nov-10 Dec-10 Jan-11 Feb-11 Mar-11 Recruitment ¡ Apr-11 May-11 Jun-11 Jul-11 Aug-11 Sep-11 Oct-11 Nov-11 Dec-11 Jan-12 Feb-12 Mar-12 Apr-12 ~26,300 May-12 Jun-12 Jul-12 Aug-12

CONCEPTT Pregnancy Trial Con tinuous Glu c os e Monitoring in P regnancy T reatment T rial

CONCEPTT Study Group Clinical Centers • Toronto, Canada • Cambridge, UK • Tel Aviv, Israel • Santa Barbara, CA • Barcelona, Spain Study Coordinating Center • Centre for Maternal, Infant, and Child Research – Toronto, Canada CGM Coordinating Center • Jaeb Center for Health Research – Tampa, FL

Does the use of RT-CGM in women with type 1 diabetes who are pregnant or planning pregnancy improve glycemic control as measured by HbA1c?

Recruitment Pre-pregnant group: 110, HbA1c 7.0% - <10.0% * 8 randomized Pregnant group: 214, HbA1c 6.5% - <10.0% * 2 randomized

Artificial Pancreas Project • JDRF and NIH Funding • ~6 full-time Jaeb Center staff • 5 multicenter AP protocols coordinated since 2007 • Contributions to ~40 additional AP protocols led by collaborating sites

Collaborating Sites 16 ¡sites ¡worldwide ¡running ¡clinical ¡trials, ¡providing ¡ engineering ¡resources, ¡or ¡doing ¡both : ¡ W. ¡Ontario ¡ Dose ¡Safety ¡ Boston ¡ W. ¡Australia ¡ Yale ¡ Oregon ¡ Cambridge ¡ Harvard ¡ Stanford ¡ Rensselaer ¡ Colorado ¡ Virginia ¡ Montpellier ¡ UCSB/ ¡ Israel ¡ Pavia/Padova ¡ Sansum ¡ Jaeb ¡Center ¡for ¡Health ¡Research, ¡Tampa, ¡FL ¡ ConsorPum ¡CoordinaPng ¡Center ¡

Pathway ¡to ¡an ¡ArPficial ¡Pancreas ¡

Example ¡ArPficial ¡Pancreas ¡Study ¡ “PSO1” ¡-­‑ ¡Pump ¡Shutoff ¡when ¡hypo ¡predicted ¡ ► Randomized ¡controlled ¡study, ¡summer ¡2012 ¡ ► 2 ¡Clinical ¡sites: ¡ ¡Stanford ¡and ¡Colorado ¡ ► N=20 ¡subjects ¡x ¡21 ¡nights ¡in-­‑home ¡use ¡overnight ¡ ► Safety ¡study ¡with ¡bedside ¡hardware/soEware ¡ plaGorm ¡(developed ¡by ¡Jaeb ¡Center ¡& ¡Rensselaer) ¡ ► Goal ¡was ¡to ¡test ¡bedside ¡system ¡and ¡demonstrate ¡ hypoglycemia ¡avoidance ¡without ¡increased ¡morning ¡ hyperglycemia ¡incidence. ¡ ● Next ¡step: ¡larger ¡outpaNent ¡study, ¡finishing ¡May ¡2013 ¡

Example ¡ArPficial ¡Pancreas ¡Study ¡ “PSO1:” ¡Three ¡Algorithm ¡Versions ¡Tested ¡ Safety: ¡increase ¡in ¡morning ¡BG; ¡lower ¡= ¡beYer ¡ Difference ¡between ¡ Control ¡Nights ¡and ¡ IntervenNon ¡Nights ¡ Efficacy: ¡hypoglycemia ¡incidence; ¡lower ¡= ¡beYer ¡

AcPve/Planned ¡In-­‑Home ¡AP ¡Studies ¡ Coordinated ¡by ¡Jaeb ¡Center ¡ Study ¡ Clinical ¡Sites ¡ Key ¡Points ¡ Start/End ¡ Date ¡ PSO3 ¡ Stanford, ¡ • N ¡= ¡45; ¡Ages ¡15-­‑45; ¡42 ¡nights ¡use ¡ Nov ¡2012 ¡– ¡ ¡ Colorado, ¡ • Overnight; ¡predictive ¡pump ¡suspension ¡ May ¡2013 ¡ Ontario ¡ • Hypoglycemia ¡reduction ¡ PSO4 ¡ Stanford, ¡ • N ¡= ¡90; ¡Ages ¡3-­‑14; ¡42 ¡nights ¡use ¡ Jun ¡2013 ¡– ¡ Colorado, ¡ • Overnight; ¡predictive ¡pump ¡suspension ¡ Mar ¡2014 ¡ Ontario ¡ • Hypoglycemia ¡reduction ¡ APCam08 ¡ Cambridge, ¡ • N ¡= ¡24; ¡Age ¡6-­‑18; ¡three ¡months ¡use ¡ Aug ¡2013 ¡– ¡ Leeds, ¡ • Overnight; ¡active ¡insulin ¡dosing ¡ July ¡2014 ¡ London ¡(UK) ¡ • Increased ¡time ¡in ¡target ¡glucose ¡range; ¡ hypoglycemia ¡reduction ¡ CTR ¡Pilot ¡3 ¡ Virginia, ¡UCSB, ¡ • N ¡= ¡48; ¡Age ¡18-­‑69; ¡two ¡weeks ¡use ¡ Sep ¡2013 ¡– ¡ Stanford, ¡ • Day ¡and ¡night; ¡active ¡insulin ¡dosing ¡ Mar ¡2014 ¡ France, ¡Italy ¡ • Hypoglycemia ¡reduction; ¡increased ¡time ¡ in ¡target ¡glucose ¡range ¡